药物分析第一章绪论

药物分析绪论药物（Ｄｒｕｇｓ）指用于预防诊断治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治用法和用量的物质．药品(Medicinalproducts)指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,可供临床使用的商品.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。CompanyLogo药物分析(PharmaceuticalAnalysis)利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学.药品的特殊性:1.药品具有与人的生命相关性.2.药品具有严格的质量要求性.3.药品具有社会公共福利性.CompanyLogo性质：药物分析学是一门研究药品及其各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定的学科。一、药物分析的性质与任务药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要组成部分。目的是为了保证人们用药安全、合理、有效，提高药品质量，促进药品生产发展的正常化和规范化，为合理使用国家资源做出应有的贡献。因此，药品质量的全面控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析是其中的一个重要方面。药物成品的质量检验1新药研究中的质量研究及制定质量标准2药品贮藏过程中的稳定性考察3体内药物分析4药物分析的任务药物分析的任务各厂质检科检查各级药检所抽查医院临床药理室或药剂室医药公司质检科负责新药研究单位起草药品生产过程中的质量研究5过程分析CompanyLogo药物研究：药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。新药研制：药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化．药物分析：药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药“眼睛”静态------动态药物分析是一门“方法学科”灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化药物分析临床药学药物生产药物流通药物研制CompanyLogo光谱分析法：计算分光光度法傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)进展色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS)液相色谱—质谱(HPLC-MS)液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。课程性质：药学及相关专业主要专业课学习要求：1、胜任药物全面质量控制工作2、具有解决药物质量问题的基本思路和基本能力。二、课程性质、要求和发展CompanyLogo药物分析课程的内容:1药品质量控制的法典与法规2药物分析的基本方法和技术3代表性药物的分析规律CompanyLogo教材药物分析刘文英参考文献《药学学报》《中草药》《中国中药杂志》第一章药品质量标准与药典CompanyLogo一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。CompanyLogo药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。CompanyLogo中华人民共和国药典，简称中国药典我国现行药品质量标准中华人民共和国药品管理法国药品管理法，中国药典和局标准均为国家药品标准1.中华人民共和国药品管理法CompanyLogo药典和药品质量标准的特点法定性（权威性）科学性（规范性）时代性（局限性）CompanyLogo（一）中国药典的沿革中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000，2005，2010年出版了九版中国药典，现行版为2010年版。英文名：ChinesePharmacopeia，缩写为ChP（2010）。二、、中国药典CompanyLogo《中国药典》（2010年版）经第九届国家药典委员会执行委员审议通过，为第九版药典，由卫生部2010年第五号公告颁布，自2010年10月1日执行(Chinesepharmacopoeia)中药材、中药成方制剂（一部））2165（1146）化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料（二部）2271（1967）生物制品（三部）131（101）中国药典药典内容凡例（Generalnotice)正文(Monographs)索引(Index)解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录(Appendices)通用检测方法指导原则制剂通则凡例分类项目⒈名称：《中国药品通用名称》《国际非专利药品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA一致。化学结构式按世界卫生组织推荐“药品化学结构式书写指南”书写。CompanyLogo项目与要求溶解度，物理常数，鉴别，检查，含量测定，制剂规格，贮藏等标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。3.检验方法和限度CompanyLogo制剂的含量限度，根据主药的含量多少、测定方法误差、生产过程的偏差、贮存期间可产生的降解可接受的程度而制定的范围。限度范围为95.0%-105.0%用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。4、标准品、对照品试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位来确定。精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取与量取取用量为“约”:所取量不得超过规定量±10%5.精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度CompanyLogo例如称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g称取“2g”系指称取重量为1.5-2.5g称取“2.0g”系指称取重量为1.95-2.05g称取“2.00g”系指称取重量为1.995-2.005g正文编排和内容正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。每一品种项含：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度附录内容（计19类）制剂通则生物制品通则通用检测方法指导原则2010年版中国药典进展（1）收载品种大幅度增加（2）现代分析技术进一步扩大和应用（3）药品的安全保障得到加强（4）药品质量的可控性，有效性及技术保障进一步提升（5）药品标准内容更科学，规范，合理（6）鼓励技术创新，积极参与国际协调二、主要国外药典简介美国药典英国药典日本药局方132USP(34)-NF(29)现行美国药典：USP(34)-NF(29)，于２０11年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。《英国药典》,最新版本:BP2011该药典由六卷本组成。其中1-5卷为英国药典、6卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。《日本药局方》，十五改正版[JP(15)]凡例、正文、附录和索引等内容组成一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。CompanyLogo三药品检验工作的基本程序•药品检验工作的基本程序：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。药品检验基本程序取样：科学、真实、代表检验：依据质量标准记录:真实、完整、简明、具体报告:结论明确CompanyLogo一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.基本原则均匀、合理2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样CompanyLogo＜x≤300时，随机取样按1xx﹥300时，12随机取样按xx≤3时，每件取样CompanyLogo检验报告必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。CompanyLogo四全面控制药品质量的科学管理全面药品质量管理——事前管理药品质量检验——事后监督药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、临床研究、生产、供应和检验各环节。CompanyLogo•GLP药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）•GCP药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）•GMP药品生产质量管理规范•GSP药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）•GAP中药材生产质量管理规范