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第1页共3页药物临床试验运行管理制度Ⅰ.目的：为确保药物临床试验过程规范，结果科学，保护受试者的权益，制定本制度。Ⅱ.范围：适用于本专业进行注册申请或非注册申请的各类药物临床试验。Ⅲ.责任人与职责：所有研究者按照国家相关法律法规、指导原则和机构管理制度及试验标准操作规程开展药物临床试验。Ⅳ.细则：1.管理1.1本专业进行药物临床试验在进行临床试验之前，必须得到医院国家药物临床试验机构的批准，并接受机构的运行和质量监管。1.2凡属于注册药物研究，必须得到CFDA的书面批准文书。1.3应保证药物临床试验的设施与条件，包括手术间、复苏室、配套设备和人员，具备处理严重不良事件时所需的急救药物和设备。应保证至少3名医师和3名护士从事药物临床试验，并保证给予研究人员必要的工作时间和对科室资源的使用权。1.4本专业的各项临床试验工作应当接受机构的指导和监管，接受申办方/CRO监查、各级药物监督管理部门的稽查和视察。2.项目受理2.1凡申办者与本专业接洽有关药物研究事宜，均应直接与机构联系，由机构办公室向本专业了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题。2.2本专业应召开科室管理小组讨论，决定是否承接课题，推荐主要研究者应符合相应的准入条件，由有资格的研究人员轮流担任，并报机构审核批准。2.3在申报资料齐全，机构立项完毕，伦理审查同意，合同签署后，临床试验才能正式开始实施。3.项目的开展3.1多中心试验开始前，由组长单位召开多中心临床试验协调会，商议确定试验方案及相关文件内容。3.2本专业临床试验启动前，主要研究者组织临床试验团队进行相关方案及SOP的培训，明确每个人员职责。第2页共3页3.3研究人员必须详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行，熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，并掌握临床试验进行期间发现的与该药有关的新信息。3.4对科室可用仪器、设备采取专人管理，适时检查，发现问题，及时维修，随时检查抢救药品，以确保发生紧急情况时及时处理和治疗。3.5入选受试者签署知情同意书，按入选标准筛选病例，如实填写CRF。3.6在整个临床试验中，研究人员应接受稽查员和监查员的检查，以确保临床试验的质量。3.7试验方案、知情同意书、数据资料作修改、补充时，应呈报伦理委员会批准。3.8把受试者的权益、安全和健康放在首位，研究人员在临床试验过程中一旦发现严重不良事件，立即采取治疗，并在24小时内报告给药品监督管理部门、卫生行政部门及伦理委员会、申办者、组长单位、机构办公室，并记录在案。4.项目的结束4.1临床试验结束后，主要研究者起草分中心小结报告/总结报告，由机构办公室审核修改。总结报告经机构主任终审后由机构盖章发出。4.2项目结束后，本专业应及时向机构药房移交剩余药物及回收的空包装。4.3专业负责人和主要研究者应严格按照财务管理条例，按规定的比例分配研究费用。4.4项目结束后1月内，项目负责人应及时整理试验资料，并将档案资料移交机构档案室。5.质量保证：5.1申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。5.2临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。5.3药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规第3页共3页要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。5.4药品监督管理部门对研究者与申办者在实施实验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门的视察。5.5接受医院药物临床试验机构办公室、机构负责人、伦理委员会的质量控制。