真空浓缩罐用户需求说明书(URS-16006)2016.06.24-zhang

江苏利泰尔药业有限公司真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：1/17真空浓缩罐用户需求说明书制订:签名：日期：工程部任弘戬审核:生产部陈森签名：日期：审核:签名：日期：质量管理部周孝龙审核:签名：日期：质量管理部张小燕批准:签名：日期：副总经理陈宁江苏利泰尔药业有限公司真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：2/17文件变更历史版本号生效日期变更历史修改者江苏利泰尔药业有限公司真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：3/17目录1综述....................................................................................................................41.1目的..................................................................................................................41.2供货范围..........................................................................................................41.3说明..................................................................................................................42标准依据.............................................................................................................43技术要求.............................................................................................................53.1工艺要求..........................................................................................................53.2技术要求..........................................................................................................73.3电气及控制系统要求.........................................................................................83.4EHS要求..............................................................................错误!未定义书签。3.5提供的环境.......................................................................................................83.6验证要求.........................................................................................................113.7文件要求..........................................................................................................83.8培训及售后服务要求........................................................................................113.9变更管理........................................................................................................123.10包装运输要求.................................................................................................133.11安装及调试要求..............................................................................................133.12供货时间........................................................................................................133.13约束条件........................................................................................................144缩略语..............................................................................................................145附件..................................................................................................................145.1文件清单........................................................................................................14江苏利泰尔药业有限公司真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：4/176综述6.1目的江苏利泰尔药业有限公司（以下称需方）在南京市江宁经济开发区新建制剂生产工厂项目，真空浓缩罐与污水站配套项目，使得真空浓缩罐蒸馏出的水符合排放要求。为达到该目标，需方对需购进的设备提出了相应要求，并形成本文件。本文件将作为详细设计和设备功能设计规范的基础，在文件中将对注射用水分配系统功能要求及其他要求进行详细的说明，同时本文件还将作为今后系统验证确认的基础资料。供方在收到此文件后，需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求，并将文件中所有的要求在其技术文件和报价中体现。需方将按照URS→DQ→IQ→OQ→PQ的验证顺序对设备进行验收，供方需保证设备能够完全通过上述验收过程。需方同时还会对设备EHS的符合性进行验收。6.2供货范围本次真空浓缩罐系统的供货范围均为真空浓缩罐、储罐、真空泵等。供方的供货范围还应包括根据需方提出的使用要求进行设计、施工完成系统的清洗钝化、系统的调试和验证工作。6.3说明本文件中所描述的真空浓缩罐系统，要求符合中国《药品生产质量管理规范（2010版）》标准要求。本文件是对设备设施设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，还应当符合机械行业、工业仪表、自动化、EHS等最新版法律法规要求，供方需要确认自己手里已经有这个文件的最新版和清楚地知道最新适用的法律、法规的要求。所有设备设施的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、用户现场最终检查等活动由供方负责并由需方人员参加及批准，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。遵照相关的标准和规范以及本采购要求既不能减轻供方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备设施性能保证应负的所有责任。需方对设备设施的建议、检查和确认并不能减轻供方对所供货物及所有工作所应负的责任。供方具备“特种设备安装改造维修许可证（压力管道）：GC3级”以上的资质证书。7标准依据2.1参照标准：整个项目的供货将按照中国《药品生产质量管理规范》（2010版）要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。2.2应符合如下的标准和法规：GB150-2011《压力容器》江苏利泰尔药业有限公司真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：5/17GB151-1999《管壳式换热器》TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》GB/T25198-2010《压力容器封头》GBJ-93-86《工业自动化仪表工程施工验收规范》8技术要求8.1工艺要求需求编号要求必需/期望URS_006.001真空减压浓缩器1台，蒸发能力不小于350kg/h。必需URS_006.002设备主体：夹套加热式真空浓缩器；冷凝器；气液分离器；冷却器、冷凝液收集罐及连接管道与管件；必需URS_006.003夹套加热浓缩罐罐体为压力容器，夹套分上下两层。内罐体材质为S30408，壁厚δ≥6mm；夹套材质为S30408，壁厚δ≥6mm；浓缩罐罐体配置：手孔、清洗球、视镜、各工艺管口；表面处理：设备内表面镜面抛光，外表面亚光；搅拌形式：锚式搅拌，功率1.5kw，36r/min，机械密封；保温形式：硅酸铝纤维棉保温，厚度50mm；罐体结构：上下封头，带人孔，带夹层，带保温；加热形式：夹层内蒸汽加热。必需URS_006.004接口要求：蒸发系统：喷淋清洗口(无清洗死角)、进液口、温度计口、灯孔、视孔（不少于2个）、人孔（位置设置合理，方便清场）、真空表接口；冷凝器：冷却水进出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相关接口配置齐全。必需江苏利泰尔药业有限公司真空浓缩罐用户需求说明书文件号：URS_16006版本号：01页码：6/17需求编号要求必需/期望URS_006.005耐压要求：加热腔夹套设计压力≥0.3MPa，工作压力0.25MPa；冷凝器壳程设计压力≥0.3MPa，工作压力0.25MPa；蒸发器内罐体、冷凝器管程耐受负压；罐体封头采用符合国家标准《GBT25198-2010压力容器封头》的椭圆封头EHA。必需URS_006.006真空泵节能水环式，Q235材质，316L不锈钢叶轮，功率3kw，品牌推荐山东博中或等同品牌。必需URS_006.007设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光，无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面。必需URS_006.008设备视镜及人孔保证密闭性。配套仪表：温度计为0～100℃，精度在±2℃。真空表必需URS_006.009加热腔与蒸发器需保温,罐体正常加热后，外表温度不得超过45℃，所有散热管道采用304不锈钢全焊透保温，保温外壳材质为S30408，壁厚δ≥2mm。必需URS_006.010设备的相关阀门设置必须充分考虑需方操作人员的便捷性、有效性、安全性及开关密闭可靠性。必需URS_006.011设备设计正常使用年限不低于15年，在使用年限内，不