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审评四部增加规格品种的处理原则6月25日经部长协调会再次讨论，确定了增加规格品种的基本处理原则和思路，根据会议讨论认为，原则上按照2004年1月4日“关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要”的内容进行品种处理。由于增加规格情况的复杂性和多样性，另外再强调以下几点：1、对于已批上市规格，除可能存在安全性隐患问题的规格外，如20mg及以上规格的七叶皂苷钠，其他情况下的申请一般给予批准；2、对于装量符合倍数关系的粉针剂，还应结合成人用药的起始剂量考虑，即为成人单次剂量的倍数同时又在成人用法用量范围内，否则将不予批准。如注射用头孢噻肟钠，申请2.5g，该规格在已批用量范围内，且为最低规格（0.5g）整数倍，但非成人起始剂量（1g）整数倍，因此不予批准；3、对于申请增加儿童规格的或者说低于成人单次最低剂量规格的，由于根据说明书中儿童用法用量按公斤体重计算将可能派生出多种规格，因此原则上不同意增加儿童规格，已上市的低于成人单次最低剂量的规格可视为儿童规格；也即相当于执行纪要内容“对于低于成人单次最低剂量的规格不予批准。”4、对于说明书中有“严重感染增加至…g”的，应视该规格为特定规格，而不是从一般感染到严重感染之间的剂量范围内的多种规格；如注射用头孢曲松钠，通常剂量是1～2g，每日一次，严重感染或危重病人，剂量可增至4g，此时可以增加的对于严重感染的规格为4g，而不是2～4g。5、对于小水针、大输液增加规格品种，除以上条款外，需特别注意应同时考虑容积、浓度及主药量三方面因素，同时符合上述三方面条件，即主药含量在单次用量范围内，容积为常规装量，浓度与已上市规格相同，否则一般不予批准。对于增加规格品种，不批准的结论统一如下：（1）对于规格大于单次用量最大剂量的规格，结论为：根据本品说明书中用法用量“……”，所申请增加的规格大于本品临床单次应用的最大剂量，不合适临床应用。（2）对于其他情况,结论为：已上市规格可满足临床需要；本品新增规格易造成临床用药误差，带来安全有效性问题；新增规格不利于医生、护士使用药物，也不利于药剂科对药品的管理。附：审评四部增加规格品种的初步处理建议注射用头孢噻肟钠药典收载规格已批说明书用法用量0.5g/1.0g/2.0g成人及12岁以上儿童：一般感染：一次1g，一日2次，肌内或静脉注射；中度感染：一次2g，一日2次，肌内或静脉注射。严重感染：一次2-4g，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注，每日剂量不超12g。婴儿及幼儿：一般感染：50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注；严重感染：200mg/kg/日分次静脉注射。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。已批新增加规格0.25/1.5/3.0g现申请增加规格受理号处理意见0.75Y0400242、Y0302238不批准，低于成人用药单次用量。1.5Y0402129、Y0402194批准3.0Y0402193、Y0402305批准4.0Y0402130、Y0402191批准1.25Y0400243不批准，为非常规规格，非成人起始用量倍数关系。2.5Y0402192、Y0400244、Y0303857不批准，非成人起始用量倍数关系。注射用头孢曲松钠药典收载规格已批说明书用法用量0.25g/0.5g/1.0/2.0g成年人及12岁以上儿童，体重50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至4g，每日一次。但最高剂量不超过4g。已批新增加规格0.75/1.5/2.5/3.0g现申请增加规格受理号处理意见0.75*Y0402182、Y0303281、Y0303655、Y0303501、Y0305519批准1.5Y0402133、Y0402197批准3.0Y0402132、Y0402200、Y0402020批准4.0Y0402131、Y0402198批准1.25Y0402181、Y0303282、Y0402018、Y0305520不批准，为非常规规格，同时非成人起始用量倍数关系2.5Y0402199、Y0402019批准，已有批准上市1.75Y0305521不批准，为非常规规格。同时非成人起始用量倍数关系0.8*Y0304194不批准1.4*Y0304195不批准注射用头孢他啶药典收载规格已批说明书用法用量0.5g/1.0g成人败血症、下呼吸道感染、胆道感染一日4-6g，分2-3次静脉滴注或静脉注射；泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染一日2-4g，分2次静脉滴注或静脉注射；儿童：2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注；65岁以上老年患者剂量可减至正常剂量的2/3～1/2，一日最高剂量不超过3g。已批新增加规格0.75/1.5/2.0/3.0g现申请增加规格受理号处理意见0.25Y0304448、Y0302057不批准，低于成人单次最低剂量0.75批准1.5Y0402303批准3.0Y0402134批准1.25Y0401277、Y0400671、Y0303759、Y0302859、Y0401487不批准，虽在用量范围内，但为非常规规格。非成人起始剂量整数倍2.5Y0401278、Y0405768、Y0401488、Y0304580不批准，非成人起始剂量整数倍1.75Y0303758不批准，为非常规规格2.25Y0303760不批准，为非常规规格注射用头孢拉定药典收载规格已批说明书用法用量0.5g/1.0g静脉滴注、静脉注射或肌肉注射。成人，一次0.5～1.0g，每6小时1次，一日最高剂量为8g。儿童(1周岁以上)按体重一次12.5～25mg/kg，每6小时1次。肌酐清除率大于20ml/min、等于5～20ml/min或小于5ml/min时，剂量宜分别调整为每6小时0.5g、0.25g和每12小时0.25g。已批新增加规格2.0g现申请增加规格受理号处理意见2.0Y0401491批准3.0Y0401492不批准，超过单次用量4.0*Y0401493不批准，超过单次用量注射用头孢哌酮钠药典收载规格已批说明书用法用量0.5g/1.0g/2.0g成人常用量：一般感染，每次1-2g，每12小时一次。严重感染，剂量也可增加到每次2-3g，每8小时一次，一日剂量一般不超过9克。婴儿及儿童的每日剂量按体重50-200mg/kg，分两次注射（每隔12小时），如需要时亦可分成多次注射，每日最大剂量不超过6克已上市新增加规格0.75/1.5/3.0/4.0g现申请增加规格受理号处理意见0.75批准，1.5批准3.0批准4.0批准2.5Y0400667、Y0304581不批准，非成人起始用量倍数，也非严重感染规格。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1：1）药典收载规格已批说明书用法用量1.0g/2.0g成人每日常用量为2～4g，严重或难治性感染，剂量可增至每天8.0g，上述剂量分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日最高剂量不超过4g。儿童使用本品常用量为按体重每日40～80mg/kg，等分2～4次给药。遇严重或难治性感染，剂量可增至每日160mg/kg，等分2～4次给药。已批新增加规格0.5/0.75/1.5/3.0/4.0g现申请增加规格受理号处理意见0.75Y0402122批准1.5Y0402126批准3.0Y0402124批准4.0Y0402123批准2.5Y0302065、Y0305787、Y0402125、Y0304570不批准，非成人起始用量整数倍0.6Y0400668不批准，非常规规格0.8Y0401133不批准，非常规规格1.6Y0401135不批准，非常规规格1.2Y0402681不批准，非常规规格1.8Y0402128不批准，非常规规格2.4*Y0402127、Y0402682不批准，非常规规格注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）标准收载规格已批说明书用法用量1.5/3.0g每日1.5-3.0克，分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加至12克（即头孢哌酮8克，舒巴坦4克）。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。肾功能不全患者根据肌酐清除率调整。已批新增加规格0.75/2.25/3.0g现申请增加规格受理号处理意见0.75Y0402373批准，1.5Y0402374批准3.0Y0402375批准2.25Y0400544批准注射用头孢尼西钠已批规格已批说明书用法用量0.5g/1.0g一般轻度至中度感染成人每日剂量为1g，每24小时一次;在严重感染或危及生命的感染中，可每日2g,每24小时给药一次;无并发症的尿路感染:每日0.5g,每24小时一次;手术预防感染:手术前1小时单剂量给药1g,肾功能损害患者依据患者的肾功能损害程度调整剂量已批新增加规格2.0g现申请增加规格受理号处理意见0.75Y0305742不批准，非最低用量整数倍0.25Y0301166不批准，低于成人单次最小剂量注射用头孢呋辛钠药典收载规格已批说明书用法用量0.25/0.75g成人常用量为轻到中度感染每次0.75g，每8小时给药。严重感染，剂量加倍，可增加至每次1.5g，每日3次；儿童按每日每公斤体重30-100mg给药，分3-4次给药。肾功能减退患者通过延长给药间隔进行剂量调整”已批新增加规格1.5/2.0现申请增加规格受理号处理意见1.75Y0400669不批准，非常规规格1.25Y0400670不批准，非常规规格（同二部处理）克林霉素磷酸酯注射液药典收载规格已批说明书用法用量2ml:0.3g4ml:0.6g成人中度感染：0.6-1.2g／日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次；严重感染：1.2-2.4g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时。或遵医嘱。儿童，中度感染：15-25mg/kg／日，分3或4等剂量，8或6小时一次；重度感染：25-40mg/kg／日，分3或4等剂量，8或6小时一次，或遵医嘱。已批新增加规格现申请增加规格受理号处理意见1ml:0.15gY0305983批准，成人单次最低剂量5ml:0.75gY0305986不批准，非成人单次用量（严重感染）的整数倍8ml:1.2gY0402888不批准，非常规容积6ml:0.9gY0402889不批准，非常规容积利巴韦林注射液药典收载规格已批说明书用法用量1ml:0.1g2ml:0.25g静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成每1ml含1mg的溶液，缓慢静脉滴入。成人每日500～1000mg，小儿每日10～15mg/kg，分二次给药，每次静滴20分钟以上，疗程3～7天。已批新增加规格5ml:0.5g现申请增加规格受理号处理意见2ml:0.2gY0303018，Y0401008不批准，低于成人单次最小剂量盐酸林可霉素注射液药典收载规格已批说明书用法用量1ml:0.2g2ml:0.6g肌内注射成人一日0.6-1.2g，小儿一日按体重10-20mg/kg，分次注射静脉给药严重感染时可每8～12小时给0.6g到1g林可霉素；重度感染时，可进一步增加剂量；已批新增加规格4ml:1.2g现申请增加规格受理号处理意见1ml:0.3gY0302699建议批准？成人单次最低剂量甲硝唑注射液药典收载规格已批说明书用法用量10ml:0.05g20ml:0.1g100ml：0.5g250ml：0.5g250ml：1.25g厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6~8小时静脉滴注一次。小儿常用量同成人。已批新增加规格现申请增加规格受理号处理意见50ml:0.25gY0302158不批准，无儿童特殊用量要求，低于成人单次最小剂量盐酸环丙沙星滴眼液药典收载规格已批说明书用法用量5ml:15mg滴于眼睑内，一次1－2滴，一日3－6次，疗程为6－14日。已批新增加规格现申请增加规格受理号处理意见8ml:24mgY0402365建议批准，浓度不变，仅装量变化，不改变用法注射用氯唑西林钠药典收载规格已批说明书用法用量:0.5g/1.0g/1.5g/2.0g肌内注射：成人