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药物的有效性和安全性基础知识回顾模块之五复习有关药具的效果和安全性知识举例说明避孕药具有效性的含义和特点药具安全性的定义，副反应与不良反应等定义的区别举例说明避孕药具安全性评价课程目标药物有效性小组讨论：比较不同避孕节育方法的效果（按照最有效到效果最差排序）不同避孕方法的效果0.51单纯孕激素口服药（哺乳期）0.60.8TCu380AIUD0.50.5女性绝育术0.30.3DMPA和NET注射剂0.30.3复方避孕针0.10.2输精管结扎0.10.1皮下埋植方法失败使用失败避孕方法0-1/每百妇女年1.非常有效0.5单纯孕激素口服药（非哺乳期）0.16-8复方口服避孕药0.52哺乳闭经避孕法方法失败使用失败避孕方法2-9/每百妇女年2.有效不同避孕方法的效果419性交中断法1-920易受孕期知晓法626杀精剂521女用避孕套314男用避孕套方法失败使用失败避孕方法不同避孕方法的效果10-30/每百妇女年3.效果较差IUD的效果不同铜表面积IUD的妊娠率（每1000妇女使用2年）21.213.424.9200NovaT200TCu2009.19.49.0220–300MLCu250TCu220C4.13.45.9350–380TCu380AMLCu375妊娠率铜表面积（mm2）避孕药具效果评价指标讨论IUD的效果评价指标γ活性与活性165IUD比较累计脱落率－Meta分析有效性评价举例1TCu220C与TCu380A比较因症取出率的Meat分析有效性评价举例2讨论早期妊娠的药物流产，米非司酮的最佳有效剂量。药物安全性小组讨论：安全性的分类按类型分按程度分按发生的时间分药物不良反应副作用不良事件请说出下列术语的区别集思广益药物不良反应:指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应副作用:一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为。副作用不一定是坏作用不良事件:指用药或手术等医疗措施中发生的不正常的情况，与药品不良反应不同，因果关系尚未确定的反应常用的术语药物本生的作用药物的杂质药物的污染药物的剂量过大，可发生中毒反应药物不良反应发生的影响因素种族差别性别年龄个体差异病理状态营养状态机体方面的原因避孕药具安全性评价举例国产1号、LNG单相和三相片的一般副发应发生率低，且随使用时间的延长而消失或减轻，对身体不会带来重大损害妈富隆比敏定偶的乳房胀痛发生率可能更高，其他副反应发生率相似COC不会对生存和死亡率有影响，不增加使用者的总死亡率举例1.短效口服避孕药安全性评价孕二烯酮组地索高诺酮组OR值95％可信区间副反应总发生5655700.860.65-1.15乳房胀痛5655700.400.20-0.80恶心/呕吐5655700.950.61-1.50头痛5655701.440.68-3.05体重增加5655700.960.62-1.50阴道分泌物5655700.850.28-2.59妈富隆和敏定偶比较一般副反应的Meta分析使用COC或停用后10年内，乳腺癌确诊者的风险可能轻度增加（OR或RR2），但肿瘤转移的风险更小使用COC的时间延长，宫颈癌的发生率有增加，但作用的机理尚缺乏确切的证据COC对肝癌的患病风险和预防肝癌的益处均很小，其作用可忽略不计对妇科良性肿瘤的影响尚缺乏证据对肿瘤的影响COC降低卵巢癌的患病风险，且这种保护不因停药而下降，且可能对未产妇的保护作用更大COC对子宫内膜癌有保护作用，在使用COC一年后，这种作用就很明显，且可维持到终止使用后的数年COC使用者患结肠直肠癌的风险降低，正在使用者可能保护作用更强不同类型的COC对血脂的影响不同。1号片、2号片和LNGCOC都可能会升高总胆固醇和高密度脂蛋白，甘油三酯等，但测量值均在正常范围内。只有国产避孕药1号片对甘油三酯影响较大，增加甘油三酯症的风险与妈富隆比较，2号片组的总胆固醇约增高，差异无统计学意义国产LNG单相片不影响糖耐量，尚缺乏国内其他COC对糖代谢影响的证据COC对代谢的影响COC对血凝影响的争议较大国产2号片对血液凝固和血小板功能都有影响LNG单相片在使用12月后对血凝有影响携带ⅤLeiden突变因子的人，服用COC静脉血栓发生率可增加35倍一些研究认为第三代COC比第二代对凝血的影响大，但有偏倚因素影响，确切的结论尚需要证据支持对血凝的影响妊娠、长期卧床休息或不动，近期外科手术所带来的静脉血栓栓塞的危险比服用口服避孕药大得多。COC使用者可能增加心血管疾病的发生第三代COC只对缺血性卒中有影响，而对心肌梗塞的影响小第二代COC使用者的心肌梗塞和缺血性卒中都增加，而出血性脑卒中没有影响缺乏国内第一代COC对心血管疾病影响的证据COC对心血管疾病的影响LNG单相片在使用12个月后对血压没有影响1号片对收缩压影响大，而对舒张压不大只有在使用15年时,血压增高风险才有统计学意义COC不会影响使用者的体重COC不增加子代畸形的发生COC对血压的影响举例2：药物流产安全性评价不良反应例数（例）构成比（%）过敏性休克161.17失血性休克302.19严严重心律失常10.07重疼痛性休克10.07不急性胃出血10.07良发笑性癫痫10.07反诱发癫痫20.15应(114例）肢体抽搐10.07精神燥狂10.07眼肌麻痹10.07本次妊娠胎儿损害594.31有关米非和米索不良反应个案报告一览表（1376例）1376100不良反应例数（例）*构成比（%）高热30.22过敏反应251.83一般阴道异常出血92567.57不良卵巢囊肿412.99反应月经恢复延迟241.75转氨酶升高10.07并滋养细胞疾病141.02发药流后不孕15811.54症宫腔粘连70.51误用宫外孕破裂644.16合计致死性不良反应－包括过敏性和失血性休克，故药物流产必须在有抢救条件的医疗卫生机构、由训练合格的医务人员指导进行罕见不良反应－严重药物（中毒）性心律失常，卵巢囊性增大，药物致长时间肢体抽搐、眼外肌麻痹且留下视力下降的后遗症、发笑性癫痫、精神狂燥、急性胃出血、过敏诱发癫痫和高热等，较罕见，可能是药物特异质反应药物的致畸作用－流产药物米非司酮和米索前列醇对本次妊娠胎儿都有损害。两种药物对孕妇均无致突变作用严重不良反应：研究结论¾产后异常出血－最常见，表现为出血量多和出血时间过长。如何减少出血量和缩短出血时间是进一步研究的课题¾轻中度过敏反应－流产药都能引起轻中度过敏反应，处理无后遗症¾胃肠道及发热、头痛等不良反应－腹痛发生与米非司酮剂量相关；药物流产的发热和眩晕发生率比手术流产高，其余两组发生率相似。这些副作用均为一过性症状，不需临床处理，不影响药物流产临床应用一般不良反应：研究结论滋养细胞疾病－药物流产后阴道淋漓流血者应及时清宫，并常规送组织病理检查，密切随访宫腔粘连及输卵管梗阻性不孕－部分孕妇可能因药物流产后组织残留、阴道流血伴感染及组织机化等引起宫腔粘连，应加强普及和宣传安全、科学药物流产程序及药物流产知识，尤其是对未育妇女药物流产并发症宫外孕误用药物流产：宫外孕误用药物流产较常见（构成比的4.16%），其中孕妇自购药最常见（51.6%）研究结论小组讨论：您所在单位所遇到的药具不良反应（案例）药具名称药具名称发生时间严重程度处理方式结局案例谢谢！