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2015年《药事管理学》自考试题及答案一、单项选择题（共15小题，每题1分，共15分）1.GMP是药品生产和质量管理的A.最高要求B.基本原则C.必要条件D.首要标准参考答案：C2.负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是A.SFDA药品评价中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.SFDA药品审评中心参考答案：A3.野生或半野生药用动植物采集应坚持的原则是A.最大产量B.适当产量C.最大持续产量D.适当持续产量参考答案：C4.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在我国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品参考答案：B5.国家基本药物目录的调整周期为A.1年B.2年C.3年D.4年参考答案：C6.在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买或使用”的是A.现代药B.传统药C.处方药D.非处方药参考答案：D7.药房药师的专业性能不包括A.收方、检查处方B.调配处方C.提供专业意见D.新药质量标准的研究参考答案：D8.药品注册管理是指A.法定的控制药品市场准入的事后管理模式B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.法定的控制药品市场准入的法定制度D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度参考答案：B9.必须采用中文显著标示，与通用名称用字的比例不得小于1︰2，其间应有一定空隙，不得连用的是A.药品的注册商标文字B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.非处方药参考答案：A10.组织国家药品标准的制订和修订的法定专业机构是A.国家药品认证管理中心B.中国药品生物制品鉴定所C.国家药品审评中心D.国家药典委员会参考答案：D11.根据规定，III期临床试验的病例数要求一般为A.100例B.200例C.300例D.500例参考答案：C12.依法监管麻醉药品、精神药品的国家食药品监督管理局A.药品注册司B.安全监督司C.市场监督司D.医疗器械司参考答案：B13.列入《国家基本药物目录》药品必须符合A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、质量稳定D.应用安全、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便参考答案：B14.国家食品药品监督管理局的英文缩写为A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA参考答案：D15.GMP的指导思想是A.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的B.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设计出来的C.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的D.任何药品的质量形成是管理出来的，而不是自发形成的参考答案：C二、B型选择题（配伍选择题）（本大题共15题，每小题1分，共15分）备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用[16-20]A.国家药典委员会B.国家食品药品检定研究院C.药品审评中心D.药品认证管理中心E.药品评价中心16.负责制定与调整国家基本药品目录的是17.承担进口药品GMP认证工作的是18.负责药品实行标准转为正式标准的技术审核工作的是19.负责标定药品标准品、对照品的是20.为药品注册进行技术审评的是参考答案：E,D,A,B,C[21-25]A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP21.由省级药品监督管理部门负责组织认证的是22.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是23.药物的非临床安全评价研究机构应遵守24.中药材种植单位必须执行25.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行参考答案：E,D,B,A,C[26-30]A.白色B.淡绿色C.淡黄色D.淡蓝色E.淡红色26.麻醉药品处方印刷用纸的颜色为27.第二类精神药品处方印刷用纸的颜色为28.急诊处方印刷用纸的颜色为29.儿科处方印刷用纸的颜色为30.第一类精神药品处方印刷用纸的颜色为参考答案：E,A,C,B,E三、多项选择题（本大题共5题，每小题2分，共10分）在每小题列出的五个选项中至少有两个是符合题目要求的；请将其选出并将“答题卡”上的相对应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。31.药品销售渠道的类型有A.药品生产企业自己的销售系统B.独立的销售系统C.医药代理商D.医药批发企业和社会药房E.医疗机构药房参考答案：A,C,D,E32.具有《药品经营许可证》的零售药房可以销售的药品有A.处方药B.甲类处方药C.乙类处方药D.传统药物E.医疗机构制剂参考答案：A,B,C,D33.药品储存时应做到A.药品与非药品分开B.处方药与非处方药分开C.特殊管理药品与一般药品分开D.外用药与其他方法服用的药品分开E.性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开参考答案：A,B,C,D,E34.省级药品监督管理部门负责审批A.药品生产企业、药品批发企业B.药品广告C.药品零售企业D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构批准文号E.药品生产批准文号参考答案：A,B,D35.为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括A.建立不超过5年的监测期B.在监测期内，可批准其他生产企业C.在监测期内，不得批准其他生产企业D.在监测期内，可批准进口E.在监测期内，不得批准进口参考答案：A,C,E四、填空题（本大题共5题，每空2分，共20分）36.药品不良反应实行______、______报告制度，必要时可越级报告。参考答案：逐级，定期37.国家对医疗机构实行药品分级管理。属于二级管理的药品有_____、贵重药品及______。参考答案：精神药品，自费药品38.调剂活动分为六个步骤：收方、检查处方、______、包装、贴标签、______、发药。参考答案：调剂处方，核对处方39.药物临床研究包括______和______。参考答案：临床试验，生物等效性试验40.药品知识产权包括______和______两大类。参考答案：文学产权，工业产权五、名词解释（本大题共6小题，每小题3分，共18分）41.药事参考答案：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。42.麻醉药品参考答案：麻醉药品是指具有依赖性性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。43.辅料参考答案：辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。44.执业药师参考答案：执业药师是指经全国的统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。45.仿制药参考答案：仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。46.药品不良反应参考答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。六、简答题（本大题共2题，每小题11分，共22分）47.简述可以申请特殊审批的药品。参考答案：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。48.简述国家重点保护的野生药材物种分类依据答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级野生药材物种系指频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。