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第十一章中药口服液（合剂）10中制四班李莺玢刘宇婵第二节必备知识与理论中药口服液（合剂）的含义中药口服液（合剂）的特点中药口服液（合剂）的附加剂中药口服液（合剂）的质量要求一、中药口服液（合剂）的含义中药合剂的含义中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取经浓缩制成的口服液体制剂。口服液的含义口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。二、中药口服液（合剂）的特点中药合剂的优点中药合剂的缺点口服液的特点三、中药口服液（合剂）的附加剂常用的矫味剂有甜味剂和天然香料，甜味剂多用蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊苷等。常用的防腐剂多为羟苯酯类、苯甲酸和苯甲酸钠、山梨酸及其盐等。羟苯酯类常用量为0.01%~0.05%，苯甲酸常用量为0.1%~0.2%，山梨酸常用量为0.05%~0.15%。四、中药口服液（合剂）的质量要求中药合剂的质量要求口服液的质量检查中药合剂的质量要求除另有规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，纯化，浓缩至规定的相对密度；含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。合剂中可加入适宜的附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得影响制品的稳定性，应避免对检验产生干扰，必要时亦可加入适量的乙醇。合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，其含蔗糖量不高于20%（g/ml）。除另有规定外，合剂应澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。一般应制定相对密度、pH值等检查项目。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。【装量】单剂量灌装的应作装量检查。检查法取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内,在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95％。合剂照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。口服液的质量检查口服液的质量检查可按以下项目进行检查：外观检查（包括澄明度检查）、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定等，这些项目的检查，基本上能有效地控制口服液的质量。第三节口服液（合剂）生产技术中药合剂的制备口服液的制备药厂中的口服液（合剂）操作车间的操作过程及质量控制要点操作中的部分设备中药合剂的制备中药合剂的工艺流程一般为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌口服液的制备口服液的制作方法一般分为饮片准备、提取、精制、浓缩、分装、灌装机械、灭菌等工艺过程。药厂中的口服液（合剂）操作车间的操作过程及质量控制要点接受生产任务领料炮制提取浓缩醇沉乙醇回收配液灌封灭菌灯检包装物料平衡率计算入库清场操作中的部分设备多功能提取罐渗漉罐三效浓缩蒸发器醇沉罐酒精回收塔配液罐液体灌装机灭菌器多功能提取罐多功能提取罐用途本提取罐适用于制药、生物、饮料、食品、化工等行业的植物、动物的常压、加压水煎、温浸、热回流、强制循环、渗漉、芳香油提取及有机溶媒回收等工程操作，特别是使用动态提取或逆流提取效果更佳，时间短，药液含量高。多功能提取罐配备多功能提取罐可分为静态多功能提取罐，动态多功能提取罐。罐体配备CIP清洗自动旋转喷洗球、温度表、压力表、防爆视孔灯、视镜、快开式投料口等，确保操作简便，符合GMP标准。设备内筒体材质采用进口的硅酸铝保温。多功能提取罐设备组成及其特性多功能提取罐是由提取罐、除沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、气缸控制台等附件组成。多功能提取罐所占建筑空间较小，为提取车间广泛使用。出渣门上没有底部加热，使药材提取更加安全。多功能提取罐的结构多功能提取罐为了回收溶媒和提取芳香油的需要，还备有冷凝器、冷却器、过滤器、油水分离器四种附件，使用时可按制备工艺的不同需要而进行选装。多功能提取罐的特点1、本设备主要有主体、排渣门、加料口等组成，结构参看竣工图。2、设备底部排渣门和上部投料门的启闭均采用压缩空气为动力，通过气缸活塞，由控制箱中的二位四通电磁气控滑阀控制，操作方便。3、静态提取罐内部设有提升破拱装置，从而使出渣方便。4、动态提取罐带有搅拌系统，使药液提取更为均匀、方便。5、排渣门上设有花板、席型不锈钢丝网，这样使渣液得到了较为理想的分离。6、由于设备中与物料接触部份均采用不锈钢制造，具有良好的耐腐蚀性能，经久耐用，符合GMP要求。渗漉罐渗漉罐的用途本设备适用于中药、植物、动物、食品、化工等行业的渗漉操作，除乳香、松香，芦荟等非组织药材因遇溶剂软化成团，会堵塞孔隙使溶剂无法均匀地通过药材，而不宜用渗漉外，其他药材都可用此法浸取。渗漉罐的结构与特点大多由筒体、椭圆形封头（或平盖封头）、气动出渣门、气动操作台等组成，具有分布均匀，出渣方便等特点。渗漉罐的工作原理渗漉法是往药材粗粉中不断添加浸取溶剂使其渗过药粉，从下端出口流出浸取液的一种浸取方法。渗漉时，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增加，密度增大而向下移动，上层的浸取溶剂或稀浸液置换位置,形成良好的浓度差，使扩散较好地自然进行，故浸润效果优于浸渍法，提取也较安全。三效浓缩蒸发器三效浓缩蒸发器的用途三效浓缩蒸发器适用于中药、西药、淀粉糖、食品、乳品等物料的浓缩和蒸发，尤其适用于热敏性物料的低温真空浓缩。三效浓缩蒸发器的特点1、节能效益。2、三效浓缩蒸发器采用负压外加热自然型循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比大。3、三效浓缩蒸发器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低67%，一年的节能费可收回本浓缩蒸发器的全部投资。4、多功能操作特点：（1）可回收酒精浓度80%；（2）单效、双效、三效可以反复并锅收膏；（3）可以间歇、连续进料。5、三效浓缩蒸发器与物料接触部分均采用不锈钢制作，符合GMP标准要求。外形美观。加热器、蒸发器外面均设有保温层，保温层外用不锈钢薄板制作外壳，表面做镜面或亚光处理。醇沉罐醇沉罐的概述醇沉罐由标准椭圆形封头、锥形底及桨式搅拌器组成，采用SUS304不锈钢制作，中药厂醇沉工艺的专用设备。醇沉罐应用于中药、口服液、食品保健品等的酒精沉淀，酒精沉淀罐是醇沉工序的关键设备。也适用于其它制药、化工、食品、口服液、保健品、染料等行业悬浮液的冷冻或常温沉淀、固液相分离的工艺操作。醇沉罐的工作原理本设备属沉降式固液相分离设备。中药水煎浓缩液为去除非醇溶性的淀粉、蛋白质等，采用加入酒精配成一定醇度的液体，然后常温最好是低温冷冻沉降进行固液分离以提高中药提取液的醇度及澄明度，从而提高产品质量。浓缩液和酒精按工艺要求，投入各自的配比量并开启冷冻盐水或冷却水，搅拌混和均匀，达到料液所需的温度后停止搅拌，继续在夹套内通入冷冻盐水或冷却水，保证所需的液温。待沉淀完成后开启上清液出料阀，用自吸泵将上清液抽出，因内装浮球式出液器，随上清液液面逐渐下降，浮球也随液面下降，待上清液抽完，因浊液密度远大于上清液，浮球浮在沉淀物表面不再下降，出液器自动停止出液。此时可打开出渣口，将沉淀物排出。根据物料不同沉淀物质不一样，可先打开底部蝶阀将稀料放出。对于某些沉淀物可能会结块，造成出渣不畅，可向沉淀物通入加热蒸汽使其软化，即可将渣排出。待沉淀物放净用水将罐内壁清洗干净，关闭蝶阀。如果一次处理药液量较多，一台醇沉罐的容量不足以完成相应的工作，那么可以配备一台或多台静置罐。在醇沉罐中将酒精和浓缩药液按工艺搅拌后，由自吸泵吸入静置罐。静置罐中同样具有夹套和浮球式出液器，可对混和液进行冷却沉淀和出液。提示：利用一台搅拌罐配置多台静置罐，此工艺操作既节省能源又减少投资，因醇沉工艺的操作搅拌时间短、静置时间长，搅拌器大部分时间是闲置的。醇沉罐的操作要点1、酒精回收：回收能力大，采用真空科学技术操作方式，改进了设备的工艺流程，比老型同类设备提高生产率5-10倍，回收率能达到95﹪，使酒精损耗率低于5％，并降低能耗30﹪，是投资小，回收效益高的节能设备.2、浓缩液料：本设备采用外加热自然循环与真空负压蒸发方式，浓缩，用本设备浓缩出来的药液，用本设备浓缩出来的药液，具有无污染，药味浓。清洗方便3、打开加热器、蒸发器、保温完成出厂，保温最外层用不锈钢磨砂板，设备在车间安装布局更美观大方，醇沉罐设备与液料接触部位均采用不锈钢制成，完全达到GMP标准要求。酒精回收塔酒精回收塔的结构与主要用途本设备有间歇式与连续式两种形式，主要由塔釜、塔身、冷凝器、平衡罐、流量计等部件组成。本设备适用于酒精、甲醇、丙酮等有机溶剂的回收提纯。酒精回收塔的特点1、连续式配有预热器，可以进行连续式生产，符合大批量生产的需要。2、针对医院、科研单位，专门设计了小型回收塔，用于小剂量生产和实验。3、可以将浓度10%以下的稀酒精、甲醇、丙酮等有机溶剂提纯到90~95%，且剩余残液的浓度＜1%，对于10%以上的稀溶液，效果更佳。4、可配置PLC控制系统，对温度、流量、浓度等参数实现自动控制，提高生产效率。配液罐配液罐的应用领域配液罐广泛应用于食（乳）品、制药、日化、饮料、油脂、化工、颜料等行业做为加热、混合调配或杀菌处理。特别适合于无蒸汽热源的单位与科研机构使用。并可按工艺需要采用全封闭式结构。电加热调配罐，为上开启式，下斜底三层结构，具有可加热自动控温、保温、搅拌功能；传热快、适应温差大、清洗方便等优点。配液罐的主要技术及结构性能1、容积：50L、100L、200L、300L、500L、600L、1000L～5000L。2、加热方式：采用电热棒插入夹套内，加热均匀无冷区。夹套内注入导热油或水为加热介质，产生热能对罐内物料进行加热。3、物料加热温度：≤350℃；物料加热时间：20min～90min（视工艺需要）。4、温度控制：采用电热偶测量温度与温控仪连接进行测控温度（温差±≤1°C），并可调节物料温度的高低。温控仪安装在电控箱内，温度传输杆直插至罐内底部，使料液用到最低位置也能指示出温度。5、罐体：内表面镜面抛光处理，粗糙度≤0.28μm。6、上盖：为两扇可开式活动盖，便于清洗，内外表面镜面抛光处理（粗糙度≤0.28μm）。7、内罐底结构：经旋压加工成R角，与内罐体焊接、抛光后无死角，并向出料口方向呈5°倾斜，便于放净物料无滞留。8、夹套形式：全夹套，用于加入导热油或水，使工作时达到最佳升温和降温的目的。9、保温材料：采用填充珍珠棉、岩棉或聚氨酯浇注发泡，保持与外界的温差，达到隔热保温效果。10、外壳体表面处理方式：镜面抛光或2B原色亚光或2B磨砂面亚光处理。11、搅拌装置：顶部中心搅拌，减速机输出轴与搅拌桨轴采用活套连接，方便拆装与清洗。12、搅拌转速：15～120r/min（定速）；搅拌桨形式：框式、锚式、桨叶式、涡轮式等（按工艺要求）。13、设备配置：电气控制箱、温度仪、料液进出口、介质进出口（进、排油）、放空口（溢油孔）等。14、各进出管口工艺开孔与内罐体焊接处均采用翻边工艺圆弧过渡，光滑易清洗无死角，外表美观。液体灌装机液体灌装机功能简述全新卧式设计，轻巧方便，自动抽料，对于黏稠较大的膏体可加料斗加料。手动及自动相互切换功能：当机器处于“自动”状态，机器按设定速度，自动进行连续灌装。而当机器处于手动状态，操作人员踩动踏板，来实现灌装，若一直踩住不放，则也变为自动连续灌装的状态。防滴漏灌装系统：灌装时气缸上下动作，带动闷头。料缸、三通部分采用手铐式连接，无须任何特殊工具，装卸清洗十分便捷。可选配件a.针式灌装头：适用于小口径瓶和软管包装产品的灌装。针头部分口径、长度可根据容器的具体尺寸定制。b.转/球阀控制系统：适合不同黏度及包含颗粒的物料，并能解决高位、高压供料等带来的各种压力问题。c.料斗：建议灌装黏度较大产品时配置，以达到更好的灌装效果。液体灌装机的分类液体灌装机按灌装原理可分为常压灌装机、压力灌装机和真空灌装机。常压灌装机常压灌装机是在大气压力下靠液体自重进行灌装。这类灌装机又分为定时灌装和定容灌装两种，只适用于灌装低粘度不含气体的液体如牛奶、葡萄酒等。压力灌装机压力灌装机是在高于