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县食品药品监督管理局县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训概论第一部分县药品和医疗器械从业人员培训质量管理的发展历程现代质量管理体系全面质量管理统计质量控制质量检验操作者和检验员的质量管理——“检验”统计学家的质量管理——“生产”组织管理产品形成、发展的所有环节，而不局限于加工制造活动——“管理”全员、全面、全过程、预防性、服务性现代质量管理体系是全面质量管理在新时期的发展，目前尚无统一的标准，发展的趋势为：1、标准国际化（ISO、GMP、HACCP等）2、品质社会化3、持续改进4、风险控制5、以人为本6、执行力县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训购进和验收环节的重要地位•供应链的主导•经营持续有节奏•利润的中心购进验收•产品质量的基本保证县药品和医疗器械从业人员培训国家法律法规对购进和验收的规定必须从具有合法资格的企业购进。并按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存合法票据（或销售凭证）。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品和医疗器械合格证明和其他标识。必须有真实完整的药品购进记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。《教材》P3-4：《药品管理法》第17、18条、第26条，第34条P16：《药品管理法实施条例》第26条P57：《医疗器械监督管理条例》第26条P60：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第5条P75：《药品流通监督管理办法》第10、11、12条，第24、25条P93：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第6、7、8、9、10条P149-150：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第15.16.17.21条处罚：责令改正、没收产品和违法所得，并处二至五倍罚款；责令停止销售，情节严重的吊销许可证。县药品和医疗器械从业人员培训购进和验收执行的法律豁免规定《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。!县药品和医疗器械从业人员培训购进验收归档123购进与验收的操作流程图县药品和医疗器械从业人员培训当前购进和验收存在的问题未审核供货企业的合法性（购进环节）未审核销售人员资格的合法性（购进环节）未签订质量保证协议书或合同中无质量条款（购进环节）缺乏制约和监督机制（购进环节）缺乏专业的验收技能（验收环节）未审核产品的合法性（验收环节）未核对销售凭证或票据的合法性（验收环节）未核对产品与票据的一致性（验收环节）未建立进货检查验收记录（验收环节）购进验收档案的收集管理混乱（档案管理）企业和销售人员的档案资料未及进更新（档案管理）县药品和医疗器械从业人员培训购进的管理第二部分县药品和医疗器械从业人员培训购进管理县药品和医疗器械从业人员培训信誉度供货企业合法性的审查方法证件内容登录国家食品药品监管局（）查询许可证内容与审批内容是否一致，是否过效期经营范围许可证限定的经营范围的内容与拟经营的产品范围是否一致原印章复印件是否加盖原印章（非复印或印刷、公章）营业执照等一致性与许可证内容是否一致（如法人、地址、经营范围等）有效性是否超过有效期原印章复印件是否加盖原印章（非复印或印刷、公章）黑名单与许可证内容是否一致（如法人、地址、经营范围等）口碑和商誉在行业中的口碑和商誉实地考察考察许可的真实性，供货企业的规模和经营实况。电话核实。县药品和医疗器械从业人员培训!销售人员合法性的审查证照1Diagram2Diagram31、证照同企业合法性审查方法委托书是一份非常重要的法律文件。必须仔细审查，注意与许可证和营业执照、销售人员本人及身份证核对完全一致。必须留存原件或加盖公司原公章的复印件。3、身份证注意核对委托书、身份证、本人是否为一致岗位培训合格证诚信记录卡Diagram2Diagram3身份证3委托书2授权委托内容•品种地域•期限被授权委托人•姓名•身份证编号授权委托人•企业原公章•法定代表人签章或签名县药品和医疗器械从业人员培训销售人员授权委托书的法律概念《民法通则》第63条规定，“公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为。代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。”《民法通则》第64条规定，“代理包括委托代理、法定代理和指定代理。委托代理按照被代理人的委托行使代理权。”《民法通则》第65条规定，“书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。委托书授权不明的，被代理人应当向第三人承担民事责任，代理人负连带责任”。《药品流通监督管理办法》第5条规定，“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”。《药品流通监督管理办法》第10条规定，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供采购方核实。医疗器械相关法规也有类似规定，参照上述执行。县药品和医疗器械从业人员培训授权委托权的正确行使被委托人应当在授权委托权限范围内行使代理权，不得无权代理被委托人应亲自行使代理权，不得任意转托他人代理被委托人应以授权委托人的名义行使代理权县药品和医疗器械从业人员培训合同与协议的审查采购合同是保障自身合法权益的重要法律文件与长期合作的供货企业可签订长期采购合同相当一部分的企业将质量保证协议书与供货票据或销售凭证作为合同使用，但要充分注意票据内容的完整性一般来说，药品医疗器械企业应与供货企业签订一份专门的质量保证协议书，确保产品质量的可追溯性不论合同或是质量保证协议，为保证自身权益，应具有以下质量条款：药品或医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求药品或医疗器械附产品合格证药品或医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求进口药品、生物制品供应方应提供符合规定的证书和文件合同或协议应与被委托人正式签订，不得用空文本县药品和医疗器械从业人员培训监督制约机制业务质量负责人采购主管质检主管药品医疗器械产品县药品和医疗器械从业人员培训购进环节档案的建立和归档每1家供货企业单独一个档案盒（袋）至少应包括以下资料：1、审批表（采购—质管—负责人）2、加盖供货企业原印章《药品经营（生产）许可证》或《医疗器械经营（生产）企业许可证）》复印件；《认证证书》复印件；3、加盖供货企业原印章的《营业执照》复印件；4、销售人员的《授权委托书》原件或加盖供货企业原印章的复印件；5、销售人员本人身份证复印件；6、采购合同（质量保证协议书）原件；7、宜丰县药品和医疗器械销售人员诚信记录卡。有关建议和要求：1、使用计算机信息化管理，实行对供货企业证照、合同协议、销售人员授权委托书有限期的预警管理；2、授权委托书和质量保证协议有效期常为一年，注意跨年索取签订后归档；3、如果涉及供货企业和人员较多，可采取每年重建的办法。4、供货企业档案保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训购进环节出现的违法现象举例2许可范围与经营范围不一致、授权范围与销售范围不一致3委托书不符合规定或未提供委托书4被委托人未按授权委托权限范围进行销售活动5无监督制约机制或人员审查要点：结合委托书审查，注意证照效期、原印章，网络电话查询审查要点：核对许可证经营范围、授权书范围和本单位拟采购范围审查要点：原印章、法人私章、期限、地域、产品、姓名、身份证审查要点：核对票据（销售凭证）、产品与委托书内容是否一致审查要点：采购人员与质管人员不得相互兼任盗用他公司证照，或使用过期证照，或伪造证件1县药品和医疗器械从业人员培训验收的管理第三部分县药品和医疗器械从业人员培训验收的相关规定回顾必须从具有合法资格的企业购进。并按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存合法票据（或销售凭证）。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品和医疗器械合格证明和其他标识。必须有真实完整的药品购进记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等。《教材》P3-4：《药品管理法》第17、18条、第26条，第34条P16：《药品管理法实施条例》第26条P57：《医疗器械监督管理条例》第26条P60：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第5条P75：《药品流通监督管理办法》第10、11、12条，第24、25条P93：《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第6、7、8、9、10条P149-150：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第15.16.17.21条处罚：责令改正、没收产品和违法所得，并处二至五倍罚款；责令停止销售，情节严重的吊销许可证。县药品和医疗器械从业人员培训验收的三个主要内容合法票据销售凭证合格证明其他标识县药品和医疗器械从业人员培训合法票据/销售凭证审查的主要内容正规税票+详细清单，并载明以下内容：供货单位名称采购单位名称品名规格生产厂商产品批号数量价格供货企业印章日期县药品和医疗器械从业人员培训审查要点：票货同行。销售凭证与产品应同时到达，否则不得验收。票货相符。票据所载内容与产品是否相符票企相符。出票企业与合同供货企业是否一致县药品和医疗器械从业人员培训产品名称规格型号生产厂商产品批号数量产品名称规格型号生产厂商产品批号数量票货县药品和医疗器械从业人员培训合格证明审查的主要内容合格证每整件产品必须附有合格证（含检验合格报告书），每台（个）设施设备类、植入性医疗器械产品必须附有单独合格证医疗器械加盖供货单位公章的《医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》生物制品加盖供货企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件进口药品加盖供货单位公章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件批签发品种：1、疫苗制品2、血液制品（人血白蛋白、冻干人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4））3、部分体外诊断试剂县药品和医疗器械从业人员培训审查要点：证货同行。合格证明与产品应同时到达，否则为不合格。证货相符。证明文件所载内容与产品是否相符加盖原印章。提供的复印件须加盖供货企业原印章采购的医疗器械如为相对固定的几家企业，可将《医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件并入供货企业档案，无需每次采购时索取留存。《医疗器械注册证》的真伪可在国家食品药品监督管理局网站查询：《生物制品批签发合格证》和《进口药品检验报告书》的真伪可在“中国食品药品检定研究院”网站查询：中药饮片的管理另行专题讲解县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训县药品和医疗器械从业人员培训其他标识审查的主要内容审查的主要法律依据药品注册管理办法药品说明书和标签管理规定（《教材》P71-73）医疗器械注册管