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第三章：危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求中国检验认证集团山东有限公司山东中检培训有限公司GB/T27341-2009《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》，2009年6月01日实施国家认监委2011年12月31日发布的《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》将GB/T27341-2009作为认证依据之一标准框架4企业HACCP体系5管理职责6前提计划7HACCP计划的建立和实施3术语和定义潜在危害如不加以预防，将有可能发生的食品安全危害注：食品安全危害：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。显著危害如不加以控制，将极可能发生并引起疾病或伤害的潜在危害。注：“极可能发生”和“引起疾病或伤害”表示危害具有发生的“可能性”和“严重性”。操作限值（operationlimit）为了避免监控指数偏离关键限值而制定的操作指标食品防护计划fooddefenseplan为了保护食品供应，免于遭受生物的、化学的、物理的蓄意污染或人为破坏而制定并实施的措施。4企业HACCP体系4.1总要求4.2文件要求4.1总要求应策划、建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进策划、实施、检查和改进HACCP体系的过程提供所需的资源确定HACCP体系范围，明确该范围所涉及步骤与食品链其它步骤之间的关系确保HACCP体系得到有效实施发生系统性偏差时，应对HACCP计划进行重新确认确保对任何会影响食品安全要求的操作包括外包过程实施控制，并在HACCP体系中加以识别和验证4.2文件要求4.2.1HACCP体系文件4.2.2HACCP手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制HACCP体系文件应包括HACCP手册标准所要求的形成文件的程序HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件记录HACCP手册HACCP体系的范围，包括所覆盖产品或产品类别、操作步骤和场所，以及与食品链其它步骤的关系HACCP体系程序文件或对其的引用HACCP体系过程及其相互作用的表述文件控制为使文件充分、适宜和有效的，发布前得到批准必要时审核和更新，并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保使用处可获得适用文件的有效版本确保文件保持清晰，易于识别确保与HACCP体系相关的外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件的非预期使用。如需保留，进行标识记录控制保持标准和组织所规定的记录按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置记录应保持清淅、易于识别和检索5管理职责5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3职责、权限与沟通5.4内部审核5.5管理评审5.1管理承诺最高管理者在HACCP体系中的作用：向企业传达满足顾客和法律法规对食品安全要求的重要性制定食品安全方针确保食品安全目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.2食品安全方针最高管理者：应以消费者食用安全为关注焦点，制定食品安全方针和食品安全目标，确保食品安全5.3.1职责和权限最高管理者：任命HACCP工作组组长应规定各部门的职责和权限。5.3.2沟通最高管理者应确保：建立、实施和保持所需的内部沟通与食品链范围内的其它供方、顾客、食品安全主管部门以及其它产生影响的相关方进行必要的外部沟通实施沟通的人员应接受适当培训（产品、相关危害和HACCP体系，并经授权）沟通的记录5.4内部审核应包括下列方面的职责和要求：审核的策划；审核的实施；结果的报告；记录的保持。应保持审核及其结果的记录。5.4内部审核应保证审核的客观性和公正性审核员不应审核自己的工作5.4内部审核内审后续要求：应及时采取必要的纠正和纠正措施，消除不合格及其原因。后续活动应对所采取措施的验证和验证结果的报告对审核中发现的不合格如何处理：责任——受审核部门的管理者干什么——采取纠正和纠正措施处置不合格分析，确定不合格原因制定措施，针对消除不合格原因落实措施，消除类似的不合格跟踪，对实施及效果验证并报告5.5管理评审最高管理者：评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括HACCP体系改进和更新的需要应保持管理评审的记录6前提计划6.1总则6.2人力资源保障计划6.3良好生产规范（GMP）6.4卫生标准操作程序（SSOP）6.5原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度6.6维护保养计划6.7标识和追溯计划、产品召回计划6.8应急预案6.1前提计划建立、实施、验证、保持并在必要时更新或改进应经最高管理者批准并保持记录6.2人力资源保障计划确保从事食品安全工作的人员能够胜任提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训采取其他措施，确保各级管理者和员工所必要的能力评价措施的有效性保持适当记录6.3良好生产规范（GMP）按照食品法规规定和相应卫生规范要求建立并实施企业的GMP6.4卫生标准操作程序制定并实施SSOP至少满足八个方面的卫生要求保存SSOP的相关记录6.5原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度制定供方相应的有效资格条件并确定供方名单评估供方提供产品安全卫生的能力，必要时，对供方进行文件审核或现场审核制定验收要求和程序：包括核对检验检疫卫生合格证明追溯标识必要时，对安全卫生指标实施检验、验证制定食品添加剂的控制措施制订供方的评价制度，包括不合格供方的淘汰制度6.6维护保养计划制定并实施厂区、厂房、设施、设备等维护保养计划6.7标识和追溯计划、产品召回计划6.7.1标识和追溯计划6.7.2产品召回程序标识和追溯计划制定和实施产品标识和可追溯性计划在食品生产全过程中，使用适宜的方法识别产品并具有可追溯性；针对监控和验证要求，标识产品的状态；保持产品发运记录，包括所有分销方、零售商、顾客或消费者产品召回计划确定启动和实施产品召回计划人员的职责和权限；确定产品召回行动需符合的相关法律、法规和其它相关要求；制定并实施受安全危害影响产品的召回措施；对召回的产品进行分析和处置的措施；定期演练并验证其有效性；应保持产品召回计划实施记录。6.8应急预案识别、确定潜在的食品安全事故或紧急情况预先制定应对的方案和措施必要时做出响应必要时，特别在事故或紧急情况发生后，企业应对应急预案予以审核和改进定期演练并验证其有效性应保持应急预案实施记录7HACCP计划的建立和实施7.1总则7.2预备步骤7.3危害分析和制定控制措施7.4关键控制点（CCP）的确定7.5关键限值（CL）的确定7.6CCP的监控7.7建立关键限值偏离时的纠偏措施7.8HACCP计划的确认和验证7.9HACCP计划记录的保持7.1总则HACCP小组应根据七个原理的要求制定、组织实施HACCP计划原理1进行危害分析和制定控制措施原理2确定关键控制点原理3确定关键限值原理4建立关键控制点的监控系统原理5建立纠偏行动计划原理6建立验证程序原理7建立文件和记录保持系统任何影响HACCP计划有效性因素的变化，如产品配方、工艺、加工条件的改变等都可能影响HACCP计划的改变，要对HACCP计划进行确认、验证，必要时进行更新。7.2预备步骤HACCP小组的组成产品描述预期用途的确定流程图的制定流程图的确认HACCP小组的组成由不同部门的人员组成，应包括卫生质量控制、产品研发、生产工艺技术、设备设施管理、原辅料采购、销售、仓储及运输部门的人员应具备相关的专业技术知识和经验。经过适当培训应保持成员的学历、经历培训、批准以及活动记录范本（一）：可否？范本（二）：可否？最高管理者应指定一名HACCP小组组长，并应赋予以下方面的职责和权限：确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性以及任何更新或改进的需求；领导和组织HACCP小组的工作，并通过教育、培训、实践等方式确保HACCP小组成员在专业知识、技能和经验方面得到持续提高。产品描述包括原辅料、食品包装材料以下方面的信息：a)名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性；b)来源，以及生产、包装、储藏、运输和交付方式；c)接收要求、接收方式和使用方式。产品的信息a)名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性；b)加工方式c)包装、储藏、运输和交付方式；d)销售方式和标识e)其他必要的信息。预期用途a)顾客对产品的消费或使用期望；b)产品的预期用途和储藏条件，以及保质期；c)产品预期的食用或使用方式；d)产品预期的顾客对象；e)直接消费产品对易受伤害群体的适用性；f)产品非预期（但极可能出现）的食用或使用方式；g)其它必要的信息。流程图的制定流程图应包括：a)每个步骤及其相应操作；b)步骤之间的顺序和相互关系；c)返工点和循环点；d)外部的过程和外包的内容；e)原料、辅料和中间产品的投入点f)废弃物的排放点。每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出流程图的确认HACCP小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认流程图是否一致，并在必要时进行修改。7.3危害分析和制定控制措施7.3.1危害识别7.3.2危害评估7.3.3控制措施的制定7.3.4危害分析工作单7.3危害分析和制定控制措施进行危害分析，列出加工过程中可能发生显著危害的步骤表，并制定控制措施。理解：食品安全危害潜在危害、显著危害加工步骤（1）确定这步的潜在危害（2）危害分析划分为两种活动：a）危害识别：HACCP小组根据风险程度，从原料接受到成品的加工过程的每一个操作步骤进行讨论。确定潜在危害及其原因；确定这步的潜在危害（2）加工步骤（1）b）危害评价：是对每一个潜在危害的可能性和严重程度进行评估，以决定显著危害。潜在的危害是/否是显著的？（3）2、控制措施：用来防止或消除显著危害或使它降低到可接受水平的行为和活动。来源控制分为三种方法生产过程控制产品放行控制控制措施（5）针对人为的破坏或蓄意污染等造成的显著危害，应建立食品防护计划作为控制措施。冷冻鳕鱼片危害分析工作单实例片段123456加工步骤确定这步的潜在危害潜在的危害是/否是显著的？对（3）列的判断提出依据对于显著危害，制定的控制措施是/否是关键控制点原料验收生物的：致病菌污染是捕捞水域中含天然致病菌或捕捞船处理不当，引起致病菌污染拒收无进出口国官方合格证明的货物是生物的：寄生虫否经-20℃冷冻寄生虫不能存活，不存在危害化学的：化学污染是捕捞区域及捕捞运输过程，可能存在化学污染拒收无进出口国官方合格证明的货物是物理的：无解冻生物的：致病菌繁殖否解冻温度在0℃以下，致病菌不能繁殖严格控制解冻间温度和解冻时间否化学的：无物理的：无去脏生物的：致病菌污染是由SSOP控制否化学的：无物理的：金属碎片是使用的工器具可能有金属碎片脱落，金属碎片对人体有害由金探控制否思考：有何问题？7.4关键控制点（CCP）的确定1、关键控制点（CCP）：显著危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。是/否是关键控制点（6）2、CCP点确定的方法识别针对每种显著危害控制的适当步骤，以确定CCP每一个显著的危害，必须有一个或多个关键控制点来控制危害。经验（2）CCP判断树表加工步骤确定的危害Q1Q2Q3Q4是否CCP对已确定的危害，在本步骤或随后的步骤中，有控制措施存在吗？修改步骤、过程或产品是否对安全来说控制这步中是必需的是该步骤能将危害消除或降低到可否不是CCP点接受的水平？是否已确定的危害引起的污染能超过可接受水平或增加到不可接受水平？是否不是CCP点后续步骤可否消除危害或将危害的发生降低到可接受水平？否是是关键控制点停止，不是关键控制点加工步