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危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求GB/T27341-2009简介中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会2009-02-17发布,2009-06-01实施前言本标准的附录A为资料性附录。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准主要起草单位：国家认证认可监督管理委员会注册管理部、认证认可技术研究所、国家HACCP应用研究中心、中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局、北京华斯联认证中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京中大华远认证中心。本标准主要起草人：史小卫、刘先德、段启甲、李经津、李丽开、李援朝、杨志刚、陈恩成、刘克、张书义、奚利群、马立田、顾邵平、王茂华、陈志峰、杨倩、王欣、王宇。引言食品生产加工过程（包括原材料采购、加工、包装、贮存、装运等）是预防、控制和防范食品安全危害的重要环节。危害分析与关键控制点（HACCP）体系是一种科学、合理、针对食品生产加工过程进行过程控制的预防性体系，这种体系的建立和应用可保证食品安全危害得到有效控制，以防止发生危害公众健康的问题。本标准旨在以科学性和系统性为基础，关注食品的安全性，运用HACCP原理，将食品安全风险预防、消除或降低到可接受的水平。1范围本标准规定了食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系的通用要求，使其有能力提供符合法律法规和顾客要求的安全食品。本标准适用于食品生产（包括配套）企业HACCP体系的建立、实施和评价，包括原辅料和食品包装材料采购、加工、包装、贮存、装运等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19538危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南GB/T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求3、术语和定义GB/T22000、GB/T19538确立的以及下列术语和定义适应于本标准。3.1原辅料rawmaterial构成食品组分或成分的一切预期产品、物品或物质。注：包括在食品内含有的原料、辅料、添加剂和其他来源的所有预期物质。3.2潜在危害potentialhazard如不加以预防，将有可能发生的食品安全危害。3.3显著危害significanthazard如不加以控制，将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。注：“极可能发生”和“引起疾病或伤害”表示危害具有发生的“可能性”和“严重性”。3.4操作限值operationlimit为避免监控指数偏离关键限值而制定的操作指标。3.5食品防护计划fooddefenseplan为了保护食品供应，免于遭受生物的、化学的、物理的蓄意污染或人为破坏而制定并实施的措施。目录4企业HACCP体系4.1总要求4.2文件要求：4.2.1HACCP体系文件4.2.2HACCP手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3职责、权限与沟通5.4内部审核5.5管理评审6前提计划6.1总则6.2人力资源保障计划6.3良好生产规范（GMP）6.4卫生标准操作程序（SSOP）7HACCP体系建立和实施7.1总则7.2预备步骤：7.2.1HACCP小组的组成；7.2.2产品描述；7.2.3预期用途的确定；7.2.4流程图的制定；7.2.5流程图的确认；7.3危害分析和制定控制措施：7.3.1危害识别；7.3.2危害评估；7.3.3控制措施的制定；7.3.4危害分析工作单；7.4关键控制点（CCP）的确定；7.5关键限值（criticallimit）的确定；7.6CCP的监控7.7建立关键限值偏离时的纠偏措施；7.8HACCP计划的确认和验证；7.9HACCP计划记录的保持；4企业HACCP体系4.1总要求4.2文件要求：4.2.1HACCP体系文件4.2.2HACCP手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4企业HACCP体系4.1总要求：企业应按本标准的要求策划、建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性。企业应：ａ）策划、实施、检查和改进HACCP体系的过程，并提供所需要的资源。ｂ）确定HACCP体系范围，明确该范围所涉及步骤与食品链其他步骤之间的关系。ｃ）确保对任何会影响食品安全要求的操作包括外包过程实施控制，并在HACCP体系中加以识别和验证，在验证中，产品安全与相关法规、标准的符合性应得到重点关注。ｄ）确保HACCP体系得到有效实施，使产品安全得到有效控制。当产品安全发生系统性偏差时，应对HACCP计划进行重新确认，使HACCP体系得以持续改进。4企业HACCP体系4.2文件要求（4.2.1-4.2.4）4.2.1HACCP体系文件ａ）形成文件的食品安全方针；ｂ）HACCP手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）企业为确保HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录。4企业HACCP体系4.2文件要求：4.2.2HACCP手册企业应编制和保持HACCP手册，内容至少包括：a）HACCP体系的范围，包括所覆盖产品或产品类别、操作步骤和场所，以及与食品链其他步骤的关系；b）HACCP体系程序文件或对其的引用；c）HACCP体系过程及其相互作用的表述。4企业HACCP体系4.2文件要求：4.2.3文件控制HACCP体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，确保文件是充分的、适宜的和有效的；b）必要时对文件进行审核与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保与HACCP体系相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，对需保留的作废文件进行适当的标识。4企业HACCP体系4.2文件要求：4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处臵所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。5管理职责5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3职责、权限与沟通5.4内部审核5.5管理评审5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，提供建立和实施HACCP体系所作承诺的证据：a）向企业传达满足顾客和法律法规对食品安全要求的重要性；b）制定食品安全方针；c）确保食品安全目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5管理职责5.2食品安全方针最高管理者应以消费者食用安全为关注焦点，制定食品安全方针和食品安全目标，确保食品安全。5管理职责5.3职责、权限和沟通5.3.1职责和权限最高管理者应任命HACCP工作组组长并确认职责权限，同时规定企业内各部门在HACCP体系中所承担的职责和权限。5.3.2沟通为了获得必要的食品安全信息，保证HACCP体系的有效性，最高管理者应确保企业建立、实施和保持所需的内部沟通，并与食品链范围内的其他供方、顾客、食品安全主管部门以及其他产生影响的相关方进行必要的外部沟通。实施沟通的人员应接受适当培训，充分了解企业的产品、相关危害和HACCP体系,并经授权。应保持沟通的记录。5管理职责5.4内部审核企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HACCP体系是否符合要求，并得到有效实施、保持和更新。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，以规定审核的准确性、范围、频次和方法。内部审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，内部审核员不应审核自己的工作。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合项及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。应编制形成文件的内部审核程序，规定策划和实施审核、报告结果和保持记录。5管理职责5.5管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；评审应包括HACCP体系改进和更新的需要；应保持管理评审的记录。6前提计划6.1总则6.2人力资源保障计划6.3良好生产规范（GMP）6.4卫生标准操作程序（SSOP）6前提计划6.1总则：企业应建立、实施、验证、保持并在必要时更新或改进前提计划，以持续满足HACCP体系所需的卫生条件；前提计划应包括人力资源保障计划、企业良好生产规范（GMP）、卫生标准操作程序（SSOP）、原辅料和直接接触食品的包装材料安全卫生保障制度、召回与追溯体系、设备设施维修保养计划、应急预案等。企业前提计划应经批准并保持记录。6前提计划6.2人力资源保障计划企业应制定并实施人力资源保障计划，确保从事食品安全工作的人员能够胜任。计划应满足以下要求：a）对这些管理者和员工提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训，或采取其他措施，确保各级管理者和员工所必要的能力；b）评价所提供培训或采取其他措施的有效性；c）保持人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。6前提计划6.3良好生产规范（GMP）企业应按照食品法规规定和相应卫生规范要求建立并实施企业的GMP。6前提计划6.3良好生产规范（GMP）GB14881及特定行业规范内容，出口企业考虑出口备案及专业规范要求：3选址及厂区环境一）选址（二）厂区环境4厂房和车间设计和布局4.2建筑内部结构与材料5设施与设备：供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风照明、仓储、温控设备：生产设备、监控设备、维护保养6卫生管理：管理制度、加工人员管理与卫生、来访者、虫鼠害、废弃物、工作服7食品原料、食品添加剂和食品相关产品一般要求、食品原料、食品添加剂、食品相关产品、其他（如包材）8生产过程的食品安全控制8.1产品污染风险控制8.2生物污染的控制8.3化学污染的控制8.4物理污染控制8.5包装9检验出厂检验记录、实验室及检测能力、留样、检验方法项目10食品的贮存和运输11产品召回管理12培训13管理制度和人员14文件和记录管理6前提计划6.4卫生标准操作程序（SSOP）企业在制定并实施SSOP时，应至少满足以下8个方面的要求a）接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求；b）接触食品的器具、手套和内外包装材料等应清洁、卫生和安全；c）确保食品免受交叉污染；d）保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；e）防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其他化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；f）正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；g）保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；h）清除和预防鼠害、虫害。应保存SSOP的相关记录。6前提计划6.5原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度企业应防止原辅料、食品包装材料中存在食品安全危害，制定、实施其安全卫生保障制度，至少满足以下方面的要求：a)制定原辅料、食品包装材料供方相应的有效资格条件并确定供方名单；b)评估原辅料、食品包装材料供方保障提供产品安全卫生的能力，必要时，对供方的食品安全管理体系进行文件审核或对供方进行现场审核；c)制定原辅料、食品包装材料验收要求和程序，包括核对原辅料、食品包装材料的检验检疫、卫生合格证明，原辅料、食品包装材料的追溯标识；心要时，对原辅料、食品包装材料的安全卫生指标实施有针对性的检验、验证；d)必要时制定食品添加