用户需求无油空压机版本号/修订次2011/00公司各总(分)厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号URS-制药总厂-114-2011-□□页码:1/21用户需求User’sRequestSpecification无油空压机Name姓名Role职务Signature签名Date日期Writtenby编写人刘双生李超技术员李文生公共支持处处长李顺波主任仇俊新副主任孙卫质量管理处处长王建丰生产处处长Reviewedby审核人吴农安全处处长胡军会张小林王秋颖工艺员陈利明设备员赵卫斌电气员朱虹质量员Approvedby批准人高建军质量副厂长用户需求无油空压机版本号/修订次2011/00公司各总(分)厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号URS-制药总厂-114-2011-□□页码:2/21修订历史版本/修订次发布日期详细信息2011/002011年06月日首次发布用户需求无油空压机版本号/修订次2011/00公司各总(分)厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号URS-制药总厂-114-2011-□□页码:3/21目录1.目的........................................................................................................................................42.范围........................................................................................................................................43.缩写列表................................................................................................................................44.设备标准................................................................................................................................55.一般描述................................................................................................................................56.工艺描述................................................................................................................................57.概述........................................................................................................................................67.1.URS要求确认..................................................................................................................77.1.1.URS01:设备工艺或性能要求..............................................................................77.1.2.URS02:安全要求..................................................................................................97.1.3.URS03:安装区域及位置要求..............................................................................97.1.4.URS04:安装环境要求......................................................................................107.1.5.URS05:电力要求................................................................................................107.1.6.URS06:设施/公用系统要求............................................................................117.1.7.URS07:外观及材质要求....................................................................................117.1.8.URS08:技术要求................................................................................................127.1.9.URS09:控制系统要求........................................................................................137.1.10.URS10:仪表要求................................................................................................137.1.11.URS11:清洁要求................................................................................................147.1.12.URS12:润滑剂要求............................................................................................147.1.13.URS13:文件要求................................................................................................147.1.14.URS14:设备转运要求........................................................................................167.1.15.URS15:验证/确认要求.......................................................................................167.1.16.URS16:服务与维修要求....................................................................................17用户需求无油空压机版本号/修订次2011/00公司各总(分)厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号URS-制药总厂-114-2011-□□页码:4/211.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了NCPC对此定制自动化设备的最低要求,供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest供应商测试标准FDSFunctionaldesignspecifications功能测试标准GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices自动化管理规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织MOCMaterialOfConstruction材质NCPCNorthChinaPharmaceuticalCompany,.LTD华北制药股份有限公司OQOperationalQualification运行确认OSDOralsoliddosage固体口服制剂PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分PLCProgrammableLogicController逻辑控制程序PQPerformanceQualification性能确认QAQualityAssurance质量保证RPMRotationsperminute转/分SATSiteAcceptanceTest现场接收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程用户需求无油空压机版本号/修订次2011/00公司各总(分)厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号URS-制药总厂-114-2011-□□页码:5/21SSStainlesssteel不锈钢WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织EHSEnvironment、Health、Safety环境、健康、安全4.设备标准设备必须符合以下标准、规范:4.1.cGMP法规中国药品生产质量管理规范(GMP)2010年修订版EU-GMP人用药品及兽药制剂生产质量管理规范美国联邦法规第21篇,第210部分:生产,加工,包装和药品持有的现行GMP;第211部分:制剂现行GMP;第11部分,美国电子记录和电子签名中华人民共和国药品管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范4.2.行业标准国际制药工程协会(ISPE)相关内容中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准JB20067-2005,《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》4.3.国家标准压力容器和特种设备中国国家制造标准。5.一般描述本URS适用于一台套无油空压机系统(每台套均包括无油空压机、冷冻式干燥机1台、吸附式干燥机1台、1台储罐及相关附属配件)。6.工艺描述外部空气经过滤后进入空压机,经过压缩进入储罐,在经干燥器、过滤器后到达各个使用岗位。用户需求无油空压机版本号/修订次2011/00公司各总(分)厂名称华北制药股份有限公司制药总厂文件编号URS-制药总厂-114-2011-□□页码:6/217.概述将从以下16个方面对用户需求进行详细的描述:编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护
本文标题:无油空压机URS
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