药物安全资讯

財團法人藥害救濟基金會TaiwanDrugReliefFoundation全國藥物不良反應通報中心NationalReportingCenterofAdverseDrugReactionsinTaiwan本期內容最新消息專題報導藥物安全資訊.............................................................................................................................2一、藥品安全資訊...................................................................................................2二、醫材安全資訊...................................................................................................5國內藥物不良品回收事件......................................................................................................11醫材回收事件..........................................................................................................11ADR通報之藥品分析-配西汀（Meperidine）...................................................................12藥物引發之肝毒性-案例分析................................................................................................20藥物安全簡訊DrugSafetyNewsletter2007.Dec.Vol.20~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~藥物安全簡訊DrugSafetyNewsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~2DrugSafetyNewsletter2007Dec.Vol.20藥物安全資訊全國藥物不良反應通報中心一、藥品安全資訊1.衛生署提醒：由於mycophenolate成分藥品可能增加流產及胎兒先天性異常之風險，孕婦應避免使用（2007年10月30日刊於ADR網站）美國食品藥物管理局（FDA）於2007年10月30日發布含mycophenolatemofetil成分藥品之用藥安全資訊。依據UnitedStatesNationalTransplantationPregnancyRegistry之上市後安全資料顯示及上市後之不良反應報告，婦女於懷孕期間服用含mycophenolate成分藥品之懷孕等級將由原來C級（無法排除對胎兒的危害）改為D級（有證據顯示對胎兒會造成傷害）。其因於懷孕前期使用該藥品可能造成流產及增加先天性異常之風險，特別是外耳、臉部異常（包括顎裂及兔唇），及上肢、心臟、食道和腎臟異常。衛生署核准含mycophenolate成分藥品之許可證有5張，衛署藥輸字第021757,024215及024623號山喜多（Cellcept）膠囊250公絲、膜衣錠500公絲及注射劑500毫克，所核適應症為「與cyclosporin和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥」；及衛署藥輸字第023737,023738號睦體康180,360公絲腸衣錠，所核適應症為「併用以cyclosporin的微乳劑型(microemulsion)和皮質固醇以預防腎臟移植病患之患性排斥現象發生」須醫師處方使用，該許可證持有藥商將於近日向本署提出仿單更新之申請，衛生署亦會加強監視該藥品之用藥安全。衛生署呼籲醫師為婦女病患處方該藥品時，應小心注意病患是否懷孕，及中止或停止治療時須提醒病患於6週內應避免懷孕。摘自：衛生署提醒：醫師使用抗血栓溶解藥物aprotinin，應小心避免發生大出血之情形（2007年11月06日刊於ADR網站）美國FDA於2007年11月5日要求拜耳公司暫停供應含aprotinin成分藥品。二週前FDA曾要求拜耳公司就BART臨床試驗停止繼續收受試者，該臨床試驗的執行目的係欲證明aprotinin是否可降低心臟手術伴隨大出血的發生率，是否較優於其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproicacid和tranexamicacid。現依美國FDA日前分析該臨床試驗之初步資料發現，aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproicacid和tranexamic最新消息~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~藥物安全簡訊DrugSafetyNewsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~DrugSafetyNewsletter2007Dec.Vol.203acid有較高的出血機率而導致死亡，目前美國FDA已先要求廠商暫停供應，進行該藥品臨床上使用之風險與效益之整體評估，尚未作出進一步決定。衛生署核准該藥品（衛署藥輸字第021440號，卡脈噴靜脈注射液/輸注液）之適應症為「預防心臟手術使用體外循環所造成之大出血」。摘自：衛生署提醒：使用抗精神病藥品haloperidol宜小心監視心臟不良反應（2007年11月14日刊於ADR網站）美國曾有病患使用抗精神病藥品haloperidol後發生QT波延長與TorsadesdePointes之嚴重不良反應，甚至危及生命，因此美國FDA要求含haloperidol成分藥品之仿單應加強刊載警語部分。新的仿單警語需刊載曾有病患接受haloperidol治療而導致QT波延長與TorsadesdePointe之發生，尤其是以靜脈注射方式給予病患治療，或是治療劑量高出建議劑量時，將增高其風險。經查，衛生署核准含haloperidol成分藥品許可證共有66張，包括注射與口服劑型，所核適應症為：「躁病、精神病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性之行為障礙、舞蹈病」，均為需醫師處方使用之藥品。為加強病患用藥安全，衛生署將於近日針對該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估，屆時將公告評估結果。衛生署呼籲醫師在衛生署尚未有進一步評估結果之前，醫師為病患處方含haloperidol成分藥品時宜審慎評估其風險，並監視病患之心電圖。對於有下列情形之病患更應小心使用本藥品，包括：電解質不平衡（特別是低血鉀及低血鎂）、心臟功能不正常、甲狀腺功能低下、或有QT波延長的家族史、服用其他可導致QT波延長的藥品。摘自：衛生署呼籲醫療專業人員應依所核准之適應症給藥途徑給藥（2007年11月15日刊於ADR網站）Midazolam係苯二氮平衍生物（Benzodiazepines），衛生署核准其注射劑型之適應症為：「知覺鎮靜、急救加護病房鎮靜、麻醉誘導及維持、手術前給藥」，投藥途徑為靜脈或肌肉注射，在類別上屬於第四級管制藥品且限由醫師使用。衛生署特別呼籲，含midazolam成分藥品係強效鎮靜劑，需緩慢投藥且其劑量需依個體狀況（包括體質、年齡及併用之藥物）加以調整治療劑量。另外，衛生署提醒醫療人員及病患，使用含~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~藥物安全簡訊DrugSafetyNewsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~4DrugSafetyNewsletter2007Dec.Vol.20midazolam成分藥品可能引起中樞或周圍神經系統與精神性失調（如：嗜睡、警覺性降低、精神錯亂、幻覺、頭痛、暈眩、運動失調等），其他可能引起之不良反應詳載於藥品仿單中。醫師為病患處方含midazolam成分藥品時宜謹慎監視病其可能出現之不良反應。摘自：=nussh074h50p084i1s2m2eec07&Pact=bulletin&id=2025.衛生署提醒：巴金森氏症治療藥物多巴胺促進劑可能引起不良反應（2007年12月10日刊於ADR網站）多巴胺促進劑（dopamineagonist）是治療巴金森氏症（Parkinson’sdisease）之藥物之一。多巴胺（dopamine）是一種神經傳導物質，製造多巴胺之細胞退化，導致多巴胺分泌不足可能導致Parkinson’sdisease，致使患者動作不協調，四肢顫抖或情緒異常等症狀，因此醫師多以多巴胺促進劑處方治療巴金森氏症病患，以補充其不足之多巴胺。國內教學中心醫院常用的多巴胺促進劑為ropinirolehydrochloride（商品名：Requip，力必平）、pramipexole（商品名：Mirapex，樂伯克錠）、pergolidemesylate（商品名：Celance，協良行錠）等，衛生署核准該些藥品的仿單中均已載明「…以dopamine作用劑治療巴金森氏症患者，特別是在高劑量下，曾有增加性慾及產生病態性嗜賭之報告出現，一般為可逆現象，只要降低劑量或停藥，此副作用大多會消失…」。衛生署已行文各醫療機構、相關醫學會請其轉知所屬會員，提醒醫師為巴金森氏症病患處方多巴胺促進劑時，應審慎評估其用藥之風險效益，並告知病患，服藥後可能出現之副作用，倘若出現強迫行為等之副作用宜儘速回診處方醫師。國內目前尚無前述不良反應之案例，衛生署仍會加強監視dopamineagonist類藥品之用藥安全，並提醒藥商加強該類藥品可能出現之不良反應訊息之提供並嚴密監視。摘自：=25&level_no=1&doc_no=519736.衛生署再次提醒醫師為病患處方抗癲癇藥物carbamazepine時應謹慎監視嚴重皮膚傷害之不良反應並注意患者是否為人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型陽性者（2007年12月14日刊於ADR網站）美國FDA於2007年12月12日發布藥品安全資訊，癲癇治療藥物carbamazepine可能~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~藥物安全簡訊DrugSafetyNewsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~DrugSafetyNewsletter2007Dec.Vol.205導致史蒂文生氏強生症候群/中毒性表皮溶解症（Stevens-JohnsonSyndrome/Toxicepidermalnecrosis；SJS/TEN）之嚴重皮膚過敏不良反應，尤其是帶有人類白血球抗原HLA-B＊1502基因型之病患，這種人類白血球抗原的對偶基因多出現於亞洲人種，包括印度人。衛生署曾針對該藥品邀集專家進行再評估，基於該藥品之臨床效益仍高於其風險，因此衛生署於今年9月要求所有該成分藥品均應加刊相關注意事項，並嚴密監視其安全性。衛生署核准含carbamazepine成分藥品核適應症為：「癲癇症（Epilepsy）、三叉神經痛（Trigerminalneuragia）、腎原性尿崩症（Diabetesinsipidus,nephrogenic）及雙極性疾患（Bipo