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中药学科的发展概况及展望主讲：田景振侯林山东中医药大学2014年执业药师继续教育课程内容提要一概述二中药学科的发展概况三中药学科发展战略四中药学科重点领域研究进展第一部分概述一、中药学科的概念中药学是在中医理论的指导下，利用现代科学技术研究中药的基础理论、生产技术、质量控制技术和临床应用的应用学科。二、中药学科的研究任务在中医理论的指导下，利用现代科学技术为中医临床提供过“三小”（剂量小，毒性小，副作用小）、”三效”（高效、速效、长效）、“五方便”（服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储藏方便）的药品，并为临床用药提供技术支撑。三中药学科研究领域与范畴中药基础理论研究中药资源研究中药鉴定研究中药化学研究中药炮制研究中药制剂研究中药制剂质量控制中药药理研究成分的分离、纯化、鉴定、结构改造等；理论和方法研究、配方颗粒的推广；多维组合药物研究思路法、组分中药；指纹图谱技术，近红外在线监测技术；中药的安全性、有效性研究。药性的研究、归经理论研究；道地药材研究、资源的保护开发、海洋药物研究；中药多途径、多手段质量控制研究，DNA条形码研究等；第二部分中药学科的发展概况我国中药事业坚持以发挥优势特色与加强自主创新为主线，以推进中药现代化国际化为中心，进一步提高了中医药防病治病能力、中药现代产业化和中药学术水平，全面推动了中医药科技的进步，特别是在以下五方面取得了较大进展。1、战略研究加强，发展目标与任务进一步明确为了切实推进中药现代化发展，科技部联合有关部门、地方国家科技攻关、863计划、国家重点基础研究计划以及其他科技计划中安排了：“中医药现代化研究与产业化开发”“创新药物和中药现代化”、“国家重大新药创制专项”国家八部委在2002年联合发布了《中药现代化发展纲要》，明确提出了国家中药产业作为战略性产业的发展目标和重点任务。科技部、卫生部和国家中医药管理局又联合发布了《中医药国际科技合作规划纲要（2006-2020年）》。《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020年）》已把中医药传承与创新发展列为重点领域及其优先主题之一。国家“十一五”科学技术发展规划》明确提出要开发疗效可靠、质量稳定的中药新药，研制30~40个具有知识产权和市场竞争力的新药，2.科技投入明显加大，屡获重大成果“十五”以来，我国政府共投入中医药研究开发资金14亿元，有力地促进了科技与临床、生产相结合的中药学术发展和技术创新，共有24项中医药科技成果获得国家科技进步奖或国家技术发明奖，其中约一半以上是以中药为主或与中药研究密切关联的项目。“娑罗子、红花等中药药效物质提取纯化关键技术研究及其产业化”、“方剂与证的药物动力学研究“中药血清药物化学研究方法的建立与实施“括楼属植物的系统演化及其药材的分子鉴定研究”特别是“十五”期间，“方剂关键科学问题的基础研究”作为首次列入国家重点基础研究发展计划即973计划的中医药项目。“十一五”期间中药药性理论相关基础问题研究列入国家重点基础研究发展计划即973计划。2003年在SARS肆虐时间，由中国中医科学院等单位约150名科研人员组成的课题组，夜以继日联合攻关，从上百种中成药筛选出对SARS不同病理环节和改善其临床症状有效的8种中成药，为中药在非典型肺炎临床治疗中的应用提供了科学数据支撑。国家中医药管理局启动的《中西医结合治疗SARS方案优化与多中心数据处理》研究项目及其组织实施的国家863计划重大项目《中西医结合治疗SARS临床研究》，使中西医结合方法治疗SARS的成功经验和研究成果，得到了世界卫生组织的肯定。3.技术创新与理论研究不断深入2004年国家中医药管理局组织实施的《中医药疗效及安全性基本问题研究》被列为“十五”国家科技攻关计划重点项目，涉及的中药项目有三个方面：一是“中成药安全性评价的示范研究”，二是“道地/濒危药材种质资源及其评价研究”，三是“中药生产新工艺新技术的标准化研究”，4.以科技进步推动中药产业快速发展“十五”期间共筹建了14个中药现代化科技产业基地和8个中药材规范化基地。一批中药工业生产与质量控制关键共性技术得到了熟化，一批中药标准规范研究取得了成效；一批濒危和道地药材繁育及规范化种植技术得到了推广应用；创制了一批具有自主知识产权的中药新药；•固体分散制剂技术和指纹图谱质控技术为复方丹参滴丸中药现代化国际化发展提供强有力的技术支撑；•荒漠肉苁蓉和管花肉苁蓉分别在宁夏和新疆实现了野生变家种并大面积培植成功；•人工虎骨的研制成功后，全国至少有36个含虎骨成分的国家标准中成药，已能够由人工虎骨替代而恢复生产。•体外培育牛黄研制成功，并可与牛黄、培植牛黄等量投药使用，保证了全国众多的含牛黄的中成药生产的牛黄原料供给。5.中药科技创新能力不断增强国家在近年来增大了中药科技的投入，充分吸纳各方面力量，努力建立和完善现代中药研究开发平台。目前，己建立了：•4个“国家中药工程技术中心”•3个中药安全性评价中心•4个规范化中药临床试验中心正在建设3个“国家中药药理规范化实验室”•4个“国家中药工程技术研究中心”，•大力推行和实施中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和药品经营质量管理规范（GSP），规范中药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平。6.中医药已逐步走出国门、走向世界•中医药对外交流与合作取得新进展。到目前为止，我国已与70多个国家签订了含有中医药条款的卫生合作协议，另外还签订了专门的中医药合作协议达到16个。中药作为我国传统出口的主要产品，近5年来我国中药产品出口稳步增长，已出口到135个国家和地区，部分中成药品种己在一些国家通过国际药品注册正式上市；来华学习中医药的留学生人数一直居我国自然科学领域首位。第三部分中药学科发展战略1.要加强有关中药科技发展规划、政策和法规的制定，积极营造有利于中药现代化发展的内部和外部环境。近年来国家对中药现代化事业的发展给予了高度重视，同时也加大了扶持和管理的力度，中药科技工作者应充分利用和把握这一难得的学科发展机遇和良好形势。2.构筑国家现代中药创新体系。在政府的宏观指导下，集成高等学校、科研机构、制药企业等多方面力量，通过整体布局、资源重组、机制创新，构筑研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代中药创新体系。3.加强中药创新平台建设。开展中药临床药理研究基地、重点研究室、实验室建设，加强中药科技国际交流与合作，重视对中医药知识产权的保护与利用，促进中医药科技资源的共建共享。4.加强中药基础性研究。开展中药药性理论、中药药效物质基础、中药资源可持续利用、中药材道地性研究等，阐明中药理论的现代科学内涵，解决制约中药现代化发展的关键基础科学问题。5.制订和完善现代中药标准和规范。研究建立和完善体现中医药特点的中药质量技术标准、药物疗效评价方法和评价体系，保证中药产品安全有效、质量可控。6.突破一批中药研究开发和产业关键技术。在整合原有研究成果的基础上，研究一批具有自主知识产权和推广应用价值的关键共性技术群，如药材采收加工共性技术，中药炮制共性技术、中药制剂共性技术等7.开发出一批疗效确切的中药新产品。在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平。加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发，满足人们不断增长的医疗保健需求。8.形成具有市场竞争优势的现代中药产业。重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。形成有利于整体经济增长、区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业，大幅度提高中药产品的国际市场份额。第四部分中药学科重点领域主要研究进展中药基础理论的主要内容:•中药药性理论•中药材道地性•中药药效物质基础和作用机制•中药复方配伍规律中药基础理论是中医药理论的重要组成部分，是中药形成与发展的重要源泉，是中医临床辨证论治合理用药的重要依据，是中药区别于植物药和天然药物的重要标志。1.中药基础理论的研究2.中药资源学的研究中药资源学是研究中药资源形成、分布、种类、蕴藏量及其保护和管理，从而实现中药资源永续利用的科学。其主要研究内容包括：1.中药资源的自然分布规律;2.中药资源储量和质量与气候因素、土壤因素、地理地貌因素之间的关系;3.中药资源种群和群落的结构及其演替、更新和发展的规律中药资源的保护及生产研究;4.珍稀濒危药用物种的监测和预警;5.中药资源的开发利用及中药资源的科学管理。3.中药鉴定学的研究中药鉴定学科是研究中药鉴定方法和质量标准的一门应用学科。它以传统的中药鉴别经验为基础，运用现代自然科学的方法与技术，系统地进行中药品种考证、分类鉴别、质量评价研究。谢宗万先生将中药鉴定学的任务用“真伪优劣”四个字概括。中药鉴定学的主要研究包括以下几个方面：（1）品种考证和系统分类相辅相成古代本草或其他文献中所载的药物来源仍是当代用药的依据，对古今中药品种考证并探讨其历史的演变、对药用部位变迁的研究是保证和发展临床用药的重要工作之一，近年来，在对古代本草考证方面做了大量的工作，文章较多，有不少新的见解。其中具代表性人物的是谢宗万教授，其主编的（全国中草药名鉴》，获1997年第三届国家图书奖提名奖及第八届全国优秀科技图书一等奖。（2）技术进步极大地促进了中药真伪鉴定近年来，药材鉴定研究从广度和深度上均取得了长足的发展，在对原植物、新开发药物、相似药材、混淆品、真伪品种鉴别上取得了丰富的成果。这一时期，性状、显微、理化鉴定仍然占主要地位，同时紫外光谱法、红外光谱法、荧光法、薄层扫描法、薄层色谱法、分子生物技术、计算机图像分析等也得到广泛应用。分子技术在中药鉴定研究应用中的快速增长是近年来来中药鉴定的重要特征。（3）中药材质量评价得到快速发展近年来来，中药鉴别的内容不仅包括真伪鉴别，还逐步向不同产地、栽培和野生、不同生长年限药材的鉴别等方面扩展。在完成真伪鉴别的基础上，进一步开展中药材的“优劣”鉴别成为这个时期中药鉴别的另一个特点。4.中药化学研究中药化学是一门结合中医药基本理论和临床用药经验，主要运用化学的理论和方法及其他现代科学理论和技术等研究中药化学成分的学科。中药化学的研究对象是中药防治疾病的物质基础-中药化学成分。中药化学主要是研究中药中具有生物活性或能起防病治病作用的化学成分，即有效成分的化学结构、物理化学性质、提取、分离、检识、结构鉴定或确定、生物合成途径和必要的化学结构的修饰或改造，以及有效成分的结构与中药药效之间的关系等等。（1）有效成分的研究•在传统提取手段的基础上，增加了超临界流体萃取技术、半仿生提取技术、超声波提取技术、微波萃取技术和酶法的应用，提高了提取效率的同时，也有利于某些不稳定及不耐热的成分的提取。•超滤膜分离、大孔吸附树脂分离纯化和高速逆流色谱及高效制备液相的应用，使成分分离有了进一步的提高，微量成分的分离得以实现。•树脂类及凝胶类材料的应用，促进了较大分子量化学成分的分离•波谱解析设备的更新及方法的多元化增加了化合物的鉴定工作，促进了揉质、寡糖、多搪、寡肽及环肽成分的分离及鉴定工作，逐步填写了该类化合物研究的空白。•标准品平台的建立将为研究工作提供更好的共享，将更有利于减少工作的重复，节省资金与时间。（2）单味药有效成分群（组）的研究近年来，中药化学的研究工作由传统的先导化合物的寻找，逐步转向探索有效成分群（组）与中药功效的关系，各单味药有效成分在复方中的相互关系，单味药有效成分进入体内后的代谢及排泄研究，复方中有效成分进入体内后在代谢过程中的相互作用，有效成分的提取、分离工艺研究等，与新成分寻找形成了多元化研究的学科方向，其最终目的仍是研究中药有效成分及其作用机理。（3）中药复方的有效成分群（组）研究组成中药复方的各单味中药的有效成分，在组方合煎后，可能产生的新成分，或者有效成分作用协同增加药效、有效成分煎出率增加，减少或消除有毒成分等，可通过化学成分分离、分析，确认成分发生的（质与量的）变化，通过体外研究分析中药复方的组方机