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国际辅料控制战略CCPIE,IPEC,RDPAC2007年3月13日评价辅料质量的国际标准和检测方法的发展CatherineSheehan总监标准制订部美国药典北京演示大纲美国药典（USP）入门：如何运作建立一个USP-NF辅料标准如何遵从专著及其修订版强制性与非强制性要求比较USP’s全球官方药典工作与制药讨论组（PDG）的合作/协调活动世界范围的简略标准USP与全球新兴市场的相互作用USP建立，1820首部药典私人，独立，非营利性，标准化建立的组织分别在每年5月1日，8月1日和12月1日，官方发行一个主要版本和两个增补本。建立合法的强制执行的国家标准众多医师，药师，科学家，其他卫生保健专家和客户的专业组织在世界上是独一无二的：唯一的非政府药典U美国药典编撰机构USP的司法认定(1)1820－美国药典建立：217种药物的USP标准1848－药物进口法：立法强制USP1906－美国联邦政府纯食品药品法：公认的USP和NF标准1938－美国联邦政府食品药品与化妆品法：FDA实行的USP和NF标准1975USP从APhA（美国药学协会）购买NF1994－DSHEA“法定文件”与食品添加剂一致（自动的）USP司法认定(2)USP：私人非盈利组织官方药典标准发展和修订公众标准，浓度，纯度，质量，包装，标签FDA：政府机构执行安全性，有效性，NDA（私人许可）批准销售，生产工艺等等。USP司法认证(3)联邦法律1938－美国食品药品和化妆品法（FD&C法）FDA强制实行的USP和NF标准美国食品药品和化妆品法的501（b）章如果某药品或其衍生物想要成为或代表一种已经在法定文件中认可名称的药品，或是其浓度与该文件中设定标准不同，或是其质量或纯度低于该文件中设定标准，则该药物或衍生物应该认定为假药。USP司法认证(4)FD&CActCh.IISEC.201.[21U.S.C.321]该法规的目的是-(g)(1)术语“药品”表示（A）在法定美国药典，……，或（美国）法定国家处方局，或对上述的任何增补版公认的条款；……和（D）旨于用条款(A),(B),或(C)中特别说明的任何条例的组成部分的条例（j）术语“法定文件”表示法定美国药典，法定美国顺势疗法药典，法定美国国家处方集，或上述任何一个的增补版。USP/NF药典论坛每两月出版一次一月/二月，三月/四月，五月/六月,七月/八月，九月/十月，十一月/十二月1975创办出版JPF与PHARMEUROPA（欧洲医药）的摘录内容政策和公告药典查阅处理中的修订促进修订程序术语内部修订公告参照标准目录协调法定标准的制订与修订1)企业或其他相关各方（包括专责咨询委员会）与USP科学人员专家合作起草提议2)科学人员同意出版药典论坛项目来进行公众审查和评论3)公众评论表示接受4)USP科学联络员审查并递交USP专家委员会的注解5a)如果需要对提议进行修订，修订版在在添加公众评述的PF中重新发行。5b）如果不需要更新的版本，专家委员会投票决定是否法定接受该版本。6)理事会批准演示大纲USP入门：如何实施建立一套USP-NF辅料标准如何递交专著和修订版强制性与非强制性要求比较USP全球活动概略与制药讨论组（PDG）的合作/协调活动世界范围简略标准USP与全球新兴市场相互作用3USP辅料专家委员会辅料专著1¾简单分子¾USP科学联络:RobertLafaver,联系方式301-816-8335,RHL@usp.org辅料专著2¾复杂分子¾USP科学联络:HongWang,Ph.D.联系方式:301-816-8351,HW@usp.org辅料总则¾科学联络:RobertLafaver与HongWang药典协调：¾科学联络:KevinMoore,Ph.D.（哲学博士）¾联系方式:301-816-8255,KTM@usp.org辅料总则委员会2005-2010GregoryE.Amidon,r主席PfizerInc.GarnetPeck,副主席PurdueUniv.DaleE.Wurste爱荷华大学RichardMeuryEliLilly礼来StevenHoagUniv.Maryland马里兰大学EricSchmidtAbbottLabs.雅培实验室HarryBrittain药学物理中心辅料总则(EGC2005-2010)311藻(朊)酸盐测定401脂肪和不挥发油431甲氧基测定法525二氧化硫651冷藏温度1074辅料生物安全性评价指导原则1078制药辅料的药品生产和质量管理规范1080大量制药辅料-认证分析1081明胶的胶强度1091非活性成分标识1195大量制药辅料的显著改变指导原则267水银侵入的多孔率515小颗粒鉴定616堆密度和摇实密度636压实特性研究699固体密度786分析筛估算的粒度分布811粉末细度911粘性912非牛顿流变学和粘弹力1174粉末流动性XXXX氮吸附的多孔率XXXX剪切微球方法学1059辅料功效蓝色=该章在计划中或进行中辅料专著理事会(EM1和EM2)2005-2010EM1Committee委员会ZakT.Chowhan,Ph.D哲学博士,Chairperson主席AshokV.Katdare,Ph.D.哲学博士Vice-Chair副主席HaroldDavis,Ph.D.哲学博士StevenH.Edelmuth,Ph.D.哲学博士XiaorongHe,Ph.D.哲学博士MaryC.Houck,Ph.D.哲学博士BrunoC.Hancock,Ph.D.哲学博士EM2Committee委员会LawrenceH.Block,Ph.D.,Chairperson哲学博士，主席JosephR.CreekmorePh.D.哲学博士RichardC.Moreton,Ph.D.哲学博士RichardH.Wendt,Ph.D.哲学博士EricJ.Munson,Ph.D.哲学博士IndiraV.Persaud,Ph.D.哲学博士ShireeshP.Apte,Ph.D.哲学博士USP-NF包括总共385种辅料专著。.另外100多目前确认正在建立中。确定具有高度优先权的专著在USP网站和药典论坛中列出。“要求药物和产品和辅料的高度优先权专著”USP辅料专著:USP30-NF25USP30NF25辅料是有意添加到剂型处方中的非有效成分物质。辅料不一定是无活性的。在USP和NF中都出版了辅料专著。辅料作为一个种类，与根据质量标准对药物的分类相似辅料的次要成分/杂质可能对产品质量有重大影响。NF包括以辅料使用范畴为基础进行划分的参照表。该表并不包括所有辅料。USP30NF25辅料不是活性药物成分，或成品剂型，是已经适当进行安全性评价并包括在药物传输系统中的物质（找不到原文了）：1.在生产期间对给药系统的工艺有所帮助；2.为了保护，支持或增加稳定性，生物利用度或患者的接受度；3.为了帮助进行产品鉴别；或4.为了增强在存放或使用期间药物的全部安全性，功效，或转运的其他特性。USP信息总则1078原料辅料良好生产规范、当前NF对新辅料专著的批准政策出现在美国合法上市的剂型中(NDA/BLA).在FDA的非活性成分数据库(IID)中列出食品添加剂申请经1958年对FD&C法的食物添加剂修正案获批准GRAS(公认无毒)状态申请者选择的小组也是公众的结果选择性来源专著比如EP,JP,JPE,BP新型或创新辅料（今天稍后讨论）对USP-NF修订版递交请求的USP指导原则指导原则是专家委员会和项目小组的工作第三章：辅料以USP风格书写专著的模版在USP网站贴出为专著草案的提交提供指导原则：不存在USP-NF专著USP-NF专著存在或已经在PF中出现的新的或修改专著的提议USP/NF专著指导原则为USP-NF修订提交要求的USP指导原则第三章辅料是....................................................…47名称......................................................................................47定义.................................................................................47其他要求....................................................................48通用试验..........................................................................48说明。...............................................................................48鉴别............................................................................49杂质.............................................................................51无机杂质。...............................................................53其他杂质...................................................................53重金属和其他残留...................................53无机盐..........................................................................54残留溶剂.......................................................................54分析........................................................................................54滴定.................................................................................55色谱法.....................................................................55专属实验.....................................................................55pH.......................................................................................55抗微生物试剂.......................................................56微生物限度实验...................................