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《药物质量检验》课程整体设计2165431.1课程概述课程名称药物质量检验专业制药专业授课对象制药专业高职（三年）课程性质专业核心课程授课时间第四学期授课学时72学时“两课”课程大学语文体育计算机应用基础大学生就业指导英语无机及分析化学药理学微生物技术生物化学技术药物化学生理学有机化学中药材原植物来源鉴别天然药物提取药事管理实务专业拓展课专业基础课程职业素质课程生药鉴别生物药物分离纯化微生物药物发酵生物制品生产药物制剂制药设备维护管理药物质量检验药品营销专业核心课程生物制药职业工作概貌环境保护与安全生产生产组织与质量管理GSPGAPGMP培训综合实践课药物制剂综合实训药物质量检验综合实训职业资格培训与鉴定顶岗实习毕业设计1.2制药专业课程体系药理学有机化学无机及分析化学药物化学微生物技术天然药物提取先修课程药物质量检验专业核心课程药物质量检验综合实训职业资格培训与鉴定顶岗实习后续课程1.3本课程与前后课程关系奠定基础检验能力培养胜任检验工作以人才需求、岗位任务分析为依据进行课程定位指导思想·以教育部16号文件精神为指导·借鉴姜大源教授“工作过程系统化”课程开发理论·总体思路：建设以工作过程为导向的新型课程体系·调研周边生产企业、质检机构，确定药检的角色和任务·分析本课程和其他课程间的逻辑关系调研分析课程定位本课程培养专业岗位职业能力和职业素养，具有很强的职业性和实践性企业名称所在地中药发酵药生物制品化学合成药医疗器械山东美林制药有限公司莱芜√√√山东鲁抗医药股份有限公司济宁√√鲁南制药集团股份有限公司临沂√√√√齐鲁制药有限公司济南√√√山东新时代药业有限公司费县√√√辰欣药业股份有限公司济宁√√√山东潍坊海王医药有限公司潍坊√√青州尧王制药有限公司青州√√新发药业有限公司东营√√山东威高药业有限公司威海√√合计58652职业资格证书服务领域生物制药相关企业、药品分析检测部门、医疗器械企业、质量监督部门就业岗位药品生产、药物分析检测、质量控制、药品生产管理、药品销售生物制药技术专业生物发酵工、药物制剂工、药物分析工、药物检验工、生化分离纯化工、生化药物提取工、医药商品营业员、中药购销员等培养目标面向发酵及中药制药行业，服务于药品生产、质量控制和药品销售三个岗位群，具备药物生产、药物质量控制、药品经营与管理等方面的基本知识与技能，具有良好职业素养的技术技能型人才。课程定位—服务专业培养目标药品生产岗位药品检验岗位药品营销岗位药品管理岗位药品制剂生产药品质量检验药品市场营销药品管理（生产、检验、营销）专业核心岗位对应专业核心课程对应职业技能证书药品生产药物制剂、制药设备维护与管理药物制剂工药物分析检测药物质量检验药物检验工药品销售药品营销药品营销员药品生产管理生产组织与质量管理、药品质量管理（GMP/GSP）专业核心岗位与专业核心课程的对应关系表课程定位—课程适应岗位：质量保证（QA）1.验证及计量2.GMP自检与培训3.工艺规程4.质量标准5.供应商评估6.质量档案7.留样观察、稳定性试验8.质量统计9.质量审计10、用户投诉11.环境检测三级质量管理网络1.厂部质检员2.部门质检员3.班级质检员质量管理部门药品生产企业负责人企业生产质量负责人药品监督部门1.原辅料2.工艺用水3.分析仪器应用4.成品检验5.标准液6.取样7.标准品管理1.实验动物2.药理毒性3.生物测定4.无菌5.菌检6.培养基检验或控制质量控制（QC）检验或控制车间化验室1.原料2.包装材料3.半成品4.工艺用水生物安全检验化学及仪器检验药品生产质量管理机构图化验室课程定位—课程适应岗位：药品经营企业负责人质量管理部门企业经营质量负责人药品监督部门质量管理组质量验收组药品化验室（理化检测）药品养护组1.制定质量管理制度2.建立质量管理体系3.负责首营企业和首营品种的质量审核4.建立质量档案5.质量事故或投诉的调查处理6.职工教育与培训7.不合格药品审核与处理1.审核供应商供货资格及经营范围2.按法定标准及验收规程验收药品3.对验收合格药品办理入库手续4.填写验收记录及台帐5.收集质量信息，协助做好质量档案工作1.严格执行检验操作规程，按标准进行检验2.详细记录检验情况3.按要求出具检验报告书4.搞好实验室内部管理1.分库、分类、堆垛存放药品2.库房温湿度管理及安全管理3.拟定药品养护计划4.科学养护药品5.建立药品养护档案6.做好养护实验工作，为药品储存养护提供依据药品经营质量管理机构图岗位及工种岗位剖析相关技能职业素养医药企业药品质检岗位（灯检工、制剂质量检查工；制剂试验工、原料药试验工、药物分析工）①负责对原辅料、成品抽样后检验，复核。②负责单项的仪器测定，在规定之日内出具原始记录。③负责对标准液、对照液的配制、标定和复标。①会正确查阅药品标准。②会正确采集样品③会对原辅料、成品抽样后检验，复核④会记录、计算、判定检验数据。⑤会配制、标定和复标标准溶液①树立“依法鉴定”、“质量第一”的观念②养成严谨、认真仔细、规范操作的工作习惯养成遵章守纪、依法检验的良好职业态度③具有沟通协调和团队合作的职业素质④能够积极向公司内部员工学习，通过网络、图书自主学习医药企业药品质量管理岗位（制剂质量检查工；药物分析工）①对药品生产的全过程进行质量控制。②负责对标准液、对照液管理③检验数据的填写是否规范④容器具的计量是否经过校验，计量合格证是否在有效期内。①会正确查阅药品标准。②会正确检查各种质量规定落实情况③会对标准液、对照液的配制、标定和复标进行监管④会对物料贮运监督①树立“敬业”、“诚信”、“人命关天”的职业道德观念②养成严谨、负责的工作态度③培养自学能力④养成合作与沟通的职业素质⑤培养探究、创新的能力。药品经营企业质量验收岗位（制剂质量检查工；制剂试验工、原料药试验工、药物分析工）①负责药品采购、保管、养护、销售和运输中的质量工作。②负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。①会对药品进行验收、入库、保管、发放②会对负责不合格药品的审核①树立“依法鉴定”、“质量第一”的观念②树立“敬业”、“诚信”、“人命关天”的职业道德观念③养成严谨、负责的工作态度④培养自学能力⑤养成合作与沟通的职业素质⑥培养探究、创新的能力。课程定位—课程目标课程总体目标通过本课程的学习，让学生掌握药物质量检验的基本内容、程序和要求，使学生具备完成药物质量检验工作的能力。学会自主学习、分析和解决实际问题的能力，具有药品质量安全意识；培养学生爱岗敬业、甘于奉献的精神，具有较强的法制意识和良好的职业道德、良好的交流沟通和团队协作能力，能胜任药物检验相关岗位的工作。能力目标知识目标素质目标1.树立“质量第一、依法检验”的观念、培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度2.具有良好的医药职业道德和行为规范3.培养按规程操作、节约试剂及时整理仪器和试剂等良好工作习惯4.养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录和书写检验报告的职业习惯；5.培养积极思考、自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神6.通过小组合作学习，培养学生的团队合作意识7.具有较强的沟通能力和语言表达能力8.具有保守企业内部机密的职业道德拓展目标1、通过在检验一线工作实践获得经验后能具有质量分析方法设计能力；2、能胜任质量管理岗位的工作能力；3、能编制检验标准操作规程。1.掌握《中国药典》的使用方法及药品质量标准相关术语的含义；2.掌握药品质量检验的基本程序3.掌握药品质量检验项目的基本知识和方法4.掌握不同剂型药品的常规检查项目和质量要求5.掌握熔点、相对密度、旋光度等物理常数在药物检验中的意义6.熟悉其他法定质量标准及国外药典概况7.理解常见药物质量检验方法的原理8.了解药品生产原料及成品的质量标准、药品的质量管理规范9.了解药品检验的标准操作规程10.了解安全操作知识。1.能正确使用《中国药典》查阅药品的质量标准；2能够正确理解和执行药品标准；3.具有一定的药品质量检验方案的制定与实施的能力；4.能熟练进行取样和留样操作；5.能根据不同剂型的药品正确选择相应的检验项目；6.能对药品质量检验中出现的问题分析原因和解决问题；7.能熟练使用常用的分析仪器；8.会正确记录并准确分析、计算检验结果，撰写检验报告；9.能处理实验中出现的异常情况。课程具体学习目标以完成检验任务、控制药品质量能力的提高为宗旨结合药检真实工作任务、工作过程以药物检验工职业标准为依据以药物检验岗位需求为导向设计思路3.1课程设计思路选择典型药物作为载体，把检验方法和药物剂型融入其中并把工作过程转化为学习过程3.2课程设计—课程内容设计绪论第一章：药品质量研究的内容与药典概况第二章：药物的鉴别试验第三章：药物的杂质检查第四章：药物的含量测定方法第六章：芳酸类非甾体抗炎药物的分析第七章：巴比妥类镇静催眠药物的分析第八章：维生素类药物的分析第十章：抗生素类药物的分析第十八章：中药及其制剂分析概论课程概述、药品质量标准认知项目一：阿司匹林的质量检验项目二：维生素C的质量检测项目三：苯巴比妥的质量检验项目四：头孢氨苄的质量检验项目五：中药制剂的质量检验学科体系课程内容学习领域课程内容注重学科体系完整以理论学习为主注重实践技能以培养能力为主“理论够用，强化技能”中药制剂的质量检验头孢氨苄的质量检验苯巴比妥的质量检验维生素C的质量检验阿司匹林的质量检验项目维生素C原料药的检验维生素C注射液的检验苯巴比妥原料药的检验苯巴比妥片的检验头孢氨苄原料药的检验头孢氨苄干混悬剂的检验头孢氨苄胶囊的检验头孢氨苄颗粒的检验藿香正气口服液的检验藿香正气水的检验阿司匹林原料药的检验阿司匹林片的的检验阿司匹林栓的的检验3.2课程设计—课程内容设计紫外电位滴定中药制剂的质量检验头孢氨苄的质量检验苯巴比妥的质量检验维生素C的质量检验阿司匹林的质量检验项目薄层色谱法高效液相色谱法容量分析3.2课程内容设计学习项目名称子项目名称学时课内课外第一次课课程概述、药品质量标准认知2项目一：阿司匹林的质量检验1-1阿司匹林原料药的检验821-2阿司匹林片的的检验611-3阿司匹林栓的的检验2项目二：维生素C的质量检验2-1：维生素C原料药的检验812-2：维生素C注射液的检验41项目三：苯巴比妥的质量检验3-1：苯巴比妥原料药的检验413-2：苯巴比妥片的检验4项目四：头孢氨苄的质量检验4-1：头孢氨苄原料药的检验414-2：头孢氨苄干混悬剂的检验414-3：头孢氨苄胶囊的检验44-4：头孢氨苄颗粒的检验2项目五：中药制剂的质量检验5-1：藿香正气口服液的检验615-2：藿香正气水的检验41自主项目青霉素钠原料及制剂的检验8最后一次课课程总结2总计72103.2课程设计—课程内容设计3.3课程设计—教学组织与实施接受请验单取样检验准备药品检验数据处理出具检测报告结果审核布置任务知识学习方案制定方案实施汇报总结结果评价工作流程教学步骤教师活动学生活动教师讲授方法指导巡回指导总结点评评价明确任务自我学习查阅资料方案制定汇报方案方案实施自查互查周次1--55--88--1010--1314--1616--18项目项目一项目二项目三项目四项目五自主项目阿司匹林的质量检验维生素C的质量检验苯巴比妥的质量检验头孢氨苄的质量检验中药制剂的质量检验青霉素及其制剂的质量检验子项目序号1231212123412名称阿司匹林原料药的检验阿司匹林片的检验阿司匹林栓的检验维生素C原料药的检验维生素C注射液的检验苯巴比妥原料药的检验苯巴比妥片的检验头孢氨苄原料药的检验头孢氨苄干混悬剂的检验头孢氨苄胶囊的检验头孢氨苄颗粒的检验藿香正气口服液的检验藿香正气水的检验学时分配862844444426483.4课程设计—教学安排项目进度表学生参与度教师参与度项目一阿司匹林的质量检验项目二维生素C的质量检验项目三苯巴比妥的质量检验项目四头孢氨苄的质量检验项目五中药制剂的质量检验子项目1子项目2子项目3子项目1子项目2子项目1子项目2子项目1子项目2子项目3子项目4子项目1子项目2阿司匹林原料药的检验阿司匹林片的