课程名称药剂学(二)

教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103课程名称：药剂学（二）课程代码：1229、4916第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药剂学（二）是高等教育自学考试药学（本）专业的一门专业课程，药剂学与物理化学、药物化学、药物分析、药理学等学科之间有相互联系作用，它是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学，是以剂型为中心进行相关研究的科学。药品是以剂型形式流通于社会，服务于患者的，因此药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂，药剂学研究的最终任务是能批量生产出安全、有效、稳定的，适用于临床的各种剂型和制剂。剂型设计遵循最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用的基本原则。通过本课程的学习，可以使学生掌握药物剂型和制剂研究、设计、制备和生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能。二、课程目标与基本要求本课程设置目的是使考生通过对本课程基础理论与基本知识的学习，熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型(包括低分子溶液剂、高分子溶液、溶胶剂、混悬剂、乳剂、胶囊剂、滴丸剂、片剂、注射剂、输液、滴眼剂、软膏剂、栓剂、浸出制剂、气雾剂、微囊剂、制剂新技术“固体分散体、微囊化技术和β-环糊精包合物”、新型药物载体制剂和前体药物制剂、缓释制剂和控释制剂、经皮吸收制剂)设计基本理论、基本处方分析、制备工艺过程、质量要求。课程的基本要求是：掌握常用药物剂型及其制剂的制备工艺；掌握主要药物剂型及其制剂的质量检查；掌握药物制剂稳定性测定和数据处理；了解制备药物制剂专用设备、器械的正确使用。三、与本专业其他课程的关系药剂学（二）是在物理化学，药物化学、药理学和药物分析等课程基础上开设的一门专业课程，本课程的学习对全面掌握药学领域各学科的知识起着重要的桥梁作用。第二部分考核内容与考核目标第一章绪论教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103一、学习目的与要求药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学是以剂型为中心进行相关研究的科学。药品是以剂型形式流通于社会，服务于患者，因此药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。本章讲解了药剂学的基本概念之后，总揽药剂学整体的角度全面介绍了药剂学的任务，药剂学的分支学科，药物剂型的分类方法，药物的传递系统，药用辅料在制剂中的重要作用，药典与药品标准，药品生产质量管理规范，药剂学的沿革和发展。通过本章学习，了解药剂学的概况，并掌握与药剂有关的各种概念。二、考核知识点与考核目标（一）药剂学常用术语；药典与药品标准（重点）识记：药剂学常用术语；药典与药品标准（二）药剂学的任务、药物剂型的分类，药用辅料（次重点）理解：药剂学的任务、药物剂型的分类，处方应用：药用辅料在制剂中的重要作用；GMP与GLP的概况（三）药剂学的发展（一般）应用：药剂学的发展；中国药典和各国现行药典的版次第二章药物溶液形成理论一、学习目的与要求液体制剂作为制剂的重要组成部分，有外用、内服、注射等给药系统。药物在溶剂中的溶解是制备液体制剂的基础，药物在溶剂中的溶解主要取决于溶剂的种类及性质，溶剂可分为水及非水溶剂两大类，药物与溶剂的介电常数或溶解度参数越接近，其在溶剂中的溶解度越大。通过本章学习，掌握药物的溶解度概念、溶解度种类、溶解度的测定方法及影响药物溶解度因素与增加难溶性药物溶解度的方法。熟悉影响药物溶解度的因素并寻找增加难溶性药物溶解度的方法，其中要特别注意混合溶剂和附加剂的影响，区别潜溶、助溶和增溶等概念。了解药物从固体制剂中的溶出过程可以用Noyes-Whitney方程来描述，并据此分析影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103二、考核知识点与考核目标（一）药物溶解度和药物溶出速度（重点）识记：药物溶解度和药物溶出速度的概念；潜溶、助溶和增溶等概念理解：影响药物溶解度和溶出速度的因素；Noyes-Whitney方程应用：增加难溶性药物溶解度的方法（二）药用溶剂的种类和性质（次重点）理解：溶剂的介电常数及溶解度参数应用：药物的溶解度直接影响药物的吸收和生物利用度（三）药物溶液对药物疗效有影响（一般）应用：药物溶液对药物疗效的影响（渗透压、pH值与pKa值、表面张力及黏度）第三章表面活性剂一、学习目的与要求表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。通过本章学习，掌握表面活性剂的分类，临界胶束浓度(CMC)的概念，亲水亲油平衡值和HLB值的计算，熟悉表面活性剂在制剂中的应用，不同HLB值表面活性剂可用作增溶剂、乳化剂、润湿剂和助悬剂，了解表面活性剂的其它应用如起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌剂等。二、考核知识点与考核目标（一）表面活性剂的概念和分类（重点）识记：表面活性剂的概念和分类，临界胶束浓度的概念理解：影响增溶作用的因素应用：表面活性剂在制剂中的应用（润湿、增溶和乳化），亲水亲油平衡值和HLB值的计算（二）表面活性剂的基本性质和应用（次重点）识记：Krafft点和昙点应用：表面活性剂的基本性质和应用（三）表面活性剂的结构（一般）教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103应用：表面活性剂相互间或与其他化合物复配，表面活性剂对药物吸收的影响第四章液体制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握低分子溶液剂（溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂和涂剂）等，高分子溶液剂，溶胶剂，混悬剂，乳剂等的概念、特点、质量要求、制备，熟悉质量评价方法，了解液体制剂的防腐尤为重要。二、考核知识点与考核目标（一）液体制剂的概念及其各种剂型（重点）识记：低分子溶液剂的概念及各种剂型、高分子溶液、溶胶剂、混悬剂及乳剂的概念和特点；液体制剂中常用的附加剂及液体制剂防腐的重要性理解：均相与非均相液体药剂的区别；制成混悬剂时选择药物的条件；混悬剂的物理稳定性（stoke’s公式）；乳剂不稳定现象应用：液体制剂中常用的溶剂及性质；混悬剂的稳定剂；常用乳化剂（二）溶胶剂和混悬剂的双电层结构；（次重点）理解：溶胶剂和混悬剂的双电层结构（ζ－电位）和水化膜应用：各种液体制剂的制备方法；混悬剂和乳剂的质量评价方法（三）乳化剂形成乳化膜（一般）理解：按给药途径和应用方法分类的液体制剂（合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、涂剂、灌肠剂、灌洗剂）应用：难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与pH值的关系；乳剂形成的理论（单分子乳化膜；多分子乳化膜；固体微粒型乳化剂）及辅助乳化剂等。第五章灭菌制剂与无菌制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握注射剂的特点和质量要求，理解注射剂的给药途经；掌握注射用溶剂、注射剂的附加剂、热原的性质、污染途经和除去方法；熟悉注射剂（包括中药注射剂）的一般制备过程；掌握灭菌法的定义与意义，灭菌法的分类，掌握物理灭菌法中湿热灭菌法，教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103了解化学灭菌法、无菌操作法、F与F0值在灭菌中的应用。掌握输液剂的基本概念、分类和一般质量要求，熟悉输液剂的制备及存在的一些问题和解决办法。掌握滴眼剂的概念及特点，熟悉其制备过程（但注意其特点及与注射剂的区别），质量要求，制备方法，渗透压的调节，等渗溶液与等张溶液的概念。二、考核知识点与考核目标（一）灭菌和无菌技术（重点）识记：灭菌和无菌技术的概念；物理灭菌法和化学灭菌法的概念和各自的特点；注射剂的基本概念(注射剂的定义、分类、特点、给药途径)；热原的概念和性质；输液剂概念、分类；滴眼剂的概念。理解：注射剂的质量要求；注射用水的质量要求、制备方法、原理；热原的污染途径和除去热原的方法；注射剂的主要附加剂和应用；输液剂的制备及存在的问题和解决办法。应用：各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全性；注射用溶剂和注射用附加剂；等渗和等压调节的计算；滴眼剂的基本质量要求(特别是与注射剂的区别)（二）无菌粉末；滴眼剂（次重点）识记：无菌粉末的概念、分类和一般质量要求理解：冷冻干燥和无菌分装产品的优点；滴眼剂的常用的附加剂、处方设计应用：冷冻干燥和无菌分装生产中存在的问题和解决办法，无菌粉末的一般质量要求（三）灭菌与无菌制剂，空气净化技术，制备工艺流程（一般）识记：注射剂的给药途经理解：空气净化技术和冷冻干燥技术。应用：无菌操作法与无菌检查法；注射剂的制备工艺流程与质量检查；漓眼剂的制备工艺；其他灭菌与无菌制剂：如植入剂、止血海绵、骨蜡等。第六章粉体学一、学习目的与要求通过本章学习，掌握粉体学的概念，了解粉体学在固体制剂的制备过程中几乎所有的产品都涉及到一些粉体的加工和处理，如粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片等粉体技术在教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103制剂中的应用。熟悉真密度、接触角、临界相对湿度等的概念，熟悉流动性的表示方法以及在固体制剂中的应用。二、考核知识点与考核目标（一）粒子的概念及表示方法（重点）识记：粒子的概念及表示方法；密度的概念，休止角的概念（二）固体的流动性在固体制剂中的重要性（次重点）识记：粒子的大小、粒度分布、粒子形态、表面积理解：粉体充填性的表示方法：堆密度、空隙率、充填率应用：粒径的测定方法，粉体的吸湿性、润湿性对粉体的性质以及产品的质量影响（三）粉体充填性的表示方法（一般）应用：粉体流动性的表示方法有：休止角、流速、内部摩擦系数；粉体的压缩性质第七章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）一、学习目的与要求固体制剂有类似的特点：①制备工艺的单元操作类同，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥等；②体内的吸收过程类同，如口服→崩解→溶解→吸收等。通过本章学习，掌握片剂常用辅料、制备工艺及其包衣材料和方法；掌握散剂与颗粒剂的概念、特点、质量要求及制备方法。掌握片剂的常用辅料稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的种类及其特点，熟悉新型辅料。掌握各种制备方法的工艺，了解设备及特点等。熟悉片剂制备过程中常出现的问题、原因及解决措施。熟悉片剂的质量检查方法。了解常用的包衣方法、设备以及中药片剂的制备。了解新型的缓、控释片剂相应的辅料，缓释片剂包括亲水凝胶骨架片、溶蚀性骨架片、不溶性骨架片、混合型骨架片及薄膜包衣缓释片等。了解亲水凝胶骨架材料、溶蚀性骨架材料及不溶型骨架材料，增黏缓释材料及包薄膜衣的成膜材料等。二、考核知识点与考核目标（一）固体制剂共性（重点）识记：粉碎、过筛和混合的概念及目的；散剂与颗粒剂的概念、特点、质量要求；片剂辅料的概念。教育城：地址：湖南省长沙市人民中路曙光集团培训大楼4楼电话：[phone]QQ：523562677471701103理解：片剂的常用辅料稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的种类及其特点，各种制备方法的工艺、设备及特点等，如片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。应用：常用的粉碎设备的工作原理及适用范围等；散剂与颗粒剂的制备方法；湿法制粒方法的分类及各自的特点；片剂制备过程中常出现的问题、原因及解决措施；片剂的质量检查。（二）固体制剂的单元操作；片剂的包衣（次重点）识记：片剂包衣的概念及分类理解：理解包衣基本类型有糖包衣、薄膜包衣、压制包衣