实验室认可和资质认定申请和评审流程

（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程1.实验室认可申请应提交的文件资料1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）；2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）；3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）；4）实验室组织机构框图；5）实验室平面图；6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明；7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）；8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）；9）非标方法及确认记录（证明材料）；10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）；12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告；13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）；14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。15）其他资料（若有请填写）有无2.资质认定申请应提交的文件资料1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供）2）实验室组织机构框图3）实验室平面图4）实验室现行有效的质量手册和程序文件5）典型项目的检测报告6）其他资料（若有请填写）有无3.实验室认可和资质认定步骤和流程实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤：1）递交申请资料2）申请资料审查3）接受现场评审4）整改并提交整改报告实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：是否满足要求交评审组长审查是否满足要求实验室整改并提交整改报告实施现场评审确定评审日期、准备评审修改和补充申请材料实验室内部审核、管理评审提交认可、认定申请材料认可委或质监局审查申请材料实验室认可和资质认定流程图4.实验室认可授权签字人评审要求1）具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责2）与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围3）熟悉有关检测/校准标准、方法及规程4)有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态6）十分熟悉记录、报告及其核查程序7）了解CMS的认可条件、实验义务及认可标志使用等有关规定5.资质认定授权签字人评价考核的主要内容1)具备相应的工作经历；2）具备相应的职责权利；3）熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序；4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；5）熟悉检测报告审查签发程序；6）对检测结果做出相应评价的判断能力；现场评审工作查文件做实验提问题计划、合同、记录、报告比对实验、演示实验体系问题技术问题签字人七问影响控制检测步骤方法原理7）熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求。六．质量管理记录表格ABC检测实验室监督员监督记录监督项目：检测方法有效性、仪器校准、维护和期间检验记录、标准物质有效性、操作规范性、消耗品验收、原始记录信息量和更改规范性、数据复核、环境条件监控记录、样品标识和管理、安全和内务管理等。监督要求：发现不符合事项应立即纠正并及时记录，如果需要采取纠正措施应另外填写不符合报告。如果本周未发现不符合事项也应在监督记事栏中予以说明。日期不符合事项描述纠正情况监督记事ABC检测实验室分包单位能力调查表分包单位名称联系人分包单位地址电话机构认可情况□CNAL认可□计量认证认可单位认可证书编号认可有效期调查人调查日期分包项目主要设备设备型号评价项目54321系数得分备注记录质量3量值溯源3结果准确性3报告及时性3仪器设备2人员素质2环境设施2费用2地理位置1综合得分评价结论评价说明：系数为3和2的项目，得3分的项数多于2，或有一项得分小于3即被否决。ABC检测实验室供应商调查评价表供应商名称联系人供应商地址电话体系认证情况□认证□未认证认证单位经营项目证书编号调查人调查日期评价项目54321系数分项备注产品质量3货源稳定性2服务及时性2价格2后续服务2地理位置1综合得分评价结论评审人：年月日评价说明系数为3和2的项目，得3分的项数多于2，或有一项得分小于3即被否决。ABC检测实验室客户意见征求单尊敬的客户：为了提高本实验室的检测工作质量，请你对我实验室的检测和校准服务工作进行评价，并提出宝贵意见和建议，以便今后能为您提供更加令您满意的服务，请予反馈，不胜感激！调查说明满意较满意一般不满意情况说明服务态度协调沟通报告质量报告及时性服务规范性收费合理性意见和建议意见和建议处理客户单位名称反馈意见填写人日期ABC检测实验室房间号：实验室下班安全点检记录表日期分光光度计气象色谱仪液相色谱仪计算机气体钢瓶照明电源水龙头通风橱门窗检验人12345678910111213141516171819202122232425262728293031ABC检测实验室预防活动记录表序号预防措施检验分析问题符合识别的潜在不合格因素简述（如果存在）（（如果存在）1管理责任是否明确、落实？2文件是否适用和有效？3合同评审和服务是否规范？4分包方能力是否符合要求并保持？5外部服务和供应品质量是否有保障？6管理、监督机制是否有效?7偏离和不符合控制机制是否有效？8纠正和纠正措施是否有效？9记录和记录管理是否规范？10员工能力是否胜任本职工作？11培训计划能否保证当前和预期要求？12设施、环境是否能保证结果有效？13测量方法是否适合、有效？14设施性能是否满足要求?15设备是否定期维护、核查？16计量溯源途径是否有效，有无提示？17新开展工作是否评审确认？18抽样和样品管理是否规范19质量控制是否有计划并有效？20数据控制和报告审核是否有效？提示：任何应满足而未满足的要求、任何应控制而未得到有效控制的活动都是潜在的不合格因素。预防活动就是要识别不合格因素，随后采取措施消除之。ABC检测实验室管理、技术、关键支持人员工作描述职务/岗位工作部门直接上级职权范围编制人员现任人员任职条件最低学历最低职能年龄范围经验年限特殊要求目标要求现任情况工作职责工作权限培训目标和计划分析人日期批准人日期实验室不符合项纠正措施报告受审核部门部门负责人审核员审核日期不符合事实描述：不符合文件名称条款：审核员日期部门负责人日期：原因分析：部门负责人日期：建议的纠正措施：完成期限责任人部门负责人日期审核员认可日期审批意见：主管：日期：纠正措施完成情况：部门负责人：日期：纠正措施的验证：审核员：日期：质量主管意见：质量主管：日期：