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《药品经营质量管理规范》二〇一四年四月目录51GSP概述4药品零售的质量管理2新版修订背景和情况3总则1.GSP概述1.1GSP的概念GSP的英文解释：•goodsupplypractice•良好供应规范•GSP的中文全称：•药品经营质量管理规范1.GSP概述1.2GSP的起源•在国际上，GSP从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。•1980年国际药品联合会在马德里召开全体大会，通过决议呼吁成员国实施《药品供应管理规范》，这对全世界推行GSP起到积极作用。1.GSP概述1.3国外GSP发展•日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本50年代曾有1400多家药品批发经营企业，到现在只剩下200家左右。1.GSP概述1.3国外GSP发展•欧盟控制流通过程药品质量规范•GDP英文解释：•Gooddistributionpractice•良好分销规范•WHO组织编写GDP实施指南，并予以推行。•美国各联邦自治州立法实施1.GSP概述1.4我国GSP发展•1998年，国务院机构改革，组建国家药品监督管理局，明确“监督实施GSP”为国家药监局局重要职能。•2000年4月30日发布，自2000年7月1日起实行。11月又印发GSP实施细则。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨。1.GSP概述1.4我国GSP发展•2001年《中华人民共和国药品管理法》新修订，第十六条第一款规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”1.GSP概述1.4我国GSP发展•2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》出台，2013年6月1日正式实施。•2013年7月1日后，新开办和改扩建的；•2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经备案同意接受药品委托储存配送的药品批发企业；•2015年12月31日前，所有药品经营企业。1.GSP概述1.5国内外比较•GSP与GDP的比较：•适用范围方面：•GSP适用于药品经营•GDP适用于药品流通的各个环节。•适用重点方面：•GSP更强调渠道管理和药品合法性管理。1.GSP概述1.6指导思想•全过程的质量管理•全员参与的质量管理•全方位的质量管理•全动态、全循环的质量管理1.GSP概述1.7实现目的•严格执行GSP，实现•一切活动有制度约束•一切活动有人负责•一切活动有标准要求•一切活动按程序进行•最终目的——一切药品符合质量标准•国家政策调整•医改完善—严格—推动—发展—整合•监管实际需要•已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准•法律法规要求2.新版修订背景和情况2.1修订背景法规依据法规目标解决问题严格监管国际接轨《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨2.新版修订背景和情况2.2修订思路2.新版修订背景和情况2.3修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则2.新版修订背景和情况2.4修订目标突破三个难点问题票据管理冷链管理药品运输管理推进一项管理手段实施企业计算机管理信息系统强化两个重点环节药品购销渠道的管理储运温湿度控制2.新版修订背景和情况2.5修订创新吸收了供应链管理思想增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理引入了质量风险管理体系内审设备验证完善了质量管理体系2.新版修订背景和情况2.6修订提升软件方面的要求硬件方面的要求•建立质量管理体系•设立质量管理部门或配备质量管理人员•要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效•提高了人员资质要求•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求•明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统•要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备2.新版修订背景和情况2.7修订框架•总体结构采用总则与附录结合的形式•总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布•总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定•总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响•附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整2.新版修订背景和情况2.8总则结构•总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”•条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3•条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条2.新版修订背景和情况2.9条款设定•新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条•新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条•新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条•新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条2.新版修订背景和情况2.9条款设定•2014年2月25日，国家总局出台了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，其中关于药品零售GSP一共是180条，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。加2个附录（计算机管理和收货与验收）。2.新版修订背景和情况2.10附录内容•药品经营企业计算机系统•药品收货与验收•冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•药品储存运输环境温湿度的自动监测•冷藏、冷冻药品储运设施设备验证•药品零售连锁管理•药品经营质量管理体系内审•药品流通过程质量风险控制3.总则为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目的根本目的本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。3.总则【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。（2）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保药品质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保药品质量的最低管理标准。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理3.总则药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了《规范》适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。适用主体批发企业药品经营企业零售企业严格执行，取得认证证书逐条落实本规范要求（1）药品生产企业——销售、储存、运输药品的行为（2）第三方物流配送企业——涉药储存与运输适用形式应当符合适用内容本规范相关要求3.总则药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的基本守则，也是企业申请GSP检查的前提条件。（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）应按照相关管理规定，对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。在现场检查过程中，对发现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节质量管理与职责19条第二节人员管理16条第三节文件12条第四节设施与设备21条第五节采购与验收30条第六节陈列与储存53条第七节销售管理22条第八节售后管理5条4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节质量管理与职责19条第二节人员管理第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理其中严重项目1条、主要项目7条，一般项目11条。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。4.药品零售的质量管理质量管理与职责【条款释义】零售企业质量管理的基本要素，强调设置计算机系统。目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统要点：符合开办、准入的法定条件经营范围和经营规模相适应经营范围经营规模组织机构设施设备人员质量管理文件相适应相适应相适应相适应企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。4.药品零售的质量管理质量管理与职责【条款释义】零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。目的：强调了药品质量的主要责任人是企业负责人，同时规定了企业负责人的具体职责。要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。4.药品零售的质量管理质量管理与职责【条款释义】零售企业质量管理部门或人员的职责。目的：明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。4.药品零售的质量管理药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理16条第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理主要缺陷5条，一般缺陷11条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。4.药品零售的质量管理人员管理【条款释义】禁止从业的相关规定。资格：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件或身份；（2）从事某种工作或活动经历药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人