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1蚌埠市食品药品监督管理机关行政处罚自由裁量权实施标准第一章药品管理类一、中华人民共和国药品管理法二、中华人民共和国药品管理法实施条例三、麻醉药品和精神药品管理条例四、疫苗流通和预防接种管理条例五、医疗用毒性药品管理办法六、中药品种保护条例七、易制毒化学品管理条例八、反兴奋剂条例九、医疗机构制剂注册管理办法（试行）十、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）十一、药品生产监督管理办法十二、直接接触药品的包装材料和容器管理办法十三、药品包装用材料、容器管理办法（暂行）十四、生物制品批签发管理办法十五、药品流通监督管理办法十六、安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定第二章医疗器械管理类一、医疗器械监督管理条例二、医疗器械注册管理办法三、医疗器械生产监督管理办法四、医疗器械经营企业许可证管理办法五、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定六、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）2第三章药械共用法律规范一、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定二、安徽省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法3第一章药品管理类一、中华人民共和国药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；（二）正常处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；（三）情节严重的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；（二）正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；（三）情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》；（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：4（一）有从轻情节的，依法没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款；（二）正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍的罚款；（三）情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款，责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》；（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上二倍以下的罚款；（二）正常处罚，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入二倍的罚款；（三）情节严重的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入二倍以上三倍以下的罚款；（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。细化的具体处罚标准：（一）给予警告，责令限期改正；（二）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，罚款五千元至一万元；（三）情节严重的，责令停产、停业整顿，罚款一万至两万元，吊销《药品经营许可证》。5第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；（二）正常处罚，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；（三）情节严重的，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，吊销《药品经营许可证》。第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上三万元以下的罚款；（二）正常处罚，没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处三万元以上五万元以下的罚款；（三）情节严重的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万至十万元的罚款，吊销《药品经营许可证》；（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上一万五千元以下的罚款；（二）正常处罚，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万五千元以上二万元以下的罚款；6（三）情节严重的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处二万元以上三万元以下的罚款。第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上二倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；（二）正常处罚，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得；（三）情节严重的，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。细化的具体处罚标准：（一）情节轻微的，责令改正，给予警告；（二）情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。细化的具体处罚标准：除依法应当按照假药、劣药论处的外（一）情节轻微的，责令改正，给予警告；（二）情节严重的，建议撤销该药品的批准证明文件。第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元的罚款；对直接负责的7主管人员和其他直接责任人员依法给予降级处分，并处一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；（二）正常处罚，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上四万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职的处分，并处一万至二万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得；药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；（三）情节严重的，责令改正，给予警告，对单位并处四万至五万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除的处分，并处二万至三万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得；并撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，给予警告，责令限期改正；（二）正常处罚，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，罚款五千元至一万元；（三）情节严重的，责令停产、停业整顿，罚款一万至两万元，吊销《药品经营许可证》。第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；（二）正常处罚，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍的罚款；（三）情节严重的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款，吊销《药品经营许可证》；8（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。细化的具体处罚标准：（一）有从轻情节的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；