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药事管理第四章兽药生产管理（一）主要内容第一节兽药生产管理的特点（2课时）第二节兽药生产质量管理（兽药GMP）（4课时）第三节GMP认证管理（2课时）第四节兽药批准文号（1课时）第五节兽药标签和说明书管理（1课时）第一节兽药生产管理的特点一、兽药生产的特点：兽药生产：指将原料加工制备成供给动物医疗使用的药品的过程。全过程分为二部分(1)原料药生产阶段(2)制剂生产阶段兽药：指用于预防、治疗、诊断动物疾病，或有目的地调节动物生理机能并规定用法用量的物质。兽药的分类：化学药品、抗生素、中药、中成药、生化药品、疫苗、血清制品、微生态制剂、诊断制品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。原料药：指供制造各种制剂所使用的药物.制剂：指临床上为使用方便直接用于防治畜禽疾病的药物制品。兽药生产的特点：（1）机械化、自动化程度要求高（2）使用仪器设备较多，具较强多用性。（3）卫生洁净度要求严格。污染：指原材料及成品被微生物或外来物质所污染。五大污染原：原材料、设备、生产方法、环境、人员（人、机、料、环、法）（4）对生产条件有较高的要求（温湿度、空气洁净度等）（5）产品有严格的质量要求（一项指标不合格就应判定不合格）（6）生产及质量检验的专业性较强。涉及面广，专业要求高（药学、有机化学、无机化学、分析化学、生物化学、机械学、生物学、微生物学、制剂工艺学、畜禽病学、生物统计学、空气力学、热力学、电子学、电工学、工程学、管理学，财会学等等）（7）生产环节多，生产过程复杂（如水针）（8）通常产生较多的“三废”。（废水、废渣、废气），处理应符合较高的环保要求（9）固定成本较高，规模经济性较强。（10）产品种类、规格、剂型繁多。兽药分类兽药分类：按化学组成划分：无机药品类、有机药品类、生药类、生物药品类（生化药、生物药品、生物制品）按药物来源划分：天然药物、合成药物（生物合成、人工合成）、生物药物按药物用途划分：抗微生物药、抗寄生虫药、消毒剂、饲料添加剂兽药规格固体药物：重量以克（g）、毫克（mg）表示。液体药物容量以毫升（ml）表示。部分抗生素、激素、维生素、抗霉素以特定的“国际单位IU”或“单位U”表示。生物制品重量常以克(g)、毫克(mg)或容量以毫升(ml)表示外，在标签上还要注明“头份”或“羽份”。混饲混饮常以百分浓度（％）、克/千克（g/kg）、百万分浓度（PPm）表示。消毒剂：稀释倍数兽药的剂型兽药剂型：指药物制剂的类别（一）液体制剂1溶液剂、2合剂、3注射剂、4滴眼剂、5搽剂、6煎剂及浸剂、7酊剂、8醑剂、9油浸膏剂、10乳剂、11气雾剂（二）半固体制剂1软膏剂、2添剂、3浸膏剂、4硬膏剂、5糊剂（三）固体制剂1散剂、2丸剂、3片剂、4胶囊剂、5微型胶囊型、6栓剂二、兽药生产管理的特点一、质量第一、预防为主：（1）合格的产品是设计和生产出来的，而不是依靠检验出来的。（2）质量工作重点应从传统的产品检验转向对生产过程中的控制。（3）预防为主就是过程及环节中严格控制影响药品质量的各种因素二、企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督、检查相结合（1）重视各工序与环节（人、机、物、环、法）（2）提高全厂质量意识、管理水平与执行力度，是主动保证药品质量的方法（3）加大宣传、严格监督与实时检查是被动促进药品质量保证的外部手段。三、执行强制性质量标准和兽药生产质量管理规范等。（1）采取法律手段进行规范化管理，做到有法可依（2）统一规范，防止混乱（3）保证药品质量的稳定性与药品的有效性。（4）提高生产企业的技术与管理水平。（5）对药品质量的定性与定量检验提供统一的参考依据。（6）保证药品的通用性与均一性，便于统一指导用药。（7）促进畜牧、兽医、兽药的快速高效发展。三、兽药生产的条件（1）应符合兽药行业发展整体规划和产业政策。（2）符合兽药剂型和品种类别等生产范围管理原则。（3）企业相关管理者不得有违法案件记录。（4）应具有与兽药生产品种上、剂型、规模相适应并符合GMP要求的兽医学、药学或相关专业的技术人员。（5）应具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合GMP要求的生产与质量管理及检验机构及相关人员（企业主管生产质量负责人、生产部门负责人、质量部门负责人、质量检验人员）（6）应具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合GMP厂房设施规定要求的生产、仓储、检验用房和相应设施、设备、仪器。（7）应具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合GMP安全与卫生规定要求的生产环境与工艺流程。（8）应具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合兽药GMP规定要求，满足生产质量控制、保证兽药质量的各项管理制度、操作程序、措施等。（9）应具有与兽药生产品种、剂型、规模相适应，符合GMP规定要求，保证兽药生产和质量控制全过程活动可追溯性的各类记录。（10）应具有符合兽药GMP规定要求的，与兽药生产品种、剂型、规模相适应的其他生产条件。