药品质量管理规定

药品质量管理规定为加强药品监督管理，保证药品质量，规范我院的用药管理，全面提高我院药品管理水平，保障患者用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，结合我院实际，制定本规定。第一章人员与培训第一条审核调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二条每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案备查；发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离工作岗位。第三条从事药品验收、保管、养护等工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。第四条从事药品购进验收、保管、调剂人员均应经有关药品管理法律法规和相关专业知识的培训和考核。第二章设施与设备第五条设立与用药规模相适应的药房（库），药房（库）内应明亮整洁，墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，药房（库）与办公、生活区要严格分开，并有符合规定要求的消防、安全设施。第六条药房（库）应有以下设施和设备：（一）便于药品陈列和贮存的设备（配方用操作台、货架等）；（二）特殊管理药品的保管设备；（三）避光通风和检测调控温湿度的设备（空调、去湿机、温湿度计等）；（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；（五）保持药品与地面之间有一定距离的设备；（六）使用中药饮片所需的调配处方和临方炮剂的设备。第三章进货与验收第七条必须从持有《药品生产许可证》的生产企业或持有《药品经营许可证》的批发企业购进，索取有效证件备查。第八条向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师（在我院注册的执业医师指导下）的处方调配。第九条采购药品只能由内设职能科室负责，其它科室一律不准自行采购。第十条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期、包装外观质量、验收结论、验收人签字等。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。第十一条购进进口药品，必须向供货单位索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或购进港、澳、台地区的药品索取《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。保存至超过药品有效期一年。第十二条药品到货先进待验区，根据签订的质量保证协议及随货凭证对药品质量进行逐批验收，并按规定同时检查外观性状、包装、标签、说明书等项内容。第四章储存与养护第十三条药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列和储存。（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，性质相互影响、易串味的药品与一般药品应分开存放，品名相似，外包装易混淆的品种分开存放，做到药品陈列有序、分类明显、美观整齐。（二）药品应根据其贮藏温湿度要求，分别储存于冷库（2℃—10℃），阴冷库（20℃以下），常温库（0℃—30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。（三）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按有关特殊药品管理办法规定进行管理。（四）在库药品实行色标管理、区域定位标志醒目，待验及退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。（五）药品堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛，药品与墙的间距不少于30cm，与地面的间距不少于10cm。（六）中药饮片装斗不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。第十四条药品保管养护，坚持做到“五勤”（即勤检查、勤整理、勤翻仓、勤开闭门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的外观质量变异情况，结合具体条件及时采取措施进行科学养护，并做好养护记录。第十五条对近效期一年内的药品要建立药品效期一览表，定期填写，加强管理；易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时处理。第十六条做好药房（库）温湿度的监测管理，每日应上、下午各一次定时对药房（库）的温湿度进行记录，若药房（库）温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。第五章出库与使用第十七条药品出库应遵循先产先出，近期先出，易变先出和按批号发货原则；出库应进行复核和质量检查；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第十八条药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品，不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时需经原处方医生更正或者重新签字，方可调配；处方按有关规定保管；发现药品不良反应，及时向卫生行政主管部门和药品食品监督管理局报告。第十九条药品拆零，必须集中存放专柜，并保留原包装及其标签直至该种药品配完。若移入药瓶中使用，药瓶应及时注明该批批号和有效期限，直至用完，不得混放，配药包装袋应注明品名、用法、用量及有效期等内容。第六章管理与责任第二十条建立专门的药品质量管理组织，明确分管领导和职能科室，保证质量管理人员行使职权。第二十一条制订保证药品质量的规章制度，包括进货审批制度、药品入库验收制度、药品储存与养护制度、特殊药品管理制度、药品拆零和药品销售管理制度、不合格药品管理和质量事故处理报告制度、药品不良反应报告制度等等。第二十二条不得有下列药品销售活动（一）不凭本院注册的执业医师或者助理执业医师（在我院注册的执业医师指导下）处方销售药品；（二）采用柜台式对外销售药品；（三）以义诊、咨询、义卖的名义或流动方式销售药品；第二十三条在药品购销活动中，发现假劣药品必须及时报告药品食品监督管理局，不得自行作销售或退、换货处理；发现有质量可疑的药品必须立即与供货方联系，经法定的药品检验机构检验后，确认属假劣药品必须及时报告药品食品监督管理局，不得自行作销售或退、换货处理。第二十四条在药品采购、储存、养护、使用过程中违反有关法律、法规及规章，将依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》的规定进行处罚。对失职造成严重后果的直接负责的主管人员和其它直接责任人员，依法给予行政处分。