CLS-4400称量罩URS文档

CLS-4400称量罩用户需求说明文件编号：URS.S.C020-A起草部门签名日期制剂车间审核部门签名日期质量部工程设备部生产部批准签名日期质量负责人修订历史：上海蔡同德堂中药制药厂有限公司版本号实施日期文件修订内容CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第2页共9页1目的该文件的目的是定义位于上海蔡同德堂中药制药厂有限公司的固体制剂车间设备用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2范围本文件适用于固体制剂车间粉碎处理、称量工序。3职责3.1固体制剂车间：负责用户需求说明的起草、审核；3.2生产部、工程设备部、质量部：参与本用户需求的编制；3.3质量负责人：批准本用户需求。4系统/设备描述4.1用途：该设备主要适用于对固体和液体称量、粉碎、过筛专用工作室，它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外，保障操作人员不吸入所操作的物品，是一种控制粉尘飞扬的专用净化设备设备布置在新车间制剂车间。4.2安装位置：固体制剂车间粉碎和称量间；糖浆制剂称量间。4.3结构构成：有循环风机、均匀膜、初效、中效、高效三部分组成，共计称量罩4台。5GMP及法规要求5.1《药品生产质量管理规范》5.2《药品GMP实施指南》5.3《中华人民共和国制药机械行业标准》5.4《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》5.5《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）5.6环境管理体系ISO140015.7中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准5.8ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第3页共9页6.需求说明6.1设备工艺或性能需求序号要求是否满足6.1.1称量罩的外形尺寸：4400*3000*27801台是否6.1.2固体制剂中称量罩：固体称量室是否6.1.3配置至少4个工业防水防尘插座，其中粉碎间配置383V电源是否6.1.4PC+LCD液晶触摸屏，并配置电子称RS232接口是否6.1.5初中效过滤器为G4+F8，高效过滤器为H13，提供高效过滤器的证书是否6.1.6高效过滤器根据ISO14644-3使用的PAO泄露测试法验证是否6.1.7过滤器前后应设指针式压差表是否6.1.8顶部设置高分子均流透光膜是否6.1.9顶部应嵌入洁净灯且照度不得低于400LUX是否6.1.10采用风速多点传感检测风速，风速过高/过低，自动报警，采用声光报警是否6.1.11噪音控制在75dB以下是否6.1.12糖浆、片剂挂梯称量室各配置网孔式不锈钢桌是否6.1.13气流组织应有效防止粉尘从称量罩内向外扩散是否6.1.14能够记录日常生产信息及测试记录并能储存、存档是否6.1.15不同用户可设置不同权限，赋予不同的产品和功能菜单是否6.1.16故障自动诊断，机械故障自动报警并显示故障信息是否6.1.17粉尘的泄露应被控制在安全范围内，不应对操作人造成伤害是否6.2安全要求序号要求是否满足6.2.1恰当的故障检测和警报。是否6.2.2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备生产厂家、是否CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第4页共9页名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。6.2.3设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。是否6.2.4设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。是否6.2.5安全性能符合相关安全标准。是否6.2.6电机等所有旋转部份有安全罩或合适密闭。是否6.3安装环境要求序号要求是否满足6.3.1称量罩设计时应考虑操作室大小，应适于生产。是否6.3.2液体灌装生产线生产区洁净级别为D级。是否6.4电力要求序号要求是否满足6.4.1交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五线制。是否6.4.2所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。是否6.4.3所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。是否6.4.4动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。是否6.4.5恢复供电后动力不能自动重启，必须人工操作。是否6.5设施/公共系统要求序号要求是否满足6.5.1供应商应标明公用系统（电、气）接口及参数。是否6.5.2供应商标明公用用气压力和用气量。是否6.6安装位置要求序号要求是否满足6.6.1预留检修空间。是否6.6.2照明灯的安装位置要方便维修。是否6.6.3保证操作间距地面1m处。是否6.7外观及材质要求序号要求是否满足CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第5页共9页序号要求是否满足6.7.1设备的外罩选用SUS304不锈钢是否6.7.2所有的焊接口进行抛光处理。是否6.7.3高效过滤器使用国内一定的知名品牌，并提供检漏报告。是否6.7.4设备表面所有紧固件都应为不锈钢材质。是否6.7.5初、中效过滤袋可拆卸部件应便于清洗。是否6.7.6供方需保证设备上使用全新未用过之组件。是否6.8技术要求序号要求是否满足6.8.1过滤器采用三级过滤方式第一级：初效板式过滤器，效率G4。第二级：中效袋式过滤器效率F7。第三极：高效密摺式过滤器，效率H13。高效过滤器完整性检测。初效及中效过滤器安装在风机前，即负压段。高效过滤器安装在风机后，即正压段。侧面安装或顶上安装(液槽密封)。是否6.8.2压差表显示值：初效过滤：0-250Pa中效过滤：0-500Pa高效过滤：0-500Pa是否6.8.3循环风机：低噪声双进风外转子离心风机，YFW325I-1.8KW-4P是否6.8.4均流膜：称量室顶板安装高分子均流透光膜，能显著改善出风风速的均匀程度。是否6.8.5设计照度：大于300Lux位置：称量、粉碎均流膜上面是否6.8.6出风风速0.36m/s-0.54m/s，由设置在操作面板上得变频器调节及控制；风速测试，在均流膜下方150mm处。是否6.8.7配置有压差报警装置，可以提示更换过滤器周期是否6.8.8操作PLC电子控制系统有实时监测、打印和数据储存、采是否CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第6页共9页序号要求是否满足集功能，（数据保留时间3个月）6.8.9进入PLC控制系统有权限设定功能和管理模块是否6.8.10设备的PLC控制系统符合GMP计算机信息化要求是否6.9控制与保护功能要求序号要求是否满足6.9.1当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。是否6.9.2整机过载保护。是否6.10安装调试要求序号要求是否满足6.10.1整机要求整体设计，运行平稳，无强烈冲击。是否6.10.2设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，边缘圆整化，没有面和面的连接，容器内部无螺纹配件、不得出现裂缝和凹缺，满焊和抛光来保证其容易清洁。是否6.10.3厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。是否6.10.4供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。是否6.10.5设备所用的气动元件、电动元件需要在报价中详细列举，作为验收之标准。是否6.10.6机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够达到洁净区洁净级别并经甲方相关技术人员确认后才为验收合格是否6.11验证/确认要求序号要求是否满足6.11.1在设备完全交付使用前，应完成工厂验收FAT.是否6.11.2在设备完全交付使用前，应完成设备的DQ（设计验证）、IQ（安装验证）、OQ(运行验证)。是否6.12培训要求序号要求是否满足CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第7页共9页6.12.1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。是否6.12.2供应商应对操作工进行免费培训。是否6.13设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装序号要求是否满足6.13.1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。是否6.13.2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。是否6.14质量保证和售后服务序号要求是否满足6.14.1设备保修期自终验收合格后算起12个月。是否6.14.2保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。是否7文件资料设备的操作说明书（简体中文）、设计安装图纸、检验合格证、材质证明书、质量检验报告书、到货清单等应提供的文件资料。CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第8页共9页8供应商确认满足情况：（URS响应及厂家技术补充）确认人/日期:20年月日职务:供应商地址及名称（加盖公章）：以上用户需求的项目由供应商填写，确认并加盖公章，如有不全或供应商有其它技术资料的补充说明可增加附件。CLS-4400称量罩用户需求说明URS.S.C020-A上海蔡同德堂中药制药厂有限公司第9页共9页9用户评价9.1评价（用户需求项目的满足情况和说明）：9.2结论：A：供应商能满足我公司提出的所有用户需求项目，可以确定设备的选型。□B：供应商只能满足我公司提出的部分用户需求项目，但可以确定设备的选型。□C：供应商只能满足我公司提出的部分用户需求项目，不能确定该设备的选型。□9.3供应商考评结论：评价人：日期：