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药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品，只有合格与不合格,没有次品和处理品。1.药物分析学的性质药物分析学是一门研究与发展药品全面质量控制的“方法学科”，或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。我国对药品质量标准控制的全过程起指导作用的法定性文件有：：1、GLP(GoodLaboratoryPractice,GLP)《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量；指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。2、GMP(GoodManufacturePractice,GMP)《药品生产质量管理规范》3、GSP(GoodSupplyPractice,GSP)《药品经营质量管理规范》4、GCP(GoodClinicalPractice,GCP)《药品临床试验管理规范》•药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice,GLP）•是为提高药品非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全而制订的•适用：为申请药品注册而进行的非临床研究药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice，GMP）应用于药品制剂生产的全过程、原料生产中影响成品质量的关键工序。主要包括原液、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度等，规定的十分具体和明确，是药品生产和质量管理的基本准则。质量控制（QC）的主要职能制定原料、辅料、包装材料、中间产品、成品质量控制标准及检验方法，并依此进行抽样检验、判断结果合格与否，保证不合格的物料不投入生产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的产品不释放出公司分析质量的控制（AnalyticalQualityControl，AQC）：用于保证药物质量的分析、检验结果的可靠性，保证用药安全、合理、有效。药品质量标准是国家为保证药品质量，对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，是药品生产和临床用药水平的重要标志。一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制标准涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多学科的密切配合。药品质量标准把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法。我国药品质量标准体系•我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准。《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》,由国家药典委员会编制，全国人大通过，卫生部国家药品监督管理局批准颁布，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。收载的品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控。《国家药品监督管理局药品标准》，简称《药品标准》。由国家药品监督管理局编制并批准颁布，和《中国药典》同为国家药品标准。主要收载新药标准，新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准和原地方标准经规范化整理后适用于全国范围的药品标准。（一）国家药品标准（二）临床研究用药品质量标准药品管理法规定,已在研制的新药,在进行临床试验或试用之前应先得到药监局批准,研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准—临床研究用药品质量标准.该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位和临床试验单位用，属于非公开的药品标准。不具有法律效力。（三）暂行或试行药品标准我国的一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时所制订的药品标准叫“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准叫“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果质量仍然稳定，经卫生部批准转为部颁标准。四类、五类新药经临床试用后没有“暂行药品标准”这一阶段，直接进入“试行药品标准”阶段。其他要求同一至三类新药。（四）企业标准由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。特点：①内控标准，方法尚不够成熟，但能达到某种质控作用。②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。企业标准常用于产品创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身的严防假冒起作用。成功的大企业，其企业标准均远远高于法定标准，对外保密。药品质量标准的特性1.权威性2.科学性3.进展性二、对有关研究资料的了解我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。（一）安全有效性一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。因此，药品质量标准的制订是一项长期的不断完善的研究工作，它不仅在新药的研制中，而且对老药的再评价均具有相当重要的意义。药品质量标准的主要内容一、名称二、性状三、鉴别四、检查五、含量测定六、贮藏•外文名应按照世界卫生组织(WHO)编定的国际非专利药品名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。外文名根据需要也可制定一个新的词干。•中文名应按照国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，并尽量与外文名相对应，即音对应、意对应或音意对应，一般以音对应为主。•化学名应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》（ChemicalAbstract）系统一致。1、溶解度:溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性对溶解度具有很重要的关系。在一定程度上可反映药品的纯度。(四)鉴别方法评价的效能指标准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性（2）选择含量测定法的基本原则含量测定所采用的方法应根据测定对象的组成、含量等特点加以选择。1、原料药（化学合成药）的含量测定应首选容量分析法。2、制剂的含量测定应首选色谱法。3、特殊制剂的含量测定例如，对于酶类药品应首选酶分析法；抗生素药品应首选微生物法或HPLC；放射性药品应首选放射性测定法；生理活性强的药品应首选生物检定法。（1）药品稳定性试验的分类与目的药品稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下，随时间变化的规律，作为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素、加速试验与长期试验。(二)重复性、中间精密度及重现性1.重复性在相同的条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。2．中间精密度同一个实验室，不同时间由不同分析人员用同设备测定结果的精密度，称为中间精密度。考察随机变动因素的影响。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3．重现性在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。三、专属性专属性指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。四、检测限检测限（limitofdetection，LOD）是试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。LOD是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白（本底）值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。根据所采用的方法来确定检测限。用百分数、ppm或ppb表示。定量限量耐用性范围线性定量限检测限专属性精密度+++－－++++－－－++－－++++－++++－－－－+－－准确度含量测定杂质测定鉴别项目内容国家药品标准的制定•中国药典作为国家药品标准的主体，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品质量技术监督的核心。具有科学性、严肃性、先进性、权威性的属性。建国以来共出版九版药典，在各版之间有增补本。1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版√从1963年版起分为一部、二部。从2005年版起分为一部、二部、三部。二、《中国药典》的基本结构和主要内容凡例，正文附录、索引（一）凡例（GeneralNotices）凡例中的有关规定同样具有法律的约束力。为了正确地理解与使用药典，对凡例部分要逐条地阅读和弄懂。(一)凡例1.名称中文药名——《中国药品通用名称》英文名称——《国际非专利药品》(INN)*标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或g）计，以国际标准品进行标定。温度以摄氏度（℃）表示水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；冰浴系指2℃以下；放冷系指放冷至室温或25℃±2℃。百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克。此外，根据需要可采用下列符号：％(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；％(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升％(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升；％(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克。乙醇乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。操作中写用乙醇，在没有指明浓度时是指95%（ml/ml）的乙醇。中国药典（2005年版）凡例中规定检查项包括：有效性均一性纯度要求安全性•精密称定：称取重量准确至所取重量千分之一。•称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。•精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。•量取：用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。•“约”：所取量不得超过规定量±10%正文每一品种项含：１）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）２）有机物的结构式３）分子式与分子量４）来源或有机药物的化学名称５）含量或效价６）处方７）制法８）性状９）鉴别１０）检查１１）含量或效价测定１２）类别１３）规格１４）贮藏１５）制剂新版《药典》收载品种总计4567个，中国药典的内容包括A.性状B.凡例C.正文D.索引E.附录药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的内容包括A.类别B.性状C.检查D.鉴别E.含量测定《中国药典》凡例中主要内容是A.叙述药典所用的名词、术语及使用的有关规定B.《药典》中所用标准溶液的配制与标定C.《药典》中所用的分析方法及方法验证D.《药典》中所用的指示剂的配制E.《药典》中所用的试液的配制现欲查找某标准溶液的配制与标定方法，应在《中国药典》哪部分中查找A.凡例B.附录C.目录D.正文E.以上都不对美国药典(USP(31)-NF(26))凡例(GeneralNotices)正文(Monographs)附录(Appendices)收载品种37777种药品检验工作的基本程序药品检验工作取样检验报告书写鉴别检查含量测定一、取样（Sampling）要考虑取样的科学性、真实性与代表性。一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区别不同类别的药物。而专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异，来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。（一）、药物中的杂质主要有两个来源，生产过程中引入和贮存过程中产生。（二）杂质的种类与分类按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信号杂质和有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，氯化物、硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂质，如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有害，在药品标准