搜索
XX医药有限公司冷藏药品质量管理培训冷藏药品管理的重要性、紧迫性进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。浙江省食品药品监督管理局早在2008-10-07就发布了《药品冷链物流技术与管理规范》并于2008-11-08日实施。简介下面我们就冷藏药品实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。内容一、冷藏药品管理制度二、冷藏药品操作流程三、冷藏药品相关表单的使用目标通过学习我们将掌握和了解：一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。基本概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品：简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。2．冷链药品：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，包括贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。需在冷处（2-10℃）保存的药品的相关资料(共37种)注射用头孢呋辛钠精蛋白锌胰岛素注射液阿糖胞苷注射液人胎盘组织液注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠垂体后叶注射液头孢哌酮钠西妥昔单抗前列地尔尿道栓丽珠肠乐注射用硫酸长春地辛亚叶酸钙注射液培菲康司莫司汀胶囊注射用头孢尼西钠注射用水溶性维生素注射用硫酸长春碱注射用顺苯磺酸阿曲库铵注射用吲哚菁绿人血白蛋白塞替派注射液卡莫司汀注射液麦角新碱硝酸一叶秋碱注射液五肽胃泌素注射液替莫唑胺胶囊双氢青蒿素片胰岛素注射液注射用异环磷酰胺注射用两性霉素B脂质体重组人胰岛素注射液注射用门冬酰胺酶注射用多西他赛巴曲酶蜡样芽胞杆菌粉尿激酶奥曲酶一、冷藏药品制度二、配套流程三、表单介绍XX医药有限公司目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。适用范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。冷藏药品制度建立的目的、适用范围、职责一、冷藏药品的采购、收货、验收、购进退出、质量查询1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量冷藏药品验收流程图冷藏药品到货收货员第一时间会同验收员检测温度温度不合格验收员填写冷藏药品拒收报告单采购中心供货单位杭州金品仪器有限公司生产的TN系列手持式红外测温仪1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年验收员验收温度合格货存冷库待验区有疑问合格不合格质管科复检或送检填拒收单（经质管科签章）交专管人员货移冷库不合格品区填写冷藏药品入库质量验收单并打印交保管员入合格品库1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查选择合适的冷链设备装运出库填写冷藏药品出库运输交接单销售单位质管科负责销后流向、质量追踪查询冷藏药品出库单交接单？合适的冷链设备？冷藏药品出库复核流程冷库合格药品保管员凭有效提货联发货(在发货单上签章)货存冷库待发区复核员跟据发货联复核并签章有差错交发货员核对并更正正确选择合适的冷链设备装箱货存冷库待发区注明购货单位保管员填整、零件申请单交仓储运输负责人填写冷藏药品出库运输交接单装车出库选择冷藏车冷藏车应预制冷至相应温度范围3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区3.2运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度3.3冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内3.4冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置冷藏药品销货退回操作流程保管员第一时间会同验收员检测温度不合格拒绝退货质管科复检或送检应该如何选择？静态验证动态验证根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库温度的数据与送货交接单一起存档冰排的使用有哪些规定？我们选购的是高强度塑料,采用吹塑工艺制造而成的冰排。一般需要在冰柜里预制冷24个小时，这时的冰排蓄冷能力比较好。使用冰排时不要直接接触冷藏药品。避免冷凝水污染药品外包装。冷链设备简介冷藏药品贮藏运输设施设备档案6.6冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。6.7建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。谢谢大家！