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济南高华制药有限公司用户需求方案User’sRequestSpecification文件名称负压称量罩用户需求方案济南高华制药有限公司2014年09月济南高华制药有限公司标题：空调机组设备用户需求页码：2/7济南高华制药有限公司2目录1.0概述....................................................................................................................32.0目的....................................................................................................................43.0范围....................................................................................................................44.0职责....................................................................................................................44.1质量保证部：................................................................................................44.2生产副总经理：............................................................................................44.3设备动力部：................................................................................................44.4固体制剂车间：............................................................................................55.0内容....................................................................................................................55.1法规标准........................................................................................................55.2项目介绍........................................................................................................55.3技术要求........................................................................................................55.3.1生产能力/货期........................................................................................55.3.2公用连接.................................................................................................65.3.3总体要求.................................................................................................65.3.4主机要求.................................................................................................65.3.5健康、安全和环境.................................................................................65.3.6文件.........................................................................................................76.0总结....................................................................................................................7济南高华制药有限公司标题：空调机组设备用户需求页码：3/7济南高华制药有限公司3文件审批起草起草部门签名日期设备部年月日审核审核部门签名日期设备部年月日质量部年月日生产部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日济南高华制药有限公司标题：空调机组设备用户需求页码：4/7济南高华制药有限公司4概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。范围本URS适用于负压称量罩。职责质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。济南高华制药有限公司标题：空调机组设备用户需求页码：5/7济南高华制药有限公司5固体制剂车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。内容法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。项目介绍负压称量罩通过提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。根据生产需要，共需要配置壹台。技术要求设备/设施应符合以下规定，但并不限于：生产能力/货期序号要求必需或期望URS01称量罩的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间厂房空间。安装房间尺寸为：长2.5米，宽2米，高2.7米，安装在房间南面的靠墙处，并便于操作和维修保养。如需对房间进行改动，请详细说明。必需URS02工作区域的尺寸要求为：长*宽*高：1000mm*550*1600必需URS03自签订合同之日起45天内完成设计、制造和安装调试必需济南高华制药有限公司标题：空调机组设备用户需求页码：6/7济南高华制药有限公司6公用连接序号要求必需或期望URS04提供设施详细所需动力系统：电源：（220v）必需总体要求序号要求必需或期望URS05表面材料等采用奥氏体304不锈钢材质，并提供有效的材质证明书必需URS06操作空间内壁光滑、无死角，便于安装、拆卸、清洗必需主机要求序号要求必需或期望URS07送风风速在0.36m/s-0.54m/s之间，配备相应的均流膜，使风速分布均匀，保证单点风速与平均风速相差在±20%以内必需URS08气流形式为垂直的单向流必需URS09系统应设置中效、高效过滤器，高效过滤器采用H14，并有出厂检测报告。必需URS10工作区内照度达到300lux以上，照明灯的安装位置合理，便于维修、更换必需URS11有相应的压差表监测中、高效过滤器的前后压差必需URS12静压箱内带使PAO粒子均匀分布的装置。必需URS13设发烟口、高效过滤器上游浓度检测口。期望URS14回风口应能简单方便的拆卸，并保证一定的空间，以便对中效进行拆卸、清洁、更换，以及对风机进行维护保养必需URS15至少配备1个以上的多功能开关插座必需URS16设备整体的振动不能影响物料的称量必需URS17关键部件采用知名品牌产品。关键部件包括：风机、变频器、均流膜、压差表等必需健康、安全和环境序号要求必需或期望URS18设备噪音：≤70dB(A)必需URS19安全保护接地需符合国家标准必需济南高华制药有限公司标题：空调机组设备用户需求页码：7/7济南高华制药有限公司7文件序号要求必需或期望URS20原始技术资料：1）平面布局图2）使用说明书3）产品合格证4）电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。必需总结济南高华制药有限公司结论供应商回应结论