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______药店质量管理体系文件起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：药店年月日质量管理制度目录一、质量管理制度…………………………………………………………………………51、药品购进管理制度…………………………………………………………52、药品验收管理制度…………………………………………………………73、药品储存管理制度……………………………………………………………94、药品陈列管理制度…………………………………………………………115、药品养护管理制度…………………………………………………………136、首营企业和首营品种审核制度……………………………………………147、药品销售管理制度…………………………………………………………168、药品处方调配管理制度……………………………………………………189、药品拆零管理制度…………………………………………………………1910、中药经营管理制度…………………………………………………………2111、不合格药品管理制度………………………………………………………2412、药品质量事故处理及报告制度……………………………………………2613、药品信息质量管理制度……………………………………………………2814、药品不良反应报告制度……………………………………………………3015、卫生管理制度………………………………………………………………3216、人员健康管理制度…………………………………………………………3417、服务质量管理制度…………………………………………………………35二、各岗位管理标准………………………………………………………………371、企业负责人岗位职责……………………………………………………………372、质量管理人员岗位职责…………………………………………………………393、处方审核人员岗位职责…………………………………………………………414、药品购进人员岗位职责…………………………………………………………425、药品验收员岗位职责……………………………………………………………446、药品保管岗位职责………………………………………………………………467、药品养护员岗位职责……………………………………………………………488、营业员岗位职责…………………………………………………………………50三、操作程序……………………………………………………………………………521、药品购进程序…………………………………………………………………522、首营企业审核程序……………………………………………………………563、首营品种审核程序……………………………………………………………584、药品质量检查验收程序…………………………………………………………615、药品养护程序…………………………………………………………………666、不合格药品控制程序……………………………………………………………687、药品拆零销售程序……………………………………………………………71四、质量记录表格……………………………………………………………731、采购计划表………………………………………………………………………732、药品购进、质量验收纪录………………………………………………………743、供货方汇总表……………………………………………………………………754、合格供货方档案表………………………………………………………………765、首营企业审批表…………………………………………………………………776、首营品种审批表…………………………………………………………………787、药品质量档案表…………………………………………………………………798、药品储存、陈列环境检查记录…………………………………………………809、药品养护检查记录………………………………………………………………8110、重点养护、检查药品品种表……………………………………………………8211、药品拆零销售记录………………………………………………………………8312、处方药销售调配销售记录………………………………………………………8413、中药饮片装斗复核记录…………………………………………………………8514、中药方剂调配销售记录…………………………………………………………8615、缺货登记表………………………………………………………………………8716、顾客意见征询表………………………………………………………………8817、药品质量问题查询表……………………………………………………………8918、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告…………………………………9019、药品质量信息分析汇总表……………………………………………………9120、不合格药品确认、报告、报损、销毁表………………………………………9221、药品购进退出、销后退回记录…………………………………………………9322、药品不良反应报告表……………………………………………………………9423、药店员工花名册……………………………………………………………9524、企业年度培训计划表……………………………………………………………9625、药店员工个人培训教育档案……………………………………………………9726、药店员工个人健康档案…………………………………………………………9827、企业设施设备一览……………………………………………………………9928、制度执行情况检查记录…………………………………………………………100药品购进管理制度1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。5.7购进进口药品要有加盖供货单位质管部门印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。相关文件：1、《药品购进程序》2、《药品购进记录》3、《供货方汇总表》药品验收管理制度1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。药品包装、标签、说明书应有生产企业的名称、地址、药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部门的原印章。5.6药品验收必须有验收记录。验收记录内容应包括：品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产产商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。相关文件：1、《药品质量检查验收程序》2、《药品购进、质量验收记录》药品储存管理制度1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，3、适用范围：企业药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。5.5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。5.7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。5.8搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。相关文件：1、《温湿度记录表》药品陈列管理制度1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销