酒萸肉炮制生产工艺规程

文件编码：GYG-ZZ-002-00产品工艺规程酒萸肉Jiuyurou2010－08月制定湖北泓康药业有限公司酒萸肉生产工艺规程第1页共16页目录1.目的、范围及责任……………………………………………………………………………22.产品概述………………………………………………………………………………………23.法定制法和依据………………………………………………………………………………34.生产工艺流程图………………………………………………………………………………35.生产操作过程…………………………………………………………………………………36.工艺条件………………………………………………………………………………………77.质量监控………………………………………………………………………………………88.工艺卫生………………………………………………………………………………………99.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………1010.产品包装说明…………………………………………………………………………………1211.各工序收率及物料平衡计算………………………………………………………………1212.物料消耗定额…………………………………………………………………………………1313.技术经济指标的计算…………………………………………………………………………1414.主要生产设备一览表…………………………………………………………………………1415.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………1416.产品生产周期…………………………………………………………………………………1517.劳动组合与岗位定员…………………………………………………………………………1518.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………16酒萸肉生产工艺规程第2页共16页湖北泓康药业有限公司酒萸肉生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-ZZ-004-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、目的、范围及责任1.1、目的：建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：酒萸肉汉语拼音：Jiuyurou2.2来源本品为山茱萸科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。2.3功能主治：补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。2.4性味与归经：酸、涩，微温。归肝、肾经。2.5性状：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。2.6商品名：山茱萸2.7等级/规格：统/蒸制2.8包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。2.9有效期：暂定18个月。酒萸肉生产工艺规程第3页共16页2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。3、法定制法和依据3.1法定制法：净制，酒制，干燥。3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）4、生产工艺流程图4.1生产工艺流程图5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。黄酒净制酒制包装包装材料山茱萸烘干入库检验拣去杂质，去掉非药用部分等酒萸肉生产工艺规程第4页共16页5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对山茱萸原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山茱萸贮存期超过1年的，可拒绝领料。5.3净制操作工序5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查净制间清场状态标志；5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。5.3.2净制操作5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1去净杂质及残留果壳；5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4计算物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4酒制操作工序5.4.1酒蒸准备酒萸肉生产工艺规程第5页共16页5.4.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.2检查蒸煮间清场状态标志；5.4.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志；5.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。5.4.2酒蒸操作5.4.2.1领取待酒蒸药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至酒蒸岗位；5.4.2.2执行《蒸煮标准操作规程》、《ZZ-500蒸煮锅标准操作规程》；5.4.2.3将净药材用定量黄酒拌匀，闷润至酒被吸尽，置于ZZ-500蒸煮锅内，蒸4～8小时，焖4～8小时，至透，取出，摊晾至外皮微干，再将蒸时所得原汁的回蒸液拌入，洗尽，再晾至六成干；5.4.2.4辅料用量：每100㎏山茱萸，用黄酒20㎏；5.4.2.5蒸好的药材以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.4.2.6计算物料平衡；5.4.3清场5.4.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物；5.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.5干燥操作工序5.5.1干燥准备5.5.1.1仔细阅读批生产指令；5.5.1.2检查干燥间清场状态标志；5.5.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。5.5.2干燥操作5.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；酒萸肉生产工艺规程第6页共16页5.5.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程》；5.5.2.3设定干燥温度：75～80℃；设定带速：无级变速器随时调整带速；5.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5㎝；5.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；5.5.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。5.5.2.7计算物料平衡；5.5.3清场5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.6内包装操作程序5.6.1内包准备5.6.1.1仔细阅读批生产指令；5.6.1.2检查内包间清场状态标志；5.6.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。5.6.2内包操作5.6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；5.6.2.2执行《包装标准操作规程》、《封口机标准操作规程》；5.6.2.3包装规格：1㎏/袋；5.6.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；5.6.2.5用封口机封口；5.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正；5.6.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；5.6.2.8计算物料平衡；酒萸肉生产工艺规程第7页共16页5.6.3清场5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.6.3.2清除封口机残留物、杂物；5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.7外包装操作程序5.7.1外包准备5.7.1.1仔细阅读批生产指令；5.7.1.2检查外包间清场状态标志；5.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；5.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。5.7.2生产操作5.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；5.7.2.2外包装规格：15小袋/袋；5.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等；5.7.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；5.7.2.5包装结束，计算物料平衡。5.7.3清场5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.7.3.2清除所有残留物、杂物；5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。6工艺条件6.1净制6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；酒萸肉生产工艺规程第8页共16页6.1.5应设有排风除尘设施；6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。6.2蒸制6.2.1生产前检查无上批物料残留；6.2.2检查药材是否蒸透；6.2.3蒸制后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。6.3干燥6.3.1生产前检查无上批物料残留；6.3.2干燥温度75～80℃，干燥后药材的水分须符合要求；6.3.3药材不得露天干燥。6.3.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。6.4内包装6.4.1生产前检查无上批物料残留；6.4.2封合温度：160±10℃；6.4.3每袋装量应符合规定。6.5外包6.5.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；6.5.2不得遗留不同批号或品种的物料；6.5.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；6.5.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；6.5.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；6.5.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；6.5.7不同的产品品种、规