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临床试验项目计划书样板临床试验项目计划书样板临床试验项目计划书样板临床试验项目计划书样板阶段阶段阶段阶段:草案批准修正案批准公司名称公司名称公司名称公司名称:计划项目编号计划项目编号计划项目编号计划项目编号:计划方案题目计划方案题目计划方案题目计划方案题目:项目主管批准人项目主管批准人项目主管批准人项目主管批准人:姓名签名日期项目管理经理项目管理经理项目管理经理项目管理经理姓名签名日期数据管理经理数据管理经理数据管理经理数据管理经理姓名签名日期目录目录目录目录缩写和定义缩写和定义缩写和定义缩写和定义1．．．．文件目的文件目的文件目的文件目的2．．．．全球全球全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可可可行性研究行性研究行性研究行性研究3．．．．试验项目概述试验项目概述试验项目概述试验项目概述4．．．．招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划5．．．．交流计划交流计划交流计划交流计划6．．．．标准操作规范标准操作规范标准操作规范标准操作规范章程章程章程章程7．．．．系统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告7.1系统使用系统使用系统使用系统使用7.2进展报告进展报告进展报告进展报告8．．．．研究药物研究药物研究药物研究药物9．．．．数据管理数据管理数据管理数据管理9.1数据管理流程图数据管理流程图数据管理流程图数据管理流程图9.2数据处理和归类指南数据处理和归类指南数据处理和归类指南数据处理和归类指南9.3数据库发布计划数据库发布计划数据库发布计划数据库发布计划10．．．．安全监督计划安全监督计划安全监督计划安全监督计划11．．．．专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理12．．．．监查员会议和培训计划监查员会议和培训计划监查员会议和培训计划监查员会议和培训计划13．．．．研究者启动会议计划研究者启动会议计划研究者启动会议计划研究者启动会议计划1.文件目的文件目的文件目的文件目的本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2.全球临床试验项目可行性研究全球临床试验项目可行性研究全球临床试验项目可行性研究全球临床试验项目可行性研究试验项目可行性结果试验项目可行性结果试验项目可行性结果试验项目可行性结果按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是：可行不可行有条件可行如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件：选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区国家或地区区域项目经理项目监查员选择研究机构数目预计总受试者数总计：总计:全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选淘汰率预计为多少（%）？按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在：第一位受试者签署知情同意书的预计日期最后一位受试者签署知情同意书的预计日期按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在：第一个国家和地区的启动预计日期最后一个国家和地区的启动日期按照国家和地区的反馈，招募周期将需要：（周）基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息可能存在的竞争性临床试验（请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争性临床试验）与试验方案有关的问题（请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施）其他问题（请列出其他与本研究项目可行性有关的问题）建议的招募策略建议的招募策略建议的招募策略建议的招募策略招募措施概述运用国家使用起始日期使用终止日期广告由xx公司协助进行针对研究机构的特别宣传中国2008年5月15日2009年1月15日受试者手册指导受试者如何满足试验项目的依从性和改善生活质量美国2008年3月1日最后受试者完成本研究项目建建建建议的应急计划议的应急计划议的应急计划议的应急计划紧急救援措施概述运用国家运用指标预备实施时间一旦受试者的招募落后于预设的进度，立即增加研究机构参加数目2个研究机构已同意作为预备机构。一旦需要，他们乐意参加本试验项目乌克兰招募率低于预计的70%时启用2个月的审批时间和1个月的药品进口程序，共3个月一旦受试者的总体招募落后于整个试验的时间表，允许招募受试者较快的研究机构增加招募受试者数目。所有已签署本试验项目协议的研究机构都已被告知招募竞争性策略，也都同意一旦要求和进度超前，可以接受增加招募受试者数美国当试验项目进行到预计时间的一半时，招募率低于预设的50%时启用不适用3.试验项目概述试验项目概述试验项目概述试验项目概述主要试验项目的设定参数主要试验项目的设定参数主要试验项目的设定参数主要试验项目的设定参数总研究机构数总签署知情同意书的受试者数总需要招募的受试者数总需要完成本试验项目的受试者数估计的筛选淘汰率估计的中途退出率估计的用药周期研究机构监查频率**I期和IV期的监查频率取决于项目要求1期期期期:每2期期期期:每3期期期期:每4期期期期:每天周月源文件核对百分率%100%抽查独特临床试验病例报告页数每位受试者的平均临床试验病例报告页数)(抽查百分率为%)临床试验项目时间进度表临床试验项目时间进度表临床试验项目时间进度表临床试验项目时间进度表里程碑里程碑里程碑里程碑预计完成日期预计完成日期预计完成日期预计完成日期最后试验方案纲要年月日完成研究机构选择年月日试验方案书批准年月日所有须提交的试验项目文件准备完毕年月日第一个研究机构预计开放日期年月日第一位受试者签署知情同意书预计日期年月日第一位受试者入组预计日期年月日最后一位受试者入组预计日期年月日最后一位受试者完成最后一次试验访视预计日期年月日所有临床试验病例报告收到/电子临床试验病例报告完成年月日所有临床试验疑问数据清理完毕年月日数据锁定预计日期年月日阶段数据分析预计日期(临床截止日期)年月日临床试验研究总结报告批准日期年月日4.招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划如有试验项目应急计划书，请列出在此：请附上招募预计趋势图5.标准操作规范章程标准操作规范章程标准操作规范章程标准操作规范章程遵循标准操作规范章程修正标准操作规范条例条例条例条例指出要遵循的修正条款指出要遵循的修正条款指出要遵循的修正条款指出要遵循的修正条款取代取代取代取代/修正修正修正修正培训员培训员培训员培训员培训完成日期培训完成日期培训完成日期培训完成日期年月日年月日年月日年月日年月日6.交流计划交流计划交流计划交流计划所有相关的交流程序和方式将按批准的交流计划执行请连接交流计划和试验项目管理人员名单7.系统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告7.1系统使用系统使用系统使用系统使用请列出所要采用的申办者监督和管理试验项目的系统系统名称系统名称系统名称系统名称采用采用采用采用申申申申申申申申办办办办外外外外包包包包连接连接连接连接（（（（如可能的话如可能的话如可能的话如可能的话））））或文件存储地或文件存储地或文件存储地或文件存储地.文件管理系统有否财务报表系统有否网络共享室有否有否有否其他,请指出有否评注评注评注评注:7.2展展展展展展展展进进进进报报报报文件文件文件文件所所所所所所所所申申申申存储存储存储存储使用频率使用频率使用频率使用频率开始日期开始日期开始日期开始日期结束日期结束日期结束日期结束日期细节连接细节连接细节连接细节连接研究者协议连接至标准报告伦理委员会申请和批准连接至标准报告药政当局申请和批准连接至标准报告专业临床研究组织合同和状态连接至标准报告研究药物连接至标准报告研究机构监查访问连接至标准报告受试者招募目目项经，监查员第第第第申试署署署署署签书最最第第第试申者组连接至标准报告安全性报告（研究者手册，严重未预料不良反应报告)参阅安全性管理计划数据收集和清理数据管理部第一位受试者签署知情同意书数据库锁定连接至标准报告数据库关闭和转移数据管理部随后一位受试者完成最后一次访视数据库转移完毕连接至标准报告预算和花费目目试验项计始开试验研究展告告报连接至标准报告评注评注评注评注:8.研究药物研究药物研究药物研究药物请附上:同期药物禁忌表临床试验药物供应计划书其他专门文件（如药房手册）（如有的话）9.数据管理数据管理数据管理数据管理9.1临床试验数据流程图临床试验数据流程图临床试验数据流程图临床试验数据流程图（请插入试验项目数据管理流程图）9.2数据处理和编码指南数据处理和编码指南数据处理和编码指南数据处理和编码指南连接数据处理和编码指南9.3数据库释放计划数据库释放计划数据库释放计划数据库释放计划连接数据库释放计划10.安全安全安全安全监督计划监督计划监督计划监督计划请连接安全性监督计划11.专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理组织组织组织组织使用使用使用使用管理管理管理管理合同编号和合同编号和合同编号和合同编号和组织名称组织名称组织名称组织名称服务范围服务范围服务范围服务范围申办者申办者申办者申办者区域区域区域区域临床试验监督和管理临床试验数据管理互动语音应答系统临床药物供应药物发送商会议组织网络数据收集和管理药代动力学医疗图像中心实验室心电图数据中心读解或分析药物遗传分析或研究药物安全监督试验项目有效性工具12.监监监监查查查查员会议和培训员会议和培训员会议和培训员会议和培训计划计划计划计划内容内容内容内容负责负责负责负责形式形式形式形式发生时间发生时间发生时间发生时间（（（（月月月月/日日日日/年年年年））））申办者申办者申办者申办者合同研究合同研究合同研究合同研究组织组织组织组织（（（（名称名称名称名称））））面对面面对面面对面面对面网络网络网络网络可行性研究可行性研究可行性研究可行性研究启动之前启动之前启动之前启动之前其他其他其他其他(请注明请注明请注明请注明)治疗领域研究药物临床试验方案书数据管理有关标准操作程序特殊程序(如中心实验室，心电图，试验药物等)试验计划书，交流书，监查指南评注评注评注评注:13.研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议内容内容内容内容负责负责负责负责申办者申办者申办者申办者合同研究合同研究合同研究合同研究组织组织组织组织会议规程邀请会议目录问答笔记会议公司管理会议内容会议内容会议内容会议内容治疗领域研究药物试验方案书数据管理特殊标准操作规范不良反应事件监督和管理特殊试验程序有效性或安全性评价（如PRO等）特殊程序(如中心实验室、心电图、互动语音应答系统、试验药物等)评注评注评注评注: