药品监督管理若干问题的思考

药品监督管理若干问题的思考中国药科大学国际医药商学院邵蓉2007.2.26一、关于履行职责与社会经济协调发展关系DA法定职责：保证药品的安全性、有效性、质量可控性社会协调发展与否：评价其科学性、合理性的标准正确理解“监督为中心，监帮促相结合”方针科学监管的理念合法行政与科学行政行政合理性原则：行政决定内容要客观、适度、符合理性–行政行为的动因应符合行政目的–行政行为应建立在正当考虑的基础上–行政行为的内容应符合情理二、不断更新观念、更新知识执法观念应与时俱进避免墨守成规不断更新知识善于思考与总结避免有色眼镜看人正确处理好与相对人的关系避免进入怪圈：一管就死、一死就放，以放就乱，一乱就管，一管就死----科学性1、关于超经营范围与经营方式经营药品的定性原SDA7号令21条相关内容效力的思考《药品管理法实施条例》SFDA6号令《药品流通监督管理办法》原来：关于定性为无证经营的依据SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）第21条第1款第2项规定：严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-----”，法律责任第73条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。现在：《药品管理法实施条例》（2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。------”《药品经营许可证管理办法》第13条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”2004年4月1日、6号令法律责任《药品管理法实施条例》第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”药品流通监管办法—26号局令---07年1月31日第17条：第32条无证经营的几个情形2、关于药品效期客观认识第49条第3款第1项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；关于药品效期：2000版药典附件药典收载的各品种药品有效期系国家对该品种有效期的最低要求3、关于生产批号标注第49条第3款第2项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（二）不注明或者更改生产批号的；批号本身的意义：4、药品经营企业的购销记录《药品管理法》第18条：–药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。现实中:第85条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。上述处罚跨度大，操作性差。现实中：第79条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。5、药品不良反应报告、监测第71条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。三、假、劣药界定之假药第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假、劣药界定之劣药第49条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。1、关于医疗机构使用假劣药规定第48条第1款：–禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。第49条第1款：–禁止生产、销售劣药。关于医疗机构使用假劣药：《条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。2、关于非药冒充药品第48条第2款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。非药的药检报告？第78条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外.3、以他药冒充此药第48条第2款第2项：有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。4、功能主治超出规定范围第48条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按假药论处：（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。问题提出“所标明”的含义超出范围临床中扩大适应症的法律界定违法、非法的广告宣传与假劣药的界限5、关于药品的储藏条件第49条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品标准规定的。对经营企业的要求第20条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。对医疗机构的要求第28条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。《药品流通监督管理办法》第19条第39条：----79条、75条四、医药实践社会热点问题分析思考齐二药事件欣弗事件陕西长安局索要赞助费事件药监部门的定位:–美FDA保护消费者、平衡消费者与制药业界的关系、对收益与风险进行评价（安全风险评估）等关于无过错销售假劣药问题要求经营企业和医疗机构：进货检查验收制度：–验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。其他–购销药品，必须有真实完整的购销记录–建立并执行药品保管制度–药品入库和出库必须执行检查制度法律适用《药品管理法实施条例》第81条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。THANKS邵蓉07.2