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1药界高层：“中国并不缺药，只缺安全用药”“中国制药不缺技术，只缺责任意识”讨论：制药企业及其QP的责任──法律责任、道义责任2009.9.12一、法律责任1－1相关法律包括：●“大法”包括：宪法、劳动法、合同法、公司法、安全生产法、环境保护法、消费者权益保护法……●行政法规：《药品管理法》《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》3●部门规章：《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品召回管理办法》《药品注册管理办法》《药品广告审查办法》《药品流通监督管理办法》《咖啡因管理规定》《药品说明书和标签管理规定》《药品生产监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《麻黄素管理办法（试行）》《处方药与非处方药分类管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》41－2法律责任概念：违法者（行为人）对自己实施的违法行为或者不履行法律义务必须承担某种带强制性、惩罚性的责任（义务）。法律责任构成要素是：责任主体、违法行为、损害结果、因果关系、主观过错。51－3法律责任的特点：●同违法行为相联系。违法是承担法律责任的依据。●违法者只对其违法行为承担法律规定的相应责任。●只能由国家司法机关和国家授权的专门行政机关来追究。●包括国家对违法行为的否定性反应和谴责。61－4法律责任的种类●根据违法的性质与危害，分为刑事责任、民事责任、行政责任；●根据承担责任者主观上有无过错，分为过错责任、无过错责任和公平责任；“公平责任”是指在法律没有明文规定，因此不以当事人有无过错为前提并由当事人合理分担的一种特殊责任。●根据行为人实施违法行为时的身份和名义不同，分为职务责任和个人责任。前者由所属机构承担法律责任；●根据承担责任的内容不同，分为财产责任和非财产责任，前者如赔偿金等，后者包括赔礼道歉等人身、人格的责任。7二、关于道义责任2－1道义责任的概念：●道义即道德与正义；●道义责任的概念较为抽象，目前没有准确的权威的界定和公认的定义。它伴随人类文明进程。它可被伦理学作理论阐述。道义责任一般是指：违背社会公认的道德正义规范，就要接受社会舆论和公众的谴责，个人良心的指责，或者问责处罚。●相对于刚性的必定要履行的法律责任，道义责任是一种柔性的职业操守，它以人的良知和品行素养为基础。包括严以守职、勇于承责、维护诚信、抵制虚假、扬善抑恶、社会担当等相对于法律责任更具有无形特质的内涵。82－2道义与法律，道义责任与法律责任的关系●道义与法律，道义责任与法律责任并存和互补，构成企业和QP的行为与责任规范。●法律（责任）如“形”，道义（责任）如神。有“形”无“神”，如同干躯；有“神”无“形”，虚无飘渺；“形”“神”兼备，生命永续。9三、关于QP的履职环境与条件3－1当前许多企业存在各种质量事故发生的可能性。QP责任重大，“如履薄冰”●企业外部：09.4.28吴浈副局长：“医药行业‘多、小、散、低’的格局没有根本改变。…...低水平重复使得生产企业陷入到生存危机当中，…….药品拼的应该是质量，而现在市场上是价格、成本、回扣，不惜一切代价降成本，仅有的一点创新能力不是用在创新上，而是用在如何降低成本上，这就是无序竞争，以牺牲药品质量为代价，加大了药品安全的风险。……现在资本结构的变化也跟我们的药品安全发生直接关系，跨行业兼并非常之大，……根本不懂药，与药风马牛不相及的企业家们投资医药行业，……很多管理者不熟悉药品的特性，不懂得药品质量安全的危害和风险，只追求效益，给工厂下达的指令是给我创造多少利润，其他都是你们的事”。10●企业内部：◆协会最近调查48家药企，一线操作工人无等级工为1559/5974，约26%。07年接受过培训工人为477/5974，08年接受过培训的一线工人为559/5974，约7-9%。◆09.4.28吴浈副局长：“员工的利益受损失后要发泄，向谁发泄？向老板发泄不了，因为员工是弱势，只有对产品发泄，就在产品里面做文章，搞死老板，这就是安全的风险性。对近年出现的药害事件，我们作了一个归纳分析，不是技术性问题，没有一起是药品技术问题带来的质量问题，都是责任问题，管理问题，不是天灾是人祸”。●深层次的问题是社会分配结构不合理。11●引发一次质量事故，必然有多个因素。事故必然发生在“交集”上。07年一起严重药品质量事故：药品安全是个系统问题。一靠生产(标准、工艺、装备等)，二靠监管(制度、人员等)。QP应以系统管理理念开展工作，不仅是出口把关者，更是过程管控者，就一定会避免事故因素的“集合现象”。不符规范的硬件混乱的一线操作不负责任的管理者“交集”3－2只要加强系统管理，QP履责并非“火上烤肉”123－3“企业社会责任”的理念与实践越来越深入，为QP履职创造更好的条件●“企业社会责任”是指：企业在经营活动过程中，在追求企业自身利益的同时，还应兼顾与企业行为有密切关系的利益相关者(员工、消费者、投资人、供应商、分包商、竞争者、政府、社区、自然环境)和社会的利益，实现企业持续发展，共建和谐社会。它涵盖法律责任和道义责任两个方面。13●“企业社会责任”已成世界政经领导人共识；“企业社会责任”正在成为全球经济活动一大趋势。“企业社会责任”在我国的提倡与普及，将为QP履职创造很好的氛围与条件。14小结：光荣的职务，神圣的职责，积极的探索；平和的心态，严格的管理；条件悬殊，敢于说“不”（GMP＋诚信＋和谐＝质量安全基础；充分授权＋个人素质＋合适薪资＝履职前提）15以上PPT可在上海医药行业协会网站上下载谢谢各位，祝大家成功！