实验室资质认定评审程序及

1计量认证基础知识学习实验室资质认定评审程序及材料文书编制资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制一、评审程序及要求•（一）评审准备•（二）实施现场评审•（三）整改的跟踪验证•（四）上报评审材料•（五）特殊问题处理二、评审材料编报内容要求•（一）申请材料•（二）评审材料一、评审程序及要求（一）评审准备•1、下达评审任务•2、评审组长审查实验室申请材料（文审）•3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议•4、现场评审策划一、评审程序及要求1、下达评审任务实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料：a.《申请书》；b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》；c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总；d.内审及管理评审报告（复印件）；e.典型检验报告及比对/能力验证材料；d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。2、评审组长审查实验室申请材料（文审）评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括：a.《申请资质认定项目表》审查。b.《检验能力分析表》的审查。c.体系文件的审查。a.《申请资质认定项目表》审查。2应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。b.《检验能力分析表》的审查。应将能检的参数一一列出进行分析，该表及《检验仪器设备一览表》应与《申请资质认定项目表》内容相符，并能证明其检验能力。c.体系文件的审查。依据《实验室资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报项目协调人（负责人），项目协调人（负责人）根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定《实验室资质认定现场评审计划》，报省局认评处批准。4、现场评审策划项目协调人（负责人）按批准后的评审计划，开具《实验室资质认定现场评审任务书》（需要时，项目负责人实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。评审组长接到《实验室资质认定现场评审任务书》后，编写《资质认定现场评审日程计划表》，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。一是做好与实验室的沟通，协调评审相关准备工作（文件、文具、交通和住宿等）。二是做好与评审员的联系，分派评审任务（评审员分工）和要求（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备，填写《现场试验计划书》等），特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，同时组织评审员集结的时间、地点。评审组长不得随意更改评审计划内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按计划实施，需报请认评处，批准予以调整。二）实施现场评审•1、预备会议（评审组长组织）•2、首次会议•3、参观实验室•4、管理体系考核（软件系统）•5、现场试验考核•6、查阅记录•7、填写现场评审记录•8、召开现场座谈会•9、考核授权签字人•10、确认检测能力•11、填写《评审组确认的资质认定项目表》•12、评审组内部沟通会3•13、与实验室沟通•14、确定评审结论•15、形成评审报告•16、组织末次会议1、预备会议（评审组长组织）（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；（2）说明本次评审的目的、范围和依据；（3）介绍实验室文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表；（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；（9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短的培训及评审经验交流。2、首次会议（1）主持人：评审组长（2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员；（3）会议内容：a.介绍评审组成员及实验室人员情况；b.评审组长宣读评审通知、明确评审相关事项及评审组成员分工、宣布评审的方法和程序；c.强调评审的判定原则、重申工作纪律、作出保密承诺（介绍每个条款评审结果会对应5种结果中的一种；总体结论4种）评审意见分为：符合、基本符合、不符合、缺此项、不适用5种类型。其中：基本符合、不符合和缺此项者为整改项，实验室应当采取纠正措施予以整改，提交相应的整改材料。d.明确事项：评审组的工作场所、联络人员、限制进入的区域及限制交谈人员；e.实验室负责人介绍实验室概况及评审准备工作情况、其它需要说明的情况。3、参观实验室首次会结束后，实地考察实验室的相关办公、检测场所及设施。可采取提问、有目的的观察环境条件、仪器设备、检测设施是否符合检测要求等方式，收集与评审相关实验室信息。评审组现场考察时，所提的问题一般应由现场工作人员回答，不应由管理人员统一回答，并要作为对检测技术人员素质考核的内容。现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止陪同人员过细的介绍，拖延评审进度。评审员应将发现的情况记录下来。对一些特殊问题、特殊情况，4评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。4、管理体系考核（软件系统）按照《实验室资质认定评审准则》，对管理体系及相关支持性文件的建立进行考核。5、现场试验考核实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测（包括抽样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分析和统计）。通过现场试验，考核人员的技术能力以及环境、设备等保证能力。（1）选择考核项目（2）确定考核方式（3）评价现场试验（4）现场试验结果处理1）选择考核项目现场考核项目必须覆盖申请范围内每个领域（如建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖应达到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。总的考核技术参数应覆盖申请项目总参数的30%～50%（总参数：以不重复参数计）。标准一般变更的产品、参数，被评审实验室应提供检测报告等有效证明材料（确认记录或经历报告），评审组据此予以能力确认。以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应大于15%，并选择主要性能技术参数。填写《现场检验项目汇总表》的序号、产品/项目名称、参数名称应与《评审组确认的资质认定项目表》一致，以直接表示现场，试验项目的覆盖程度。（2）确定考核方式可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提问要做好记录。a.样品复测/盲样试验由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。b.人员比对不同人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。c.仪器比对同一人员依据同一标准、使用不同设备，对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。d.见证试验对不宜做盲样试验、人员比对、仪器比对的检验项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核（对持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核方式）。e.报告验证对于复评审的项目。如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品5时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。f.现场提问现场提问是评价实验室相关技术人员工作经验和检测技能的一种重要形式。实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测、报告签发和设备操作的技术人员均应接受现场提问。提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可在座谈会、考核会等场合进行。提问的内容包括：法律法规、评审准则、体系文件、检测技术标准、检验技术等方面的问题；也可以针对评审过程中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所提问的问题及回答情况应有相应的记录，以便作出客观合理的评审结论。（3）评价现场试验现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：a.采用的检验标准是否正确；b.样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；c.环境设施和适宜程度；d.检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；e.检测操作的熟练程度如何；f.检验记录是否规范；g.检验结果的表述是否准确、清晰、明了；h.检验人员是否有相应的检测经验；i.检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。（4）现场试验结果处理在现场试验考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应认为该实验室不具备该项检测能力，撤销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果，应体现在《评审组意见》中。6、查阅记录（1）管理体系运行过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的证据和载体。评审组要通过对各类记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术过程的规范性。（2）对记录的查阅应注重以下问题：a.档案管理是否适用、有效、符合受控要求，并有相应的资源保证；b.实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否能真实再现管理体系运行状况；c.原始记录、报告或证书内容应合理，并有足够的信息；d.记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表等形式；e.记录的形成、修改、保管符合体系文件的管理要求。（3）对抽查的原始记录、检验报告的评价结论应体现在《评审组意见》中。7、填写现场评审记录6（1）对实验室评审过程要记录在《现场评审检查表》中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《现场评审检查表》中逐条记录评审状况。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种，判定原则如下：a.符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效的实施证明材料；b.基本符合：体系文件中有正确的描述，但未能准确、规范、全面地予以实施。c.不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；d.缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；e.不适用：实验室实际运作不涉及该条款。（2）汇总讨论评审意见。当评审意见出现“基本符合”、“不符合”及“缺此项”时，应在“评审记录”栏内注明具体事实。对事实的描述应客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了、注重事实、不加修饰。8、召开现场座谈会通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员的基础知识、了解实验室人员对体系文件的理解程度、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。（1）主持人：评审组长或组长授权的评审员。（2）参加人员：评审组成员，实验室各部门管理人员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、实验室新增人员参加。3）座谈会的内容：a.对《评审准则》的理解；b.对实验室体系文件的理解；c.《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；d.各岗位人员对其职责的理解；e.各