药品非临床研究质量管理规范

药品非临床研究质量管理规范43道单选题33道1《药品非临床研究质量管理规范》适用于为申请（）而进行的非临床研究。A药品生产B药品批发C药品注册D药品研究2非临床安全性评价研究机构的人员，无需符合下列要求：（）A具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B经过专业培训C具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力D男性3（）负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证的机关是（）。A国务院B卫生部C国家质量监督局D国家药品监督管理局4非临床安全性评价研究机构负责人职责不包括（）A制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；B组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；C每项研究工作开始前,聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；D安排研究人员进修5非临床安全性评价研究机构负责人的职责不包括()A保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本B审核实验方案、实验记录和总结报告C定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D安排研究人员进修6下列选项不属于设立非临床研究机构必须具备的条件的是（）A建立完善的组织管理体系B配备机构负责人C卫生人员D配备质量保证部门负责人和相应的工作人员7关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）A具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B熟悉本规范的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程C经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力D曾经受过刑事处罚的人员不得参加研究工作8关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）A研究人员可以全权处理实验中发生的任何情况B研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告C研究人员应定期进行体检,患有影响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研究工作D研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染9非临床研究机构负责人应具备条件的完整表述是（）A医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力B医学专科以上学历C药学专科以上学历D医学、药学本科以上学历10下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理B建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料C确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件D撰写实验方案和总结报告11下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A每项研究工作开始前,聘任专题负责人B及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施C聘任专职人员与协作或委托单位签订书面合同D确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求12下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责B制定详尽的计划表并组织实施；掌握各项研究工作的进展C组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程D确保有足够数量的合格人员,职责明确，能按本规范的要求开展工作13下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）A保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本B参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本C定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求14下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）A确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件B对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查C及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告D根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告15药品非临床研究工作必须聘任的人员是（）A药剂师B专题负责人C统计人员D律师16下列不属于专题负责人职责的是（）A确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程B全面负责该项研究工作的运行管理C根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告D掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚17下列不属于专题负责人职责的是（）A制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告B全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理C实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存D严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准18下列不属于专题负责人职责的是（）A详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施B掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚C确保研究工作各环节符合本规范的要求D及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告19关于非临床研究机构建立的相应实验设施表述准确的是（）A应保持清洁卫生、布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件B应建立在远离城市的地区C建在下风口D应选址于山区20下列不属于对实验设施要求的是()A药品非临床研究机构根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。B各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常C各类设施布局应合理，防止交叉污染D保持实验室明亮封闭21动物饲养设施不包括下列哪一选项（）A收集和处置试验废弃物的设施B安全防护设施C清洗消毒设施D动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施22下列选项错误的是()A非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施B动物饲养设施应能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。C实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。D实验动物设施条件应有24小时温泉。23关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A标准操作规程的存放应方便使用。B研究过程中任何偏离标准操作规程的操作,都应经专题负责人批准，并加以记录。C标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。D标准操作规程应由国务院制作24下列选项错误的是()A非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。B各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。C易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。D动物用品应依不同动物种类按房间放置25下列说法错误的是（）A非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括接收和贮藏供试品和对照品的设施B非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括供试品和对照品的配制和贮存设施C非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括安全防护设施D非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。26下列选项错误的是（）A非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。B非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控设施。C非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括接收和贮藏供试品和对照品的设施D非临床研究机构研究人员应有50%的博士27非临床研究机构为确保仪器设备的性能稳定可靠，应做好以下各项工作，除了（）A放置地点应合理，并有专人负责保管B定期进行检查、清洁保养C维修保养D测试和校正28对于非临床研究机构供试品和对照品的管理说法错误的是（）A实验用的供试品和对照品,应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容；B供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；C对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容；D对照品为市售商品时,不可用其标签或其它标示内容；29关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。B资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。C实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。D实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少一个月。30质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以()为时限。A能够进行质量评价B能够进行数量评价C能够辨认D能够分离31研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验()日期。A结束B开始C报备D提交32关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A专题负责人全面负责研究专题的运行管理。B参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。C所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。D参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时自行处理。33关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。B失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。C标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。D失效的标准操作规程除一份存档之外应及时保存。多选题51.下列选项正确的是（）A非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。B非临床安全性评价研究机构的人员，应经过培训、考核，并取得上岗资格。C非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。D非临床安全性评价研究机构负责人应为业界权威。2非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）A熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；B及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；C根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；D定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作；3非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为()A全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；B建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；C确保各种设施、设备和实验条件符合要求；D确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责；4供试品和对照品的管理应符合下列要求()：A实验用的供试品和对照品,应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容；B供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；C供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量；D需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。5制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面（）A标准操作规程的编辑和管理；B质量保证程序；C供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；D动物房和实验室的准备及环境因素的调控；判断题4道1非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量不得少于10人。2药品非临床研究实验室应具备设计合理、配置