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第二章药品质量标准一、概述第一节药品质量标准药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。“药品必须符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》规定：问题1：、是药品关键的质量特征，可概括为和。问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品、、、和监督管理部门共同遵循的依据。问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合（）”。A、国家药品标准B、地方标准C、企业标注D、局颁标准药品的质量特性有以下几点:①疗效确切；②使用安全，毒副作用小；③稳定性好，有一定效期；④给药方便；⑤价格便宜；⑥包装适合，便于储存、运输和使用。其中前两条为关键的质量特性,可概括为有效性和安全性。药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。二、法定药品质量标准问题4：我国生产的药品进行检验时，是以和为依据。问题5：中国药品质量标准是以为主体的国家药品质量标准体系。问题6：监督管理药品的职能部门有和。问题7：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（）A、国家食品药品监督管理局B、广州市医药研究所C、广东省食品药品监督管理局D、广卅市食品药品监督管理局问题8：对药品进行检验的法定专业机构（）A、广东省食品药品监督管理局B、广东省药品检验所C、广东省工商局D、广州市食品药品监督管理局药品质量标准分为《中华人民共和国药典》(简称中国药典)和《国家食品药品监督管理局颁布的药品标准》（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。三、企业标准由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，企业标准仅用于控制本企业产品的质量，它不属于法定药品质量标准。各级食品药品监督管理机构是政府对药品进行监督管理的职能部门。各级药品检验所是对药品进行检验的法定专业机构。问题9：现行中国药典为第几版（）A、九B、八C、七D、六第二节《中国药典》和局（部）颁标准问题10：现行中国药典的英文缩写。一、中国药典的沿革建国以来，我国共出版了九版药典，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版、2010年版。现行药典是第九版—2010年版中华人民共和国药典,简称“《中国药典》2010年版”。其英文全称是PharmacopoeiaofThePeople’sRepubicofChina(2010)英文简称ChinesePharmacopoeia(2010),英文缩写是Ch.P.(2010)问题11：现行使用的《中国药典》主要内容包括、、、、五部分二、中国药典的基本结构和内容中国药典是国家关于药品质量标准的法典。《中国药典》2010年版分为三部出版。药典收载品种的要求是“使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、附录和索引问题12：是药典的总说明，是药典的重要组成部分；是对《中国药典》正文品种、附录及质量检定有关的问题的统一规定。有关规定具有的约束力。（一）凡例（GeneralNotices）问题13：附录主要收载、和。●总则：《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文品种、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具有同等效力。有关规定具有法定的约束力。●正文：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。●附录：附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。●名称及编排：正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。药品英文除另有规定外，均采用国际非专利药名。●项目与要求(1)性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。(2)鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。(3)检查项下包括反映药品的安全性与有效性试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。问题14：中国药典规定的“阴凉处”是指（）A、温度不超过20℃；B、避光并温度不超过20℃；C、温度在2～10℃；D、温度在10～30℃。(4)贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，包括下列名词问题15：原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按重量计。如未规定上限时,均系指不超过。遮光系指用不透光的容器包装，棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指10～30℃。熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；●检验方法和限度：本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结构掌握使用，但在仲裁时仍以本药典规定的方法为准。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定的有效位。原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按重量计。如未规定上限时,均系指不超过101.0%。●标准品、对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括内标物质）均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。●计量：问题16：中国药典规定，氢氧化钠的浓度为0.1mol/L，下列正确的是（）A、0.09mol/LB、0.1048mol/LC、0.1063mol/LD、0.0921mol/L问题17：中国药典凡例中规定，室温系指（）A、98～100℃B、70～80℃C、10～30℃D、2～10℃问题18：药典中溶液后记示的“1→10”符号是指（）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、固体溶质1.0g加水10ml的溶液问题19：中国药典中收载的“乙醇”是指（）A、95%乙醇B、无水乙醇C、50%乙醇D、70%乙醇问题20：中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确在所取重量的（）A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、百分之十问题21：中国药典规定取磺胺嘧啶约0.5g，“精密称定”，称量范围是指（）A、0.45-0.5gB、0.5-0.55gC、0.45-0.55gD、0.5-0.6g试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。例如滴定液的浓度中国药典以mol/L(摩尔/升)表示。滴定液的表示方法：XXX滴定液（YYYmol/L）如：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）试液的表示方法：YYYmol/LXXX溶液如：0.1mol/L氢氧化钠溶液本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示；有关温度的名词表示含义有水浴温度除另有规定外，均指98～100℃热水系指70～80℃微温或温水系指40~50℃室温系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指0℃放冷系指放冷至室温液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。●精确度：本版药典规定了取样量的准确度和实验的精密度。“精密称定”准确至千分之一“称定”准确至百分之一“精密量取”移液管“量取”量筒规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。●试药、试液、指示剂：试验用的试药，除另有规定外,均应根据附录试药项下的规定,选用国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。●动物试验：●说明书、包装、标签：小结一、药品质量标准1、疗效确切；使用安全，毒副作用小，为关键的质量特性,可概括为有效性和安全性。2、药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。3、法定标药品质量准4、药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁布的药品标准》，5、企业标准：不属于法定药品质量标准二、中国药典和局颁标准1、中国药典的沿革现行药典是第九版；简称“《中国药典》2010年版；英文缩写是Ch.P.(2010)2、中国药典的基本结构和内容《中国药典》2010年版分为三部出版该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、附录和索引作业:《药物分析技术练习题》第二章