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0第二章ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》标准对质量管理体系的原则和基础性要求湖南科技大学能源与安全工程学院1§3质量管理体系基础一、质量管理体系的理论说明管理是一个组织必需的活动，没有管理，组织就不可能运行。质量管理是在质量方面指挥和控制组织与协调的活动，通常包括建立质量方针和质量目标，以及为实现质量方针和质量目标而开展的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。要实现质量管理，有效地开展各项质量活动，必须建立相应的体系2定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。目的：帮助组织增强顾客满意。体系方法：管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。1)质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。2)质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。3)质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。即：分析顾客需求过程持续改进顾客及相关方满意并提供信任规定、控制什么叫质量管理体系?3二、质量管理体系要求与产品要求区别:1)质量管理体系要求(第3章)是通用的，适用于所有行业或经济领域，各种规模的组织,不论其提供何种类别的产品。2)产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。GB/T19001(ISO9001)规定了质量管理体系要求，并不规定产品要求。注意：4三、质量管理体系方法质量管理体系方法是八项质量管理原则之一“管理的系统方法”在ISO9000族标准中的具体应用。建立和实施质量管理体系的步骤：防止不合格并消除其产生的原因分析需求建立质量方针和目标确定过程和职责明确和提供实现质量目标的资源规定测量方法确定过程的有效性和效率建立持续改进的过程5四、过程方法回顾：何为过程和过程的方法？例：采购过程示意过程：“一组将输入转化为输出的相互关联的活动”。过程方法：系统地识别管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。输入输出选择采购信息采购实施产品验证合格产品收集供方信息选择评价供方收集采购需求、制定采购计划订货、洽谈、签合同进行进货验证61、过程方法的意义1）过程方法是质量管理活动研究的基本方法，过程是构成质量活动的基本单元。2）分解过程和子过程，研究过程的基本特征，为识别和管理每一个过程，提供一个基本原则和途径，进而对研究过程之间的关联和相互关系提出了指导方法。72、过程方法的内容1）系统识别组织所应用的过程系统的含义可以理解为从组织运作的总体角度来考虑可能涉及的所有过程，要求对每一个过程都要进行识别。2）具体识别每一个过程对每一个过程的识别包括输入、输出和活动的识别，也包括对活动所需资源的识别。3）识别和确定过程之间的相互作用这种相互作用体现在过程之间的联结关系和过程的输出与下一个过程或几个过程的输入的关系。4）管理过程及过程的相互作用8顾客顾客质量管理体系以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进满意要求产品输入输出资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责ISO9000族标准中的质量管理体系过程模式91、顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入2、产品实现过程的输出是最终产品。组织在过程输出时应确保顾客和其他相关方满意。3、质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，构成了P-D-C-A循环，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。4、产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织,进行测量、分析和改进，作为体系持续改进的一个依据。5、在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。6、持续地满足相关方的要求是质量管理体系持续改进的动机。理解：10五、质量方针和质量目标1、质量方针由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2、质量目标质量目标是指组织在质量方面所追求的目的。质量目标通常是在一定的时间或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。质量目标应是可测量的。113、质量方针和质量目标的关系质量方针为制定、评审质量目标提供了框架。质量目标通常依据组织的质量方针制定。质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。八项质量管理原则为质量方针和质量目标提供了方向。12六、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的内部环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者应发挥其领导作用的九个方面，即：1)制定并保持组织的质量方针和质量目标；2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3)确保整个组织关注顾客要求；4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6)确保获得必要资源；7)定期评审质量管理体系；8)决定有关质量方针和质量目标的措施；9)决定改进质量管理体系的措施。13七、文件1、文件的概念定义：信息及其存载媒体媒体包括：纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带）、照片或样件，或它们的组合。2、文件的价值文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，文件的产生和使用应是一项增值的活动。143、质量管理体系中使用的文件类型a)质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b)质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件c)规范：阐明要求的文件（如产品标准、施工规范等）d)指南：阐明推荐的方法或建议的文件（如评估指南）e)程序、作业指导书和图样：（提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件）f)记录：提供客观证据的文件。15八、质量管理体系评价质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。（1）质量管理体系过程的评价（2）质量管理体系审核（3）质量管理体系评审（4）自我评定161、质量管理体系过程的评价由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。过程评价，从四个方面进行：a)过程识别b)职责分配c)程序的实施和保持情况d)过程结果的有效性文件审核现场审核和综合评价172、质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核准则：ISO9001标准、质量手册、程序以及适用的法规等审核的类型：1）第一方审核（组织内部审核）2）第二方审核（顾客或顾客代表审核）3）第三方审核（外部独立的组织审核，如认证机构）183、质量管理体系评审评审内容：修改质量方针和质量目标，响应相关方需求和期望的变化评审的依据：相关方的需求和期望输入：审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）输出：评审结论，即确定需采取的措施。最高管理者就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价194、自我评定ISO9004：2000的附录A“自我评定指南”评定对象:质量管理体系评定依据:质量管理体系准则自我评定作用:1)对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法;2)有助于识别需改进的领域及需优先开展的活动。组织参照质量管理体系或优秀管理模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评价。20九、持续改进目的:增加顾客和其他相关方满意的机会.改进活动的步骤：1)分析和评价现状，以识别改进区域；2)确定改进目标；3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4)评价这些解决办法并作出选择；5)实施选定的解决办法；6)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7)正式采纳更改。8)对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。21十、统计技术的作用作用:发现产品或过程的变异，寻找解决问题的方法，提高组织的工作效率，帮助决策，达到持续改进。步骤：1、对变异进行测量和描述2、分析原因3、解释和建立数学模型4、统计分析，得出结果5、采取措施——作决策22十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点1、目标不同质量管理体系：致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。其他管理体系目标：如增长资金、利润，环境及职业卫生与安全等各目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标常见管理体系：质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等232、相互联系，可合成一个总的管理体系可以采用相同的要素（如文件、记录等），有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。在评价管理体系时，既可以对质量管理体系、环境管理体系分别按ISO9001和ISO14001的要求进行审核，也可以合并进行审核。24十二、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系相同点：依据共同的原则。a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。差别：它们应用范围不同。GB/T19000族标准：提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式：包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了管理方面比较优秀的组织进行水平比较的基础。25本次课结束!谢谢大家！下次再见！