药学事业与药事管理

第一章绪论杨世民西安交通大学医学院药事管理教研室内容提要:第一节药学事业与药事管理第二节药事管理学第三节药事管理学的研究方法第一节药学事业与药事管理1．概念：泛指一切与药有关的事项,简称药事。2．构成：由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。一、药学事业（pharmaceuticalaffair）3．职能（该机构应有的作用）培养药学专业人才提供安全、有效、稳定、经济的药品，维护人民身体健康指导消费者合理使用药品二、药事管理：1．概念：药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏观管理和微观管理。宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理，监督机构对药厂、医药公司、研发单位、医院及个体所从事的活动进行的规范和监督管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理。包括：人、财、物资设备、药品质量、技术、信息、服务等。药事管理实质上是指国家和医药企、事业单位对药事活动实施的宏观和微观管理。国家对药品监督管理药事机构自身的经营管理药学服务的管理++2．目的：为人民群众预防、治疗、诊断疾病提供药品，保证药品的安全、有效，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。3．药事管理的特点：专业性、政策性、实践性4．药事管理采用的手段：①行政手段：依法行政，加强管理，采用严格审批、认证、发证、实地检查，发布药品质量公告等手段规范企业、事业的药品质量责任、意识。②法律手段：制定和颁布法律、法规、规章规范行为，明确责任，依法治药。规定哪些是合法的，哪些是违法的，查处违法案件，打击制假售假行为。③先进技术手段：制定、修订、实施药品标准；采用先进的质量检验仪器；运用新的检验方法。④宣传舆论手段：宣传医药知识；教育人民提高防范意识、自我保护意识；发挥舆论监督作用。第二节药事管理学1．概念：•药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉渗透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理活动的基本规律和方法的科学。•其基本规律是指药学事业各部门活动、管理的基本原理、理论•一般方法指采用行政管理、法律管理、思想教育的方法来管理药事活动二、性质：社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性①是药学科学的一个分支：它围绕药学实践而研究，与药学和药品密不可分②是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法学、经济学、社会学、心理学等学科的内容③是一门应用学科：是将药事管理的理论和方法应用到药事活动中，解决实际问题，提高效益。药药事管理学与药学学科的关系：①药事管理学是药学科学的一个分支，与药学其他科学的研究目标一致：防病治病、计划生育、康复保健。②侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、资源合理利用等方面进行研究。药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、工艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。三、学科历史国外：1910年美国设置商业药学课程1924年前苏联设置药事组织为必修课1928年美国开设药学经济学1951年美国使用药事管理学一词教学时间占教学总课时的1/1020世纪50年代后招收该学科研究生截止2004年,在美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事管理研究生，其中有10所能够授予博士学位。2002~2003年度全美药学院校中共有40所院校招收药事管理硕士、博士生。欧洲国家和日本称此学科为社会药学（socialpharmacy）国内：20世纪30年代部分院校开设“药物管理学”、“药学伦理”、“药房管理”1954年高教部将药事组织列为必修课程与生产实践内容1956年各药学院校成立药事组织教研室1980年卫生部为药政干部开设“药事管理”课程1985年华西药学院、西安医科大学药学院、第二军医大学药学院、北京医科大学药学院开设药事管理学必修课1986年中国药学会药事管理分科学会成立1987年国家教委将药事管理学列为药学专业必修课程及主要课程1993年《药事管理学》教材出版1994年全国医药院校药事管理学科发展研讨会召开1999年中国药学会首届年会召开，药事管理专设一个分会场交流2001年据47所院校统计，药事管理学教师92人（教授9人、副教授34人、讲师33人、助教16人）占药学类教师比例4.9%2004年沈阳药科大学培养的第一个药事管理学士论文答辩四、药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能1、基础理论（1）管理学原理、原则、方法是药事管理学的基础，实现资源的有效整合、提高效益。以人为本，和谐社会，科学发展观（2）法学理论、原则、基本知识是制定、实施药事法规的指导、依据（3）社会学社会学是研究社会生活、社会制度、社会行为、社会变迁和发展及其它社会问题的学科。药事管理学的许多术语如功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。（4）经济学经济学是研究国民经济各方面问题的学科的总称。以经济学的原理和方法研究药学活动中的经济问题，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济效益、优质产品，研究药品、药事的经济活动。如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。•（5）卫生管理学•药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科方面相辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起着重要作用。•2、基本内容•药事管理体制、药品与药品监督质量管理、药品法制管理、药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品包装管理、药品价格广告的管理、特殊管理药品的管理、药品的知识产权和保护、药学技术人员管理（药师、执业药师）。•3、基本技能•（1）调查研究的基本方法、技能•（2）利用文献资料的技能，收集、整理、•评价、利用资料信息•（3）本学科学术交流的技能（口头和书面）•（4）具有初步的组织管理能力，主持召集•有关会议活动，担任有关活动的主持人•（5）自觉执行药事法规的能力，应用法规•分析解决实际问题第三节药事管理学的研究方法••社会调查研究文献研究•实验性研究描述性研究••以社会调查研究为例介绍：•一．社会调查研究的概念•社会调查研究是在系统的、直接地收集相关社会现象资料的基础上，通过对资料的分析，综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。简称社会调查。•通过问卷调查、实地调查→收集资料→整理资料（统计、分析、整理）→思维加工→撰写报告（从感性到理性的认识过程）。•如某类药品的质量调查，医院药师工作状况调查，中国执业药师现状调查，药品生产企业实施GMP情况调查等。二．社会调查研究的一般程序1．选题：根据社会的需要来选题根据工作中存在的问题确定研究内容题目要新颖、创新、尚无前人研究的Text选题准备实施总结准备阶段成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容）设计研究方案研究课题的操作化制定总体计划、调查大纲、问卷研究课题的具体化2.准备阶段3．实施阶段（1）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料概率抽样：随机原则抽样，避免人为差错，保证样本的代表性非概率抽样：依据研究者的主观意愿判断，是否方便等因素来抽取抽样•（2）收集资料•a.自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给•被调查者，由被调查者自己阅读和填答，•再由调查者收回的方法。•b.访谈法：调查者和被调查者面对面或通过•电话交谈，获取资料。•c.文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报•刊、统计资料等）收集资料•d.计算机法：上网查阅资料•e.观察法：对事件或研究对象的行为进行•直接的观察来收集信息,包括：不参与性•观察（不参与观察对象的群体活动，为•一旁观者）和参与性观察(深入到观察对•象的活动中去，将自己视为成员之一，•以体验和观察)（3）整理资料对收集的资料进行科学的加工：校对：对原始资料审查、校对、看有无错误、遗漏以便及时修正和补充简录：对原始资料编码、登录、汇总、分组以使材料系统化4．总结阶段•（1）统计分析：依据样本资料计算样本统计量，找出数据的分布特征，计算出一些有代表性的统计数据•（2）理论分析：在统计分析的基础上进行思维加工，从感性认识上升到理性认识•（3）撰写研究报告：研究报告是反映社会研究成果的一种书面报告，以文字、图表的形式将研究的过程、方法和结果表现出来。研究报告的作用、目的：①表明作者如何研究此问题的②研究取得哪些成果（理论意义和实际意义）研究报告的结构：①摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、结论；②导言：说明所研究的问题及其研究意义，包括研究的背景、动机④结果：通过研究发现了什么⑤讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际意义⑥参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章目录⑦附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算方法③研究设计：研究所采用的方式、方法，研究的程序、工具等•参考文献•1.杨世民主编.药事管理学.中国医药科技出版社，2002•2.吴蓬主编.药事管理学.人民卫生出版社，2003•3.[美]肯尼斯.D.贝利.现代社会研究方法.上海人民出•版社，1986•4.张新平，李少丽主编.药学政策学.科学出版社，2003•5.《中国食品药品监督管理年鉴》国家食品药品监督管•理局•6.《中国药品年鉴》中国药学年鉴编委会•7.《中国药事》杂志月刊•8.《中国药师》杂志月刊•9.《中国药房》杂志半月刊（2005年开始）•10.《中国执业药师》杂志月刊SFDA执业药师资格认证中心•11.《中国医药报》SFDA主办•12.《医药经济报》SFDA南方经济研究所主办•13．Sfda.gov.cn•