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四川宝光药业股份有限公司编码：A0202600文件名药品包装、标签、说明书等管理规程颁发部门：质量保证部共2页编制日期批准日期审核日期试行日期审定日期执行日期分发单位行政管理部、物料管理部、质量保证部、制造部目的：建立一个药品包装、标签、说明书等管理规程，从设计、批准直至保管的过程中避免差错和混淆。范围：药品包装、标签、说明书等的设计、批准及标准样本的管理等。责任：文件涉及人员应对文件相关规定承担相关责任。1标签设计1.1药品包装、标签、说明书等的设计应尽量避免可能的混淆。版面布置要求简洁、色彩明快、材质、形状、尺寸大小应与产品装量及内容物性质相适应。1.2药品包装、标签、说明书等的文字内容应与药品监督部门批准的内容相一致。1.3药品包装、标签、说明书等1.3.1标签和使用说明书的撰写应符合《规范》要求，内容要与药品监督部门的批文内容相一致。1.3.2药品包装，标签及使用说明书必须使用中文，并以国家语言文字委员会公布的汉字简化字为准。包装和标签上也可同时加注汉语拼音或外文,但必须以中文为主体。1.3.3药品的商品名（商标）凡是在商标注册部门注册的，必须在右上角加注R，或者标名“注册商标”字样。1.3.4新印制的药品包装标签和说明书，或申请生产的药品必须报送药品包装、标签的设计图样和使用说明书到药品监督部门备案或审查，批准后方可采用，且不得自行更改。1.3.5标明药品包装、标签、说明书版次变更。2标签的批准2．1对设计好的标签、使用说明书和已印刷好的包装材料的设计底稿进行审核、批准，应由质保部负责。2.2供应部门的采购员将批准的设计底稿交付已进行审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。2.3由物管部和质保部的负责人对印刷清样进行核对、检查，确认其印刷质量后，由物管部与印刷厂家签订供货合同。2.4将批准的标签，使用说明书及已印刷的包装材料的样本由质保部发给物管部，作为验收及核对的标准依据，并由专人妥善保管。2.5为防止标签等的流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中，应规定凡印有作废或多余的标签的包装材料及作废的印刷模板，包装材料厂家应如数退回本公司。回收的标签等应妥善保管或由物管部在质保部的监督下销毁，并做好记录。2.6留样经质保部校对签字后的样稿即为“墨稿标样”；印制后第一批到货经检验合格者而留样者即为“实物标样”。质保部应将标样分发给物管部、检验科、仓库、制造部、监督科，作为印制、检验、发放、使用、监督的标准。药品包装、标签、说明书等管理规程附页编码A0202600第2页共2页2.7包材配套使用依据由于包材内容、式样、文字等会因国家政策或其他原因而变更。变更后的包材应如何使用，应由质保部确定并出具书面“包材配套使用通知”，并在备注栏内注明配套通知中相应包材新旧版交替时的处理办法，发放至物管部、仓库、制造部、监督科，作为配套印制、发放、使用、监督的依据。2.8印制采购员根据包材需求量和库存量按质保部“包材配套使用通知”或“包材更版通知”要求对包材的配套情况进行数量分析（特别是当新旧版交替时注意合理的配套采购量），编制印制计划，确定印制版本。2.9检验检验员应对包材内容、式样、文字、材质按标样进行检验，出具检验报告书。更版后第一批必须留有足够的实物标样。3验收、贮存、发放执行“物料验收、贮存、发放管理规程”。3.1按“仓库定置管理规定”专库或专柜存放。3.1.1检验合格的纸箱、纸盒及内包材专库存放。3.1.2标签、说明书专库专柜存放。3.1.3不合格者存放到不合格品区，并按“不合格品处理规程”及时处理。3.2车间物料员按“包材配套使用通知”及批包装指令限额领料。当新旧版交替时按配套通知及更版通知要求执行。3.3凡不能再配套使用的包材，质保部应出具“物料停用通知”。仓库立即将停用包材转移到不合格品区，按“不合格品管理规程”处理。4使用4.1包装开工前，外包装包材管理员应对包装该批成品的所有包材按包装指令和“包材配套使用通知”进行配套审定后方可开工。4.2当新旧版交替时若新旧版可以在同批成品中使用，必须待一个版次包装使用清场结束后方可发放另一版使用。两个版次都必须留样。不再使用版次的余料1日内清理退库。4.3使用部门应建立文字包材的使用记录。5监督监督科质监员按“包材配套使用通知”对每批产品包装过程进行现场监控，凡不符合要求者有权立即停止生产，并及时报告有关部门负责人，重大问题必须越级报告至分管副总。6成品放行成品放行审核员应对批记录中留样实物包材进行审核，凡不符合要求者拒绝放行。7有关记录填写要求7.1所有记录中凡涉及文字包材代码的必须按“物料分类、编号管理规程”标明版本号。7.2建帐要求同一品种不同版本号必须分别建帐页。进出数应根据不同的版本号分别上下帐。附所执行的记录1药品包装、标签、说明书设计审批记录2包材更版通知3包材配套使用通知单4包材版次变更记录5包装材料审核单