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输血科相关资源管理与血液冷链管理大连市血液中心宫本兰2013.6.19主要内容一、输血科相关资源管理（一）临床输血质量管理体系建立依据与总体要求（二）文件与方法管理（三）人员管理（四）设备与物料管理二、血液冷链管理主要内容一、输血科相关资源管理（一）临床输血质量管理体系建立依据与总体要求（二）文件与方法管理（三）人员管理（四）设备与物料管理二、血液冷链管理2020年2月14日7时16分2020年2月14日7时16分三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）2020年2月14日7时16分2020年2月14日7时16分质量管理的目的–保证治疗的安全、有效–杜绝差错事故–持续改进、提高工作效率和质量–留取证据——解决纠纷、回顾性总结最有效的医疗质量管理–是建立一个合理的医疗服务质量体系–质量策划–质量方针、质量目标–质量保证、质量控制–质量体系–实现医疗服务的目的。建立质量体系的重要性质量体系有效运行和持续改进自我完善的过程–纠正措施–预防措施–内审–管理评审以医院为单位建立质量体系–有专门的体系管理科室–输血科内部管理以输血科为单位建立质量体系–输血科管理科室–输血科内部管理？——科室内职责划分——不能自己审核自己主要内容一、输血科相关资源管理（一）临床输血质量管理体系建立依据与总体要求（二）文件与方法管理（三）人员管理（四）设备与物料管理二、血液冷链管理质量体系文件的作用⑴质量体系文件是本组织质量体系的具体表述，反映本组织质量体系的系统特征。⑵通过对各类质量活动、方法做出规定，使过程活动的完成有章可循、有法可依，实现对过程质量的控制⑶向顾客、第三方证实本组织质量体系运行的情况，并为其审核提供依据。质量体系标准•ISO9001：2008–质量管理体系要求–通用性、推荐性–杜绝差错事故•ISO15189–医学实验室质量和能力认可准则•ISO17025–检测和校准实验室能力认可准则实验室输血科/血库•建质量体系（个人理解）：–（ISO9000）质量体系标准——框架•质量手册–（国家、行业）标准、规范(外来文件)•融入体系文件——程序文件——墙体–内部规章、程序、操作规程、记录——内部装修•符合规定的、适合组织的、可操作的应该做什么质量体系要素方针/纲领性应如何开始质量体系各项活动描述应如何去做SOP、培训指南、能力评价应获得的结果表格、记录、报告质量体系文件管理结构一级二级三级四级质量手册程序文件操作规程记录临床用血机构的文件要求•1、《医疗机构临床用血管理办法》–1.临床用血管理制度（12条）；2.临床用血评价制度；（14条）3.临床用血申请制度（20条）；4.临床用血不良事件报告制度（25条）；5.临床用血应急预案（26条）；6.临床用血文书管理制度（28条）；7.科室医师临床用血公示制度（30条）；8.应当进行血液发放和输血核对（17条）；9.医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度（29条）；10.血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合和要求（15条）。•2、ISO9000要求必须有的质量体系程序–文件控制、记录控制、不合格品控制、纠正措施、预防措施、内部审核……人、机、料、法、环、信、监标本要求管理程序、操作规程过程控制的基本要领/文件包含的基本要素：•过程资源控制–人、机、料、法、环•过程活动控制–体现5W1H–（Who，What，Why，When，Where，How）•过程结果控制–监控•写你所做，做你所写！举例：文件控制程序3文件控制程序.doc（过程）程序文件：–阐述为实施质量体系要素所涉及到的各部门的活动（5W：when、where、who、what、why）文件设计：–1.0目的(why)–2.0适用范围(when/where)–3.0职责(who/what)–4.0工作程序(what/how)文件编写依据及注意事项（一）文件编写依据：–质量体系标准要求；–（国家、行业）标准、规范要求；–监督、管理部门要求；–组织内部要求。（二）注意事项：适宜性；–符合各管理部门的要求；–适合组织；–及时更新；可操作性；融入文件写你必须做的SOP两大目的「Dorightthings」（政策）「Dothingsright」（程序）主要内容一、输血科相关资源管理（一）临床输血质量管理体系建立依据与总体要求（二）文件与方法管理（三）人员管理（四）设备与物料管理二、血液冷链管理1、人员资质（血站关键岗位工作人员资质要求）发血岗大学专科毕业以上初级以上经血液安全培训血型血清实验岗大学专科毕业以上初级以上经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上，主任要求大学本科毕业以上卫生部上岗证2、人员管理人力资源管理程序制定人员配置规划岗位设置与任职要求人员培训科室沟通、协调规定职业道德规范岗位设置与职责权限职责以及指令或报告的传达途径目的：应该做的怎样做人员管理受控“血浆浇花”主要内容一、输血科相关资源管理（一）临床输血质量管理体系建立依据与总体要求（二）文件与方法管理（三）人员管理（四）设备与物料管理二、血液冷链管理1、设备管理建立关键设备清单血液检测相关设备离心机、孵育箱……血液储存、运输相关设备冷藏、冷冻冰箱，血小板保存箱，融浆机……消毒设备动、静态空气消毒机……建立关键设备档案医疗设备注册证、登记表消毒器械安全报告复印件加盖厂家货供应商红印设备确认、标识与监控状态标识——避免问题设备的误使用2、物料管理建立关键物料清单血液检测物料冷源物料进货检验供方确认厂家每批检验报告每批物料进货检验物料标识或存放地点标识——防止问题物料误使用主要内容一、输血科相关资源管理（一）临床输血质量管理体系建立依据与总体要求（二）文件与方法管理（三）人员管理（四）设备与物料管理二、血液冷链管理血液的有效性血液的安全性目的冷链储、运血液的目的选用了不适宜的设备冷链被破坏可破坏冷链的常见因素——冷链设备问题未能正确维护和维修设备设备故障未及时发现未能正确使用设备患者败血症甚至死亡导致细菌污染影响医院的形象影响血液供应造成血液浪费不良的社会影响冷链被破坏冷链被破坏的后果影响临床预期疗效降低有效成分的活性或含量血液正确条件保存的重要性恢复或帮助机体保持携氧能力输注全血和红细胞的目的在2-6℃以外条件下贮存，其携氧能力将大大降低.1.抗凝剂2.保存液保持红细胞的活性葡萄糖和ATP控制细菌污染红细胞对低温敏感，冰冻条件下红细胞膜易破碎.控制红细胞溶解破碎WHY?2-6℃保存-20℃以下保存水蛋白质电解质大部分凝血因子FⅤ和FⅧ因子2-6℃是稳定的血小板振荡20-24℃血袋的材质保存运输设备严格的消毒防止血小板聚集，避免其丧失活性。可更好地保持血小板的功能及活性。2.冷源的摆放3.温度判断1.标识用箭头标示容器向上的方向。一定不要让冰和红细胞成分血直接接触，以避免溶血的发生。采用隔热的容器运送血液，当到达目的地时仍有未融化的冰，通常就认为运送温度一直保持在2-10℃。因冷空气是向下运动的，因此冷源应放在血液的上面。血液的包装、运输要求取、运血5.血液和冷源的比例血液运输箱使用前要充分进行评估，使用过程中要定期评估。血液包装、运输的要求取、运血6.运输时间各种血液成分的运输时间通常不应超过24小时。4.血小板运送运送血小板的容器在使用前应在20-24℃条件下平衡血小板应在24小时之内运送到目的地，血小板允许不振摇的最长时间就是24小时。。保存在适宜温度的设备里。●血浆冷沉淀运输时要保持冰冻状态。●血小板不振荡运输时间不能超过24小时。运输箱要充分评估。运输过程要定期监控。各种血液成分保存各种血液成分的运输温度的监控冷链设备设计特点＊声光报警：温度超限，门半开和电源故障。温度显示分量为0.1℃。＊可抽取的抽屉或托盘＊远程温度监控接口＊便于移动设备的脚轮血液冷藏、冷冻箱的共同特点＊血小板振荡保温箱技术要求预设报警温度+20℃和+24℃振荡频次65-75次/分，振幅3.6-4.0cm温度显示分量为0.1℃电池供电的视听报警：温度超限、电源故障持续的温度记录：电池供电的7日温度记录图表便于观察内部物品的玻璃门可拖出的托盘方便移动的脚轮融浆机应具备的功能能够处理各种规格包装的血浆，包括单采血浆。光电报警：超温和水位低有效的排水系统以方便清洁箱体干式融化机有振摇功能，湿式融化机有水搅拌功能–30℃到0℃解冻最大包装的血浆20分钟左右。监控设备电子温度数据记录器（Temperaturedataloggers）物料监控环境设备信息方法人人的变数第一开启冰箱的时间不要超过10分钟！！！血液离开冰箱室温下停留不要超过10分钟！！！室温停留30分钟存在安全隐患！！！国家要求持续的温度监控的原因Qualityisajourney,notadestination