一类医疗器械登记备案资料

张掖市食品药品监督管理局经营一类医疗器械登记备案一次性告知书登记备案条件依据：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》。条件：具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。有固定的营业场所，且与经营规模相适应，兼营企业须设置经营医疗器械的专区或专柜。单一经营避孕套的质量管理人员须高中以上学历，经营其它产品的质量管理人员须中专以上学历或有专业技术职称企业必须有保证医疗器械质量安全的管理体系。时间：备案资料齐全，申请后五个工作日内审查。《备案证》有效期限为5年。届满需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案登记备案提交资料1、医疗器械经营企业登记备案表2、《医疗器械经营企业许可证申请表》1式2份（含有企业情况、质量人员及设备情况表）；3、拟经营品种目录4、法定代表人、企业负责人、质量管理人员个人简历；5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证书、技术职称证书复印件；6、从业人员花名册；7、从业人员健康证明、考核证书；8、企业组织机构、质量管理机构职能框图；9、医疗器械质量管理文件（制度、档案）目录；10、企业经营场所、仓库方位图、平面布局图；11、营业执照、药品经营许可证、GSP证书或企业名称预先核准书复印件；12、房屋租赁合同及产权证明；13、聘任文件14、声明、保证。备注：以上资料A4纸打（复）印，目录应当按实际增减，部分文件仅提供了参考格式。全部资料制作完成后应装订成册并编目。经营一类医疗器械登记备案资料单位：****二0一二年月日一类医疗器械经营登记备案资料目录1.企业登记备案申请书……………………………………………………12.拟经营品种目录…………………………………………………………23.企业法定代表人个人简历………………………………………………34.企业法定代表人身份证复印件…………………………………………35.企业法定代表人学历证书、技术职称证书复印件……………………36.企业法定代表人考核证书………………………………………………37.企业负责人个人简历……………………………………………………38.企业负责人身份证复印件………………………………………………39.企业负责人学历证书、技术职称证书复印件…………………………310.企业负责人考核证书…………………………………………………311.质量负责人个人简历…………………………………………………312.质量负责人身份证复印件……………………………………………313.质量负责人学历证书、技术职称证书复印件..…………………314.质量负责人考核证书…………………………………………………315.从业人员花名册……………………………………………………316.从业人员健康证明和考核证书……………………………………317.企业组织机构、质量管理机构职能框图…………………………318.医疗器械质量管理制度、档案目录…………………………………319.企业经营场所、仓库方位图、平面布局图…………………………320.企业名称预先核准通知书或《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《工商营业执照》复印件……………………………………………………321.房屋租赁合同及产权证明……………………………………………322.聘任或任命文件23.声明、保证…………………………………………………………324.现场检查通知书（药监局提供）…………………………………325.现场检查记录表（药监局提供）…………………………………326.医疗器械经营企业登记备案表……………………………………327.医疗器械经营企业备案证复印件（药监局提供）………………3医疗器械经营企业登记备案表填报时间：年月日企业名称民乐县和平大药房营业执照编号620722600059383营业执照核发机关工商行政管理甘州分局营业执照有效期注册地址民乐县南丰乡永丰村仓库地址法定代表人姓名学历职称身份证号码联系电话照片邓有涛大专622223196503061332固定移动13689365648企业负责人姓名学历职称身份证号码联系电话照片邓有涛大专622223196503061332固定移动13689365648经营范围第一类医疗器械和二类豁免办证的医疗器械经营方式批发□零售□√行政管理部门受理备案意见受理时间：受理人：县局初审意见：负责人：年月日审核意见：经办人：负责人：年月日审批意见：负责人：年月日核准备案事项企业名称注册地址法定代表人企业负责人经营方式仓库地址经营范围备案登记号备案有效期自：年月日至年月日医疗器械经营企业备案证申请书申请人：邓有涛联系人：邓胡涛电话：[phone]申请事项：核发换发申报日期：2012年月日受理部门：张掖市食品药品监督管理局受理日期：年月日填报说明1、本申请书除签字部分外，均用计算机打印。2、经营范围按照医疗器分类目录规定的管理类别、类代码名称填写。内容应准确、完整、不得涂改。3、申请核发或换发《医疗器械经营企业备案证》的，应在本申请书封面的申请事项相应的核发□、换发□内打√。4、换发《医疗器械经营企业备案证》，批发和零售企业应分别由在市州和县区食品药品监督管理局在表3“企业所在市或县药监局意见栏”中签注意见后，向相关的许可证审批机关申报。5、本申请书包括企业基本情况、质量管理人员情况和设施设备6、委托他人的要提供委托授权书医疗器械经营企业基本情况表1企业名称张掖市临泽县惠民大药房隶属关系独资注册地址临泽县倪家营乡文化站楼下邮政编码734201仓库地址无经营范围****法定代表人李慧玲职务质量负责人职称驻店药师学历高中企业负责人李慧玲职务质量负责人职称驻店药师学历高中质量管理人（质量管理机构负责人）李慧玲职务质量负责人职称驻店药师学历高中联系人李慧玲电话[phone]传真无职工总数1从事质量管理人员总数1场所状况（平方米）经营面积仓储面积41.3平米/无法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日企业所在市或县药监局意见负责人：（盖章）年月日企业质量管理技术人员情况表2法定代表人（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527企业负责人（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527质量管理人（质量机构负责人）（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527专职质量管理员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527验收员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527验配人员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527维修人员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号李慧玲临泽县第一中学高中驻店药师驻店药师622224198009256527备注：1、将学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件依次附后。2、质管技术人员为1人以上的，可依次向下填写。3、照片为1寸免冠彩色照片。企业设施设备情况表3填报单位：临泽县惠民大药房（盖章）填报日期：2012年5月8日经营场所经营场所总面积营业用房面积办公用房面积辅助用房面积41.3平米41.3平米无无仓储仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷藏库面积验收养护面积状况无设施设备情况序号名称规格型号数量用途1栏柜1.2*90*45123456789101112-6-企业拟经营产品目录填报单位：民乐县和平大药房（盖章）填报日期：2012年月日产品名称类代码及名称管理类别备注12医用脱脂棉医用脱脂纱布医用卫生口罩6864医用卫生材料及敷料Ⅱ类3456789101112131415填写说明：1、根据企业经营产品的实际填写。2表中所有项目必须如实填写。张掖市甘州区***堂药房从业人员简历姓名安敏性别女身份证号620102197210103629民族汉籍贯陕西住址兰州市城关区排洪南路学历大专专业国际贸易毕业院校兰州商学院职称无从事质管年限0执业资格无健康状况健康（拟任）职务／岗位企业法人联系电话[phone]主要学习与工作经历1991年9月------1994年12月在兰州商学院学习1995年2月------1998年5月在兰州九龙保健品公司业务员2006年2月------现在在张掖市东智堂药房企业法人备注医疗器械质量管理制度目录及记录档案（一）质量管理制度1、医疗器械资质审核及采购制度；2、医疗器械进货检查验收制度；3、医疗器械养护保管制度；4、医疗器械效期管理制度；5、医疗器械销售制度；6、医疗器械售后质量跟踪制度；7、不合格医疗器械管理制度；8、教育培训制度；9、卫生和人员健康管理制度；10、不良事件报告制度等11、顾客投诉与回访制度12、文件、资料、记录管理制度（二）质量管理记录1、医疗器械购进验收记录2、医疗器械保管养护记录3、医疗器械售后跟踪记录4、医疗器械质量投诉及处理记录5、不合格医疗器械产品处理记录6、医疗器械退回产品及处理记录。（三）质量管理档案1、供货企业及产品资质档案2、企业职工健康档案3、企业培训教育档案4、医疗器械不良事件档案保证书张掖市食品药品监督管理局:本人应聘为民乐县和平大药房医疗器械质量负责人,保证在药店营业期间在职在岗，药店所经营的医疗器械质量合格，不超出经营范围，只经营一类医疗器械（含二类豁免13种医疗器械），如果违反保证，愿接受贵局的处罚。保证人：企业负责人：年月日声明张掖市食品药品监督管理局：本人在申请经营医疗器械零售企业的过程中，按开办条件和要求向贵局提供了有关资料，现声明如下：1、提供的上述资料真实有效，复印件与原件相符；2、企业法人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形；3、质量负责人无任何兼职行为；声明人：二0一二年月日******管理组织机构设置与质量管理职能框图企业负责人：业务组质量负责人：邓有涛采购员邓有涛营业员邓有涛质量管理员邓有涛养护人员邓有涛客户档案质量协议质量保证资格审查意见征询养护检查器械销售环境陈列处方审核质量查询档案标准巡查管理验收结论验收记录实物验收凭证审查档案记录设施维护循环检查温湿记录民乐县和平大药房地理方位图注：请标注比例尺、门牌号、面积及标志性建筑南丰乡政府北和平大药房60M2北加油站国道227线民乐县和平大药房药品布置平面示意图（面积：60㎡）注：请标注比例尺、面积及分类区域北咨询台拆零专柜门非处方药非处方药非处方药非处方药医疗器械10㎡北处方药处方药处方药聘书兹聘邓有涛为本药店医疗器械质量负责人，全面负责本药店的医疗器械质量管理工作。******二0一二年七月二十一日不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录参考序号所属类代码类代码名称产品名称公布时间普通诊察器械体温计、血压计2005第一批物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布6821电子血压脉搏仪2011第二批6827梅花针6827三棱针6827针灸针6840排卵检测试纸6854手提式氧气发生器以上资料格式仅供参考，除备案表、申请书的基本情况表、人员表和设备表，其它可以根据申请人的实际情况修改。