药品经营管理

药品经营管理知识要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容；药品经营企业管理；药品市场与药品市场营销。熟悉药品流通监督管理办法了解互联网药品交易服务管理；药品经营管理的含义。第一节概述一、药品经营管理的含义药品经营管理是指药品经营企业对药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、配送以及药品广告、价格、销售、售后服务等进行的一系列经营活动进行管理的过程。一、药品经营企业药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品销售渠道的主要环节（一）医药生产者（二）医药批发商（三）医药代理商（四）医药零售机构（五）消费者（一）医药生产者（1）药品品种少、数量大，规格少；（2）拥有药品所有权；（3）以盈利为主要目标。（二）医药批发商药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。（1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商；（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其他批发商）（三）医药代理商受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金的一种中间商。（1）特点：与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所有权。（2）分类按代理产品：采购代理，销售代理按代理地域：全国总代理，地区总代理（四）医药零售机构1、医院药房2、社会药房①按经营形式：连锁药房，独立药房②按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品③按医保制度：定点药店，非定点药店特点：①药品流通的最终环节，销售对象是消费者；②批量进货，零星销售，交易次数多，金额少；③经营药品品种多，规格多，一家零售机构对应多家生产者或批发商。（五）消费者药品需求特点为：1、多品种，多规格，数量少；2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而变化药品营销渠道的类型1、医药生产者→医药零售药店或医院→个人消费者2、医药生产者→代理商→医药零售药店或医院→个人消费者3、医药生产者→代理商→医药商业批发公司→医药零售药店或医院→个人消费者4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售药店或医院→个人消费者5、医药生产者→个人消费者第二节药品市场营销（略）第三节药品经营企业的管理一、药品经营准入制度的有关规定药品经营有批发与零售之分；均应取得《药品经营许可证》后，到工商行政管理局办理《营业执照》。条件：人员营业场所、设施设备质检制度二、药品经营中的禁止性规定（见课本111）第四节药品经营的质量管理一、ＧＳＰ概述ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）即良好供应规范，又称药品经营质量管理规范。是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。ＧＳＰ的地位我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。ＧＳＰ的实施、解释权由国家药品监督管理局组织实施，并委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。(一）GSP认证的管理机构SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工作；负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。（二）主要程序资料审核现场检查审核批准GSP证书的发放对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证ＧＳＰ的主要内容第一章“总则”第二章“药品批发的质量管理”.包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容第三章“药品零售的质量管理”包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”GSP规定的管理职责（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员（四）制定各种质量管理制度GSP规定的人员与培训（一）要求具有药品或相关专业学历的岗位批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。（二）要求是执业药师的岗位批发企业质量管理机构负责人、跨地域连锁负责人，零售药店处方审查人,（三）要求具有药学专业技术职称的岗位企业负责人、批发企业药检负责人。（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗（五）各类人员的职责：（六）人员卫生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。GSP对设施与设备的规定（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件1、库区环境：2、仓库划分：3、库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等4、仓库基本设施（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室面积符合相应规定批发企业药检室及验收养护室、仓库面积年销售额：大型企业中型企业小型企业（亿元）（≥２）（0.５∽２）（≤0.５）药检室面积150m2100m250m2验收养护室50m240m220m2仓库1500m21000m2500m2零售企业营业场所要求大型企业中型企业小型企业零售连锁门店年销售额1000万元500-1000万元500万元营业面积100m250m240m240m2仓库面积30m220m220m2GSP对药品经营过程质量控制的规定（一）进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。验收与检验1、验收：（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，无效期药品保存3年2、检验：（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易燃易爆药品、准备退货或不合格药品、对存贮条件特殊要求药品储存与养护2、堆垛要求：按批号堆放药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。储存与养护3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（四）出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理销售与售后服务1、销售质量控制：（1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3、售后服务药品销售销售药品时，处方必须经药师以上人员审核签字后方可调配，处方保存两年。营业时间内应有药师在岗；药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；销售特殊管理药品应凭处方限量销售；严格执行国家价格政策，明码标价建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,无有效期的保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,无有效期的保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，无有效期的保存3年第五节药品市场流通的监督管理一、我国药品市场流通领域现状（一）药品流通特点（二）我国药品市场流通领域现状二、药品流通监督管理办法国家药品监督管理局制定，1999年8月1日施行。2007年修订，2007年5月1日起施行国家食品药品监督管理局令第26号《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长邵明立二○○七年一月三十一日（一）必须依法取得《药品经营许可证》才能从事药品经营1、每一家药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁总店及各个连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》。2、不得出租、出借、转让、买卖《药品经营许可证》，不得伪造、变造《药品经营许可证》，不得以提供虚假证明、文件资料等欺骗手段骗取《药品经营许可证》。（二）经营范围的规定1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。2、药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事批发业务。3、中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品；城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其他药品。（三）采购与销售药品中与许可证有关的禁止性规定1、不得与无“三证”的单位或个人有购销活动；2、不得在非法药品市场、集贸市场采购或销售除中药材以外的药品；3、禁止向无“三证”单位以偿还债务、贷款方式为其无证提供药品。（四）禁止销售假药、劣药药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销活动中发现假劣药，不得自行作销售或退换货处理，必须及时报告药监部门。