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2011年12月15日发布2011年12月15日实施CNAS-GL31能力验证提供者认可指南GuidanceontheAccreditationofProficiencyTestingProvider中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL31:2011第1页共14页2011年12月15日发布2011年12月15日实施目次前言.................................................................31范围..................................................................42规范性引用文件........................................................43术语与定义............................................................44认可准则和认可领域....................................................45认可准备..............................................................55.1对申请人的要求......................................................55.2申请条件............................................................55.3其他要求............................................................56PTP认可过程...........................................................56.1初次评审............................................................56.1.1评审准备..........................................................56.1.2现场评审..........................................................66.1.3认可评定..........................................................76.1.4批准发证与公布....................................................86.2监督评审............................................................86.2.1定期监督评审......................................................86.2.2不定期监督评审....................................................86.3复评审..............................................................8CNAS-GL31:2011第2页共14页2011年12月15日发布2011年12月15日实施7认可的变更............................................................97.1扩大认可范围........................................................97.2缩小认可范围........................................................97.3变更的处理..........................................................97.3.1变更通知..........................................................97.3.2变更的处置.......................................................107.4认可规则、认可准则的变更...........................................108暂停、恢复、撤销、注销认可...........................................108.1暂停认可...........................................................108.2恢复认可...........................................................108.3撤销认可...........................................................118.4注销认可...........................................................119权利和义务...........................................................119.1CNAS的权利和义务...................................................119.2PTP的权利和义务....................................................12CNAS-GL31:2011第3页共14页2011年12月15日发布2011年12月15日实施前言本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（ProficiencyTestingProvider，以下简称PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）的PTP认可制度，以及如何申请认可，并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。本文件为第一次编制。CNAS-GL31:2011第4页共14页2011年12月15日发布2011年12月15日实施能力验证提供者认可指南1范围本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNASPTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。2规范性引用文件本指南引用了下列文件中的相关条款。以下引用文件中，凡注明日期的，仅引用所注日期的版本；凡未注明日期的，则引用该文件的最新版本，包括其最新的修正案。2.1GB/T27000-2006《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000:2004,IDT）2.2GB/T27011-2005《合格评定认可机构通用要求》（ISO/IEC17011:2004,IDT）2.3CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》2.4CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5CNAS-R02《公正性与保密规则》2.6CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.7CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》2.8CNAS-RL02《能力验证规则》2.9CNAS-RL03《认可收费管理规则》2.10CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》2.11CNAS-CL06《量值溯源要求》2.12CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告的通用要求》3术语与定义以上规范性引用文件中的术语和定义均适用于本指南。4认可准则和认可领域CNAS等同采用ISO/IEC17043（即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》）作为对PTP的认可准则。CNASPTP的认可领域采用CNAS实验室和检查机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得，或垂询CNAS秘书处。申请人在填CNAS-GL31:2011第5页共14页2011年12月15日发布2011年12月15日实施写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检查机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检查机构两个领域的相应代码。此外，在CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》中，表述了CNAS当前可开展和可利用的能力验证的领域，这些领域之外的，通常被视为PTP认可的新领域。5认可准备5.1对申请人的要求根据国家有关法律法规和国际惯例，认可是自愿的，CNAS仅对PTP申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明（适用时）的要求；c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d)符合国家有关法律法规的规定。5.2申请条件申请人需要按照CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》建立和运行体系，满足准则要求。PTP的体系需至少运行6个月以上，全部体系要素（包括全面的内部审核和管理评审）原则上都应运行过并产生了记录，对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。对于采用不同的样品制备技术或能力评价方式时，每种样品制备技术或能力评价方式都需有文件规定并能提交能力验证计划的实施记录（该记录必须是在体系运行之后产生的）。5.3其他要求除上述认可准则外，PTP还应符合CNAS的其他相关要求，这些要求见本指南第2部分“规范性引用文件”。PTP的体系文件中应有如何满足这些要求的相关规定。6PTP认可过程6.1初次评审6.1.1评审准备CNAS审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，进行了完整的内审和管理评审，且申请认可的每个领域（相同的样品制备技术和能力评价方式，可视为同一个领域）在体系正式运行之后至少CNAS-GL31:2011第6页共14页2011年12月15日发布2011年12月15日实施开展过一项能力验证计划，则可予以正式受理。CNAS在正式受理申请后一般会在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）。需要时，正式受理前，CNAS在征得申请人同意后可安排初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受现场评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，应暂缓正式受理申请。对于多场所申请人，其每一独立场所均应根据所承担的工作，满足CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》及CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》中的相应要求。如果申请人申请的领域是CNASPTP认可的新领域（新领域的界定见本指南“4认可准则和认可领域”），CNAS会对自身资源和能力进行评估，包括秘书处员工、评审员和技术专家以及该领域开展能力验证的可行性等，然后决定是否受理。6.1.1.1CNAS在初步审核完申请人的申请资料后，将按照相关程序指定评审组，由评审组成员审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，提出是否安排现场评审的意见和建议。评审组的指定事先会征得申请方的同意，申请人可基于公正性理由对评审组的成员提出异议，但评审组的最终组成由CNAS决定。6.1.1.2对于在文件审查中发现申请人体系文件严重不符合其所从事的能力验证的要求时，CNAS将不安排现场评审，并通知申请人。6.1.1.3CNAS会将资料审查和/或初访过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不提供咨询服务。6.1.1.4当文件审查中发现申请人文件存在不符合的内容时，评审组长会以书面方式通知申请人采取纠正措施。CNAS根据评审组长的提议，在需要时，与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查