药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)

药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)(国家药品监督管理局制定)1、统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤210%不能通过GSP认证20≥30%安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）(安徽省药品监督管理局制定)序号检查条款检查内容与方法检查结果记录*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动查《药品经营许可证》、《营业执照》。核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条一般应在检查结束时作出判定。许可证：有□，无□；营业执照：有□，无□；经营方式是否符合规定：是□，否□。是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：化学原料药□化学药制剂□，抗生素□，中药饮片□，中成药□，生物制品□生化药品□，诊断药品□，特殊管理药品□5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明1、店堂是否悬挂合法的证照2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。是否悬挂证照：是□，否□。是否悬挂执业资格证明：是□，否□。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任1、查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。2、询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。是否明确主要负责人的质量领导作用：是□，否□。询问条，能准确回答条。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。1、是否设置了质管机构或专职质管人员；2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确；是否设置了质量管理机构是□，否□。(6002)质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章是否熟悉相应的法律法规：是□，否□。询问条，能准确回答条。(6003)质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否清楚药品验收的有关规定；4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关材料；发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。制度是否由质量管理人员起草：是□，否□。是否指导、督促制度的执行：是□，否□。(6004)质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是□，否□；质量管理人员是否清楚审核内容：是□，否□。(6005)质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。是否建立了药品质量档案：是□，否□。(6007)质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。本条职责是否明确：是□，否□；是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是□，否□。如否，发现几起：起。(6008)质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理本条职责是否明确：是□，否□。质量人员是否清楚验收内容：是□，否□。(6009)质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。本条职责是否明确：是□，否□。是否进行了有效地指导：是□，否□。(6010)质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。本条职责是否明确：是□，否□。是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督：是□，否□；如否，发现几起：起。(6011)质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。本条职责是否明确：是□，否□；是否对质量信息进行了收集：是□，否□；是否对质量信息进行了分析：是□，否□。(6012)质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。本条职责是否明确：是□，否□；是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是□，否□。(*6101)企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。6101条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了制度：是□，否□。相关人员是否熟悉制度的内容：是□，否□。(*6102)企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。是否有考核记录：是□，否□。(*6201)大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。注：人口稀少的边远地区的药店质量管理人员应具有高中以上文化程度并经市药品监督管理局培训合格。质量负责人职称是否符合要求：是□，否□。(*6301)药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。处方审核人员职称是否符合要求：是□，否□。(*6401)企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。质量管理人员职称或学历是否符合要求：是□，否□。(6402)企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。验收员、营业员学历是否符合要求：是□，否□。如否，有人。(6501)企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。根据花名册、档案及相关材料，查：1、质量管理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证；2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定掌握；3、质量管理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级(含市级)以上药监部门组织的继续教育；相关人员是否经过培训并取得岗位合格证书：是□，否□。如否，有人。(6502)国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。是否取得了职业资格证书：是□，否□。4、查培训档案，档案内容包括：培训教育登记表(即每年接受教育培训的记录：含组织培训的单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果)、学历、职称证明及历次培训教育考核证明(复印件)等资料。(6503)企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。是否参加了继续教育：是□，否□。如否，有几人：人(6504)企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。是否参加了继续教育：是□，否□。如否，有几人：人，占应培训人员的比例：%。(6505)企业应建立人员的继续教育档案。是否建立了继续教育档案：是□，否□。(*6506)企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。通过查阅相关材料，判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责。质量管理人员是否在职在岗：是□，否□。(6601)企业每年应组织质量管理药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。根据花名册、档案，查：1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；2、对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。直接接触药品的人员是否每年均进行体检：是□，否□。如否，有人。(6602)发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。有无患病人员：有□，无□。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：是□，否□。(*6701)企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。查现场。企业规模（上一年销售额）：1000万元以上□，500万元以上□，500万元以下□。营业场所面积（㎡）：100㎡以上□，50㎡以上□，40㎡以上□。仓库面积（㎡）：30㎡以上□，20㎡以上□，20㎡以下□，无仓库□。(6702)企业营业场所和药品仓库应环境整洁、经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物：无污染物。是□，否□。(6703)企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。相关区域是否分开：是□，否□。(6704)企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目：是□，否□。(6705)企业库房内地面和墙壁平整、清洁。库房内地面和墙壁是否平整、清洁：是□，否□。(*6801)企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。查现场。1、二类精神药品是否专柜加锁；2、经营场所和仓库是否配备空调并正常使用；3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施；4、是否具有保持药品与地面之间有一定距离的设备；5、是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备；6、经营中药饮片的企业，是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾，炒锅，切药刀，戥秤，药匙，包装袋等；是否专柜加锁：是□，否□。(*6802)企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。经营场所或仓库是否有空调：是□，否□；经营生物制品是否有冷藏设施：是□，否□。(6803)企业应配置必要的药品验收、养护的设备。是否有相适应的验收养护设备：是□，否□。(6804)企业应配置调节温度、湿度的设备。是否有温、湿度调节的设备：是□，否□。(6805)企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。是否使用立体货架：是□，否□。药品是否直接地面：是□，否□。(6806)企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施：是□，否□。(6807)企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。是否有必需的处方调配和临方炮制设施：是□，否□。(6808)企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器：是□，否□；