药品通用名称事宜的公示

药品通用名称事宜的公示1.国家药典委员会名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要国药典化发〔2007〕206号药典委员会药品名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要药典委员会药品名词专业委员会委员及相关专家：根据药典委员会药品名词专业委员的工作安排，我会于2007年7月26日至27日在北京召开了2007年药品名词专业委员会第一次扩大会议。参加会议的有药品名词专业委员会委员、全国科学技术名词审定委员会委员和有关医学专家。本次会议得到了国家食品药品监督管理局药品注册司领导的高度重视，张伟司长和杨威副司长亲自到会并讲话，张伟司长列举了国外通用名与商标名管理的实际情况，阐述了我国应如何管理和规范通用名和商品名工作的思路以及进一步做好与国际上ICH标准术语协调工作的思考；杨威副司长强调应采用科学的方法解决好药品命名的系列问题。注册司化药处丁建华处长、生物制品处尹红章处长及中药处相关同志也到会并就药品注册工作中的名称问题进行了深入的讨论。会议分别由药品名词专业委员会徐世淞主任委员和张仕斌委员主持。药典委员会副秘书长周福成、王平出席了会议。王平副秘书长在讲话中首先强调：药品名称是国家药品标准的重要组成部分，药品标准又是药品管理的重要部分，药品名称贯穿于药品生产、检验、监管及临床使用的各个领域，是非常重要的基础工作，上级领导历来十分重视。科学规范的药品名称“功在当代，利在千秋”我们有责任做好这项工作。周福成副秘书长针对中药命名的一些问题发表了自己的观点。与会代表就会议内容进行了认真、热烈的讨论，在全体代表的共同努力下，会议按期完成了预定的任务。现将会议的有关内容纪要如下：一、讨论修订了中国药品通用名称命名原则药品命名作为药品标准的重要组成部分，国家食品药品监督管理局对此非常重视，并明确由国家药典委员会专门负责此项工作。随着我国加入世界贸易组织，新修订的药品管理法的实施，我国地方标准的取消和药品的国际协调化趋势，药品数量和种类近几年骤然增加，其命名亦多种多样，在新的形势和要求下，药品名称也面临着新的挑战。与会代表一致认为应及时修订中国药品通用名称命名原则，尤其是复方制剂和中西合方的命名原则。经过专家代表们的认真讨论和推敲，对中国药品通用名称命名原则中的问题进行了补充和修改，其讨论稿将在药典会网站上公示。二、讨论确定了世界卫生组织推荐的INN目录95和提议的INN目录96的中文命名为了规范全世界药品市场，避免药名混乱，世界卫生组织(WHO)每年向各国发布两次药品非专利名称(INN)，作为在世界各国上市流通该药品的通用名称。此次推荐目录95和提议目录96共公布了104个药名。根据中国药品通用名称命名原则，首先由药品名词专业委员会主任委员徐世淞介绍了104个药名的相关信息及命名情况，其他专家代表结合我国临床和制药实际发展状况，分别发表了不同意见，经反复讨论最后确定了上述目录的中文通用名称，并要求会后由药典委员会负责及时上网公示，以便最终定稿。三、研讨了新药命名过程中遇到的剂型问题随着新药研究的深入发展，产生出很多新型的制剂，如：口崩片、水果糖类、软糖、果冻等，关于这些新的制剂类型是否能成为一种新剂型以及如何命名的问题，制剂专业委员会魏树礼主任委员提出了专家意见。经过会议讨论认为，口崩片具有临床价值及药剂学研究支持，可考虑作为片剂分类的一种予以规定，其他则尚缺少药学包括药物稳定性方面的研究支持暂不予以确认。专家们还一起讨论了新药命名问题中通用名过长或生涩的问题，提出了应该梳理的药品名称，强调药品命名应尽可能体现药物本身特性。最后，王平副秘书长作了会议总结发言。他首先肯定了本次会议很好的完成了会议安排的内容，初步审定了药品命名原则，完成了对WHO推荐的INN名称的中文命名工作，对少数新药和剂型问题也进行了商讨。他强调近期的工作目标是：必须建立起科学规范的名词审定工作程序，包括定期的专家会和定期上网公示程序；务必按照国家局党组确定的科学监管要求来规范好药品命名工作。他重申药典会的药品名词工作应该是多方参与的工作，应该立足本职，扎实做好药品通用名称工作，多依靠专家队伍，多听取各方意见，使我们的工作更加规范、程序、透明，努力为国家局药品通用名、商品名及标准化术语等各项工作做出贡献。二〇〇七年八月七日抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司2.申请中国药品通用名称命名需报材料申请中国药品通用名称命名需报材料（一）申请单位提交国家药典委员会的正式申请函一份。（二）原料药项目内容（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。（4）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。（7）动物药代动力学的试验资料及文献资料。（8）初步稳定性试验资料及文献资料。（9）质量标准草案及起草说明。（三）制剂项目内容（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。（3）药品质量标准草案及起草说明。（4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。（6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。（7）一般药理研究试验及文献资料。（8）说明书。3.药品通用名称命名程序药品通用名称命名程序为了进一步规范药品通用名称命名工作程序，提高工作效率，保证工作的顺利进行，经研究特拟定如下工作程序：1、收文收资料之日起（应附收费证明件），2个工作日内送名称负责人处。2、初审药品通用名称命名负责人审查所收资料是否齐全并提出相应的命名建议，5个工作日内完成。3、发函给药品名称专业委员会委员及相关专家寄发召开命名会议通知邀请函，筹备会议，15个工作日内完成。4、召开药品名称专家审规定会议原则上召开的药品命名会议必须有药品名称专业委员会委员及相关专业（如：制剂、生化、抗生素、生物制品、药用辅料等）委员或专家不少于10人参加，会议时间为1天。原则上每月召开一次。5、意见汇总汇总专家意见并打印出意见报告，3个工作日内完成。6、网上征求意见15个工作日内完成。7、会领导核审7个工作日内完成。8、发文领取文号，打印文件，盖章，2工作日内完成。4.中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则（一）总则1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ChinaApprovedDrugNames,简称：CADN）。CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。药品命名必须遵循一药一名原则。3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceutica1Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。8.药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。（二）中药通用名称命名细则1.中药材命名中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。⑴中药材的中文名①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。⑵中药材的拉丁名①除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。*如：远志RADIXPOLYGALAE；苦杏仁SEMENARMENIACAEAMARUM；淡豆豉SEMENSOJAEPREPARATUM。②一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ET”相联接。如：大黄RADIXETRHIZOMARHEI③一种中药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟HERBACIRSIIJAPONICI和RADIXCIRSIIJAPONICI。④中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。⑤以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果SEMENGINKGO（一属只一个植物种作药材用），麻黄HERBAEPHEDRAE（一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛HERBAASARI，杜衡HERBAASARIFORBESII，黄精RHIZOMAPOLYGONATI，玉竹RHIZOMAPOLYGONATIODORATI。⑥以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归RADIXANGELICAESINENSIS，独活RADIXANGELICAEPUBESCENTIS，白芷RADIXANGELICAEDAHURIOAE。。⑦以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子SEMENGRANATI，柿蒂CALYXKAKI，红豆蔻FRUCTUSGALANGAE。⑧以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼Polygonumhydropiperl与旱辣蓼P.fiaccidumMeisn两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为HEBRAPOLYGONIHYDROPIPERIS。⑨国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎SCORPIO不用BUTHUS。芥子SEMENSINAPIS不用SEMENBRASSICAE；但阿魏在国际上用Asafoetida，而我国产的品种来源不同，所以改用RESINAFERULAE。2.中药饮片命名中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。⑴中药饮片的中文名①净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒性药材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。②以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以