药品经营质量管理规范的实施XXXX425

2019/8/171药品经营质量管理规范的实施甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心杨涛2019/8/172定位药品经营质量管理的基本准则目的规范药品流通质量管理保证人民群众用药安全宗旨药品生产质量管理在流通环节的延续通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全2019/8/173GSP实施的两个关键经营过程的质量控制经营信息的质量追溯通过建立完善的药品质量管理体系实现2019/8/174质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量活动经济、有效运行的文件系统要求实施、保持、持续改进2019/8/175质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力—质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核关键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等2019/8/176过程管理过程(Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制2019/8/177example:进货环节采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输2019/8/178质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证2019/8/179质量体系文件的组成形式质量手册质量管理制度质量工作程序质量管理记录2019/8/1710质量手册阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件组织机构设置质量职责2019/8/1711质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、……部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、……岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、……2019/8/1712质量管理制度企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理药品召回的管理2019/8/1713质量工作程序为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述活动的目的和范围明确规定何人、何时、何地以及如何做应用的质量记录如何对活动进行控制和记录2019/8/1714程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范围why做什么what谁来做who何时做when何地做where如何做how2019/8/1715管理程序-对应制度设定采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品储存(入库管理)管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序配货管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序运输管理程序计算机系统管理程序……2019/8/1716质量管理记录质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。在需要追溯质量相关信息时提供依据为工作的有效性提供客观证据包括记录、凭证、档案、报告等基本原则要求：真实、完整、准确、有效2019/8/1717质量记录（154号文件附件一）药品购进记录；购进药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品出库复核记录；药品销售记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品报废、销毁记录；直调药品质量验收记录；药品退货记录；销后退回药品验收记录；仓库温、湿度记录；计量器具使用、检定记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等2019/8/1718质量档案（154号文件附件一）员工健康检查档案；员工培训档案；药品质量档案；药品养护档案；供货方档案；用户档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；首营企业审批表；首营品种审批表；不合格药品报损审批表；药品质量信息汇总表；药品质量问题追踪表；近效期药品催销表；药品不良反应报告表等2019/8/1719电子数据记录权限控制下形成一般不得更改确需更改－质管审核、监督状态下执行保存更改信息安全、可靠方式按日备份－确保数据安全保存期内随时可以查阅2019/8/1720质量体系文件的管理质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况2019/8/1721质量体系文件的发放使用企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件2019/8/1722质量管理体系文件的基本要求文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应全面包含GSP中规定的内容2019/8/1723质量管理体系的组成要素管理职责人员与培训设施与设备采购验收储存与养护出库与运输销售与售后服务2019/8/1724管理职责2019/8/1725企业负责人企业经营的药品质量－负首要责任保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范确保质量管理人员有效行使职权2019/8/1726质量负责人专人高级管理人员全面负责药品质量管理相关工作拥有独立于其它部门行使职权的必要权限否决权管理责任2019/8/1727组织机构与企业药品经营和质量管理相明确规定各机构和岗位的职责、权限及相互关系2019/8/1728质量管理机构行使质量管理职能应当具有履行其职责所需的必要权限和资源否决权裁决权职能不得委托其他部门及人员2019/8/1729质量管理机构的职责（1/2)（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；2019/8/1730质量管理机构的职责（2/2)（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；（十四）负责药品召回的管理；（十五）负责药品不良反应的报告；（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。2019/8/1731内部评审企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对GSP运行情况进行检查、评定按照规定的程序和标准核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性对发现的质量控制缺陷和风险加以整改目的：质量持续改进和完善范围：质量管理体系的各个方面机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量管理的结果是否有效2019/8/1732内部评审的一般程序制定审核计划(时间、范围、目的等)确定内审成员审核准备审核实施检查记录纠正措施措施跟踪审核报告2019/8/1733质量风险管理质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核2019/8/1734人员与培训2019/8/1735企业负责人大专以上学历熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识无严重违反药品管理法律、法规行为记录2019/8/1736质量管理工作负责人1101*质量负责人大学本科学历执业药师或经依法认定的药师（含中药师）2009年8月1日以后综合性大型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构负责人不得为同一人2019/8/1737质量管理机构负责人任职资格：执业药师1201*任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题12022009年8月1日以后--综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验--综合性中型：大学本科、执业药师2019/8/1738质量管理人员1401、1402、1403*质量管理员1401具有药师以上职称（含中药师）或大专（含）以上学历(药学或相关专业)经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗1402*在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职)1403*2019/8/1739验收、养护、销售人员1501、1502验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证2019/8/17401504*质量、验收、养护专职人员数量不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)并保持相对稳定。2019/8/17411601、1602健康检查直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等岗前和年度健康检查建立健康档案患有有碍药品安全的疾病人员不得从事患痢疾、伤寒病毒性肝炎等消化道传染病活动性肺结核化脓性或者渗出性皮肤病2019/8/1742人员培训教育1701、1702质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育质量验收、养护、购销等工作人员：每年接受企业组织继续教育培训教育内容法律、法规、规章专业技术药品知识职业道德《药品流通监督管理办法》第六条药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中