搜索
药械基本知识及日常检查要点廖鹏飞2014.3.19主要学习内容一二三四药品基本知识医疗器械基本知识药品经营使用检查要点医疗器械经营使用检查要点（一）药品的概念是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。我国《药品管理法》管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。一、药品基本知识（二）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中一、药品基本知识国药品通用名称命名原则》制订，并报国家食品药品监督管理总局备案的药品名，称为中国药品通用名称。一、药品基本知识商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。一、药品基本知识化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。一、药品基本知识《药品说明书和标签管理规定》：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。一、药品基本知识（三）药品是一种特殊商品专属性：药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。两重性：药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。限时性：药品是有效期的，超过有效期就不能使用。一、药品基本知识（四）药品批准文号药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字“准”是指国家批准正式生产的药品；“试”是指国家批准试生产的药品。一、药品基本知识化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”。一、药品基本知识汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，44－广东省，46－海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。举例说明：例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。一、药品基本知识肠胃宁胶囊（国药准字Z20060120）是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号。布洛芬颗粒（国药准字H20066208）是指该药品是“化学药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（6208）是当年批准的顺序号。一、药品基本知识进口药品：是国家食品药品监督管理总局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。港澳台生产的药品：.中国香港、澳门和台湾地区的药品：《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）c+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。一、药品基本知识（五）药品生产批号产品批号：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法：正常批号：****（年）**（月）**（流水号），如20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。。一、药品基本知识以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。一、药品基本知识（六）药品电子监管码中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。一、药品基本知识目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识（六）特殊管理的药品麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。一、药品基本知识毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。一、药品基本知识药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店不得销售。部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。一、药品基本知识一、药品基本知识一、药品基本知识（七）药品的分类从2000年开始实施的《处方药与非处方药分类管理办法》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。一、药品基本知识1、处方药（英文缩写是Rx）必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。2、非处方药（英文缩写是OTC：OverTheCounter）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。一、药品基本知识根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。一、药品基本知识（八）药品质量标准药品的质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。。一、药品基本知识一、药品基本知识（九）药品外包装上常见标识（十）药品零售企业不允许销售的药品。麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。一、药品基本知识注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售（国食药监安[2005]409号）即单轨制。一、药品基本知识药品管理法：药品管理最主要依据；药品管理法实施条例：对法律的补充；药品生产监督管理办法：针对生产的监督管理；药品流通监督管理办法：针对流通领域的监管；直接接触药品的包装材料和容器管理办法：对药用包装材料的要求；麻醉药品和精神药品管理条例：对麻醉药品和精神药品的特殊管理；药品生产质量管理规范（GMP）：对生产行业的具体要求；一、药品基本知识(十一)药品法律法规，规章、规范药品经营质量管理规范（GSP）：对流通领域药品经营的具体要求；药品广告审查办法：对药品广告的相关规定；药品进口管理办法：对进口药品的管理；药品不良反应报告和监测管理办法：对药品不良反应收集和监测规定；互联网药品信息服务管理办法：网上销售药品规定；药品经营许可证管理办法：从事药品经营的相关规定；药品说明书和标签管理规定：规范药品说明书和标签的管理。一、药品基本知识各种相关条例各种部颁规章相关法相关法一、药品基本知识（十二）假劣药的界定《药品管理法》（2001-12-01）规定的假药、劣药：（1）假药：第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。一、药品基本知识有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。一、药品基本知识（2）劣药：第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；(三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。一、药品基本知识（十三）药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。涉药单位均有义务收集上报。如何上报：进入国家药品不良反应监测系统，登录注册后就可以收集上报。2014年已下达了监测任务。具体联系电话：85696299；联系人：李杨。一、药品基本知识色标管理不合格品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）绿色黄色红色一、药品基本知识（一）概念●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到以下目的：●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；●妊娠控制等预期目的。二、医疗器械基本知识二、医疗器械基本知识（二）医疗器械分类管理国家对医疗器械进行分类管理：●第一类是指，通过常规管理足以保证其