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药物利用研究第一节药物利用研究的定义及其意义一、药物利用研究的定义•药物利用研究（StudiesofdrugUtilization）是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、社会的和经济的后果以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响。•（drugutilizationresearch,DUR)•具体地讲药物利用研究就是对药物处方、调制及其摄入的研究。•药物利用研究的范围甚广，涉及到药剂学、药理学、药事管理学、社会人类学、行为学和经济学等诸多学科领域。研究意义•目的：力求实现用药的合理化，保证药物使用的安全有效。•从客观上保证合理的书写处方和随之而来的治疗质量的提高；•使不需要的药物消费支出降到最小；•寻求识别和纠正整个医院的不合理的药物使用；研究意义•把合理用药扩展到一个更广更深的领域；•从药物使用的宏观角度考察药物利用情况•根据经济学原理，把研究领域扩展到对整个社会药物资源的最佳利用上，从药物资源的社会分布，处方用药的频度、数量等考察药物是否达到物尽其用，以获得更大的社会效益和经济效益。•关于药物滥用及其公害控制，也可以归于药物利用研究的范畴•是药物流行病学的主要课题之一•近年来在医院用药分析中得到充分应用，从药品单纯消耗到药物消费结构、处方行为研究、药物经济学分析、医保结构分析等均有所作为。三、药物利用研究的作用•（l）可以提示药物消费的基本状况，•（2）可以提示药物应用的模式。•（3）可以提示药物消费分布与疾病谱的关系。•（4）可以反映国家人口素质和健康状况（5）可以对某些药物的滥用进行监测。•因此药物利用研究也是药物流行病学的主要课题和内容第二节药物利用研究方法的产生和发展一、产生•始于20世纪60年代，闻名于世的沙利度胺事件是促使药物利用研究兴起的根源。•对药物使用进行系统的正式的评价是近20年来的事•药物利用问题涉及到医疗机构、病人及其家属和医疗保险机构的利益•药物利用评价已成为衡量医疗用药处置是否得当的一种方法二、研究进展•表现在两个方面：•1．应用药物流行病学方法对药物利用进行客观评价：药物流行病学方法有助于说明一个医院或一个地区的药物利用状况，也有助于从理论和实践的结合上阐明药物利用状况的因果关系，对于医疗卫生决策具有实际意义。；•2．应用药物经济学方法对药物利用的经济性进行评价第三节药物利用研究的分类一、定量研究（quantitativestudies）•定量研究是对某个国家、区域、地区或单位在不同水平上的药物利用的时态量化研究。•其主要内容是：•①通过区域性随机抽样调查所提供的资料（年龄、性别、社会阶层、疾病发病率及其他特征），应用统计学的方法，对有关的药物利用研究数据作量化分析，以测算人群的药物利用，比较药物利用率的地区差异，对药物利用的临床效果、药物的销售价格和消费结构及其社会、经济效益做出评价。•②用作疾病流行的一个最原始性的标志（如充血性心力衰竭的药物利用数据）。•③监测某些指定性药物或常规性药物的作用、有效性。•④通过处方分析计算每个病人的平均处方数，每张处方的平均成本，某种药物的处方频度，从而规划药物的进口，生产，销售以及药物的费用，社会保险及国家防疫保健的财政补贴标准等。二、定性研究（qualitativestudies）•定性研究是对药物利用的质量、必要性和恰当性进行评价，从而提供一个可供对照的、明确的、超前决策性的技术规范。•定性研究侧重于药物使用的质量评价，如安全性和有效性，其衡量标准常采用权威性的或公认的药物使用标准，如规定每种药物每日剂量范围和处方量，药物使用的适应证等。二、定性研究（qualitativestudies）•药物利用评价标准可以分为三类：•结构性标准是观察单位的人口统计学和生态学特征•过程性标准是指在什么时候，什么地方，如何给予药物治疗，给予什么药物•结果性标准主要是评价药物利用的最佳结果。结果性标准在药物利用评价中往往难以制定和运用。•不论是定量研究还是定性研究，均为探索一种既不忽视病患者的需要又不违背社会合法需要的效益的平衡。•在上市后的调研中，通过大样本的有效应用，实现生命质量和健康状况衡量的数据化。按时间分类•药物利用研究可分为前瞻性研究、现况研究和回顾性研究。•回顾性研究往往较容易实施，数据资料充分，费时少，但不能有效地估算费用-效益关系。•而前瞻性和现况研究不具备上述数据资料和时间方面的优点，但可测定或预测研究的结果，对病人的合理用药有直接的好处。第四节药物利用研究的方法和应用方式•方式：药物利用评价•即在特定的国家卫生保健制度下，按照预定的公认标准，通过大样本的调查和资料的处理分析，对药物利用的模式进行评估，特别着重于对药物的市场、供给、处方和应用以及由此引起的国家、社会和经济的后果进行分析。方法及对象•美国医疗机构联合评监委员会（JCAHO）在1986年正式提出了“药物利用评价（DUE）”这个问题，•并要求各个医院建立相应的“药物利用评价”方案，•主要对临床使用频繁的药物、潜在危险性较高的药物、使用剂量大的药物、新上市的及贵重药物的使用进行评价。－、药物的临床评价•对通过临床使用所获得的相应的药物利用数据，运用临床药理学和医学统计学的方法进行评价。•药物的临床评价是一项长期性的、系统性的工作，是非常重要的。•1．疗效评价•2．安全性评价•3．经济性评价二、处方用药剂量的衡量方法•以处方为依据，进行处方用药的量化分析，从而用于药物利用研究的各个方面。•1．限定日剂量方法：•限定日剂量（defineddailydose，DDD）是某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。•WHO根据临床药物应用情况，人为制定每日用药剂量，并建议用DDD作为测量药物利用的单位。举例•地西泮（安定）作为抗焦虑药使用，平均日剂量为10mg，则地西泮的一个DDD就是10mg。•雷尼替丁平均日剂量为0.3g，则它的一个DDD就是0.3g。•DDD值可参阅药典或权威性药学书中规定的治疗药物剂量，并与临床医师共同讨论制定。•必须指出的是，DDD本身不是一种用药剂量，而是一种技术性测量单位。使用DDD时，必须符合两点基本假设，一是病人接受药物治疗，有良好的依从性；二是指用于主要适应证的日平均剂量。•DDDs表示每千人使用药物的DDD量限定日剂量（DDD）DDD值来源：WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索引及限定日剂量”（《ATCIndexwithDDDs.2007》），•未收录的药物参照：《临床用药须知》、《新编药物学》（第16版）；•若以上资料中均未收载：参照该药说明书的最高日剂量。DDDDDDs•用药人日(DDDs)：即药物总用量除以该药的DDD值所得数量，为用药治疗一天的人数，计算公式为：DDDｓ=总用量÷DDD值用以反映药品的使用量。DUI•药物利用指数(DUI，DrugUtilizationIndex)DUI=DDDｓ÷该药总用药天数用于评估临床用药的合理性及用药行为。若DUI大于1.0，说明日处方剂量大于DDD，表示其用药可能存在不合理情况；若DUI小于1.0，日处方剂量小于DDD，则表示处方用药处在合理范围内。DDD的灵活应用DDD以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。可以计算单一病例或所有病例使用药物累积DDD或平均DDD，也可以计算使用不同种类药物的累积DDD。目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标。世界卫生组织推荐DDD为研究药物使用合理性的指标，并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值。阿莫西林1克头孢他啶4克++=?庆大霉素1DDD青霉素1DDD头孢他啶1DDD++=3DDD庆大霉素24万单位DefinedDailyDosesDDDDDD累积DDD包含的信息量大，适于在各种范围内研究不同种类抗菌药物的综合作用，是反映临床抗菌药物使用情况的理想指标（累积DDD／100人／天）。借助累积DDD，可以准确掌握临床抗菌药物使用的情况，同时可以比较不同病区、医院、地区，甚至不同国家各类抗菌药物使用的差别，为抗菌药物使用的宏观调控提供依据。DDD的应用Access数据库在医院抗生素调查分析中的应用及结果分析刘茂柏郑斌曾晓芳等福建医科大学附属协和医院药学部2抗生素应用数据库建立表1.03年用量前二十位抗生素应用情况（之一）悉能注射液硫酸依替米星5353150200.00mg267661196761.363788960优普同粉针头孢哌酮舒巴坦钠937924.00g234482193651.212906614法洛西粉针头孢唑肟钠902084.00g225523303910.749088496舒而欣粉针头孢他啶746544.00g186644179331.043072012罗氏芬粉针头孢曲松钠331042.00g165525135841.224707453硫酸庆大霉素注射液硫酸庆大霉素38068224.00万U158626175700.9083752查询结果及分析商品名通用名总用量DDD单位DDDs排序总天数DUI总金额注：总用量中针剂以支计，胶囊或片剂以粒计；天数以天计，金额以元计。3.32003年各类抗生素金额及用量：表2.2003年各类抗生素金额及用量（之一）头孢菌素类2401738551.03111920733.051喹诺酮类470551510.0025546515.382氨基糖苷类38191018.1134849813.453青霉素类+内酰胺酶抑制剂32543716.914193775.376其他类30611336.505169564.707头孢菌素类+内酰胺抑制剂29066146.186234486.504其他内酰胺类20072824.26723540.6514抗病毒药7383511.57828180.7813硝咪唑类6910171.479156894.358青霉素类5510071.1710228706.345分类总金额比例DDDs比例排序2查询结果及分析排序3.4五大科室的抗生素应用人数前十位：表3.内科用药人数前十位的抗生素应用情况舒而欣粉针1062100159.433951698790.99青霉素钠粉针84937774.452511433490.89优普同粉针72071719.961476373821.03希刻劳胶囊63340536.401670141751.03来立信注射液61757989.401568662741.08硫酸庆大霉素注射液57947788.25968132270.68泛捷复胶囊57432025.581886023580.74悉能注射液56755989.872828870721.26小檗碱片48617403.581539115430.89法洛西粉针48441048.481360334010.83药品名称总天数总用量DDDsDUI阿米卡星注射液45339728.77798715970.402查询结果及分析病人数平均天数3.52002年与2003年各类抗生素使用数量与消耗金额比较：表9.两年各类抗生素金额及用量（之一）头孢菌素类90220718866112024017385119207123氨基糖苷类150817626960263819101484983喹诺酮类110163324885312470551555465212青霉素类+酶抑制剂1051871108274632543711937766头孢菌素类+酶抑制剂748827106615229066142344842青霉素类1759239397695510072287059分类总金额DDDs总金额DDDs2002年2003年排序种数排序种数2查询结果及分析6全国抗菌药物临床应用监测网初步监测结果图270家医院抗菌药物使用强度的分布05101530-40-50-60-70-80-90-100-110-120-130-140-DDD/100人天医院数量欧洲医院抗菌药物消耗量的分布DDD的应用抗菌药物使用选择性压力生态效应个体水平指标群体水平指标DDD病原菌耐药率、耐药病原