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天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）（2008年9月版）课程代码：1227、4914第1页共13页天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析课程代码：1227、4914第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药物分析（三）是高等教育自学考试药学（本）专业的一门主要专业课程。药物分析是一门综合性的应用学科。本课程主要是研究结构已经明确的合成药物和天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。为保证用药的安全、合理、有效，就必须对药品进行全面的质量控制，这也是药物分析工作者的职责。全面控制药物的质量意味着包括从药物的研制、生产、经营为临床应用等各个环节对药品的质量进行研究，建立包括药物鉴别、杂质检查、含量测定、稳定性等方面的药品质量控制方法。二、课程目标与基本要求本课程的设置目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。学习药物分析的过程,应该紧紧围绕药物质量，通过对药物的原料、中间体、成品和制剂在研究、生产、供应和使用过程中的鉴别、检查和含量测定等研究，了解掌握全面控制药物质量的方法、原理及应用。本课程要求学生掌握以下六个方面的内容：1、药典的基本组成与正确使用；2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；3、从药物的结构分析出发，运用化学、物理化学以及其它必要的技术与方法进行药品质量分析的基本方法与原理；4、化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；6、药品质量控制中的现代分析方法与技术。在药物分析课程的学习过程中，要找出有关内容的联系，融汇贯通是很重要的。要求学生掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能,应能正确理解、准确执行药典,具备独立完成药品检验的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用。三、与本专业其他课程的关系药物分析是在有机化学、无机化学、分析化学、生物化学、药物化学、天然药物化学等课程的基本理论和基本方法的基础上进行教学的。通过运用各种有效的方法(包括物理学的、化学的、物理化学的、生物化学的等),在各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量。第二部分考核内容与考核目标绪论一、学习目的与要求通过本章学习，了解药物分析学科的性质与任务，掌握国家药品标准的概念；熟悉我国及国外的药品标准、药品质量管理规范的种类。天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）（2008年9月版）课程代码：1227、4914第2页共13页二、考核知识点与考核目标（一）药物分析学科的性质与任务（一般）识记：药物分析范畴，药物分析学研究内容及其基本任务（二）国家药品标准（一般）识记：药品质量标准概念：药品检验法定机构；我国现行药品质量标准；常用的国外的药品标准。（三）药品质量管理规范（一般）识记：GMP、GLP、GSP、GCP的概念第一章药典概论一、学习目的与要求通过本章学习，掌握中华人民共和国药典中有关药品检验的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本程序。二、考核知识点与考核目标（一）药品质量标准（重点）识记：中国药典的组成（凡例、正文、附录和索引）涉及的主要内容。理解：凡例有关规定（恒重、称量“约”若干、精确度、精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；溶液浓度表示方法；液体的“滴”的概念；空白试验；试验用水；按干燥品计算；有效数字修改规则；溶解度分级；含量的限度规定等）（二）药品检验工作基本程序（一般）识记：药检基本程序；检验记录与报告的主要内容和要求。第二章药物的鉴别试验一、学习目的与要求通过本章学习，掌握本章中涉及的有关概念；熟悉鉴别试验包括的项目；了解鉴别方法。二、考核知识点与考核目标（一）概述(一般)识记：药物的鉴别试验的概念（二）鉴别试验的项目（重点）识记：涉及的有关概念应用：一般鉴别试验（三）鉴别方法（次重点）识记：化学鉴别法包括的项目；光谱鉴别法、色谱鉴别法法常用的方法。（四）鉴别条件（一般）识记：鉴别条件（溶液的浓度、温度、酸碱度、实验时间、干扰成分）。第三章药物的杂质检查一、学习目的与要求通过本章学习，掌握药物纯度概念；杂质的来源；杂质的限量计算；一般杂质概念及其相应检查方法的原理和注意事项。了解特殊杂质的检查方法。二、考核知识点与考核目标（一）药物杂质的概念和性质（一般）天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）（2008年9月版）课程代码：1227、4914第3页共13页识记：药物纯度概念；药用纯度与化学纯度的区别（二）杂质的来源与种类（次重点）识记：杂质的来源；杂质的种类（一般杂质、特殊杂质、信号杂质的概念；检查信号杂质的意义）（三）杂质的限量（重点）识记：杂质的限量、杂质的限量检查的概念；杂质的限量的计算公式。应用：杂质的限量的计算（四）一般杂质的检查方法（重点）识记：干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、重金属。理解：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、酸碱度等检查方法的原理和注意事项。（五）特殊杂质的检查方法（次重点）识记：特殊杂质概念。理解：色谱法、光谱法检查杂质的方法、注意事项；化学分析法检查杂质的方法。第四章药物定量分析与分析方法验证一、学习目的与要求通过本章的学习，了解含金属或卤素、氮、硫、磷、硒等元素药物分析的前处理方法。掌握凯氏定氮法、氧瓶燃烧法测定药物的方法、原理及注意事项；掌握定量分析方法的特点；掌握药品分析方法的验证项目、内容。二、考核知识点与考核目标（一）定量分析样品的前处理方法：不经有机破坏的分析方法（一般）识记：直接测定法、经水解后测定法适应的药物结构特点。（二）定量分析样品的前处理方法：经有机破坏的分析方法（重点）理解：凯氏定氮法、氧瓶燃烧法测定药物的方法、原理及注意事项（三）定量分析方法的特点（重点）识记：容量分析方法的特点；滴定度概念；紫外-可见分光光度法、荧光分析法的原理、特点。高效液相色谱法的特点色谱系统性试验包括的项目。应用：容量分析方法、紫外-可见分光光度法测定药物含量的计算公式及计算。（四）药品分析方法的验证（重点）识记：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性的概念。（五）生物样品分析方法的基本要求（次重点）理解：常用样品的种类、采集、和贮藏；生物样品分析前处理技术；定量分析方法的验证。第五章巴比妥类药物的分析一、学习目的与要求通过本章学习，掌握巴比妥类药物结构、性质以及它们与分析方法的关系，并能掌握有关方法的原理、方法、计算和注意事项。二、考核知识点与考核要求（一）巴比妥类药物结构与性质（重点）识记：主要巴比妥类药物结构天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）（2008年9月版）课程代码：1227、4914第4页共13页理解：巴比妥类药物根据构性关系结构（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）；（二）鉴别试验（重点）应用：各种巴比妥类药物鉴别及巴比妥类药物之间的区分反应（利用鉴别反应区别某些巴比妥类药物；利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别）（三）含量测定（次重点理解：典型药物定量方法、原理、结果计算（银量法；溴量法；非水滴定；紫外分光光度法）。第六章芳酸类药物分析一、学习目的与要求通过本章学习，了解芳酸类药物的类型、芳酸类药物的结构-性质关系；掌握各类药物以构-性关系为基础的鉴别、检查和含量测定方法。二、考核知识点与考核目标（一）典型药物的分类与性质（一般）识记：芳酸类药物的类型及典型药物的结构理解：芳酸类药物的构-性关系及分析方法（二）各类鉴别反应（重点）应用：鉴别反应与结构的关系（FeCl3反应；茚三酮反应；羟肟酸铁；重氮化-偶合反应；水解反应）。（三）特殊杂质检查（次重点）理解：阿司匹林中特殊杂质的检查（阿司匹林中水杨酸来源及检查、澄清度检查）；对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查（对氨基水杨酸钠的中间体氨基酚来源及检查）。（四）含量测定（重点）理解：阿司匹林含量测定方法（酸碱滴定法、水解后剩余滴定法、双步滴定法）的原理、方法、注意事项、特点和计算；双相滴定法原理、方法、特点。应用：利用构-性关系，给具有类似结构的芳酸类药物建立定量分析方法。第七章芳香胺类药物分析一、学习目的和要求通过本章学习，了解芳胺及芳烃胺类药物分类及代表性药物，熟悉芳胺及芳胺类物结构-性质与分析方法的关系，掌握各类药物质量控制分析方法的依据、原理、方法、注意事项和计算。培养建立类似结构药物分析方法的能力。二、考核知识点与考核目标（一）典型药物的结构与性质（重点）识记：各类药物的结构、性质及分析方法概况；典型代表药物（二）鉴别反应（重点）应用：鉴别反应与结构的关系（重氮化-偶合反应，三氯化铁反应、生物碱沉淀试剂反应、与重金属离子反应、水解产物反应、双缩脲反应、氧化反应等）（三）杂质检查（次重点）天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）（2008年9月版）课程代码：1227、4914第5页共13页理解：对乙酰氨基酚中杂质检查（酸度、对氨基酚、有关物质检查的意义、原理和方法）盐酸普鲁卡因的杂质检查（酸度、对氨基苯甲酸）的意义、原理和方法；肾上腺素类药物中酮体检查。（四）含量测定（重点)应用：亚硝酸钠滴定法的方法、原理、测定条件、指示终点的方法；溴量法的方法、原理；提取酸碱滴定法的方法、原理；紫外分光光度法等。含量计算；药物的结构与理化特性与含量测定方法的关系第八章杂环类药物分析一、学习目的和要求、通过本章学习，了解本章杂环类药物的分类及典型药物；熟悉药物的结构-性质关系；掌握根据结构-性质关系建立的鉴别、检查和含量测定方法。初步具备分析杂环类药物的能力。二、考核知识点与考核目标（一）吡啶类药物分析（重点）理解：吡啶类药物的构性关系。鉴别试验（吡啶开环反应；酰肼基反应、沉淀反应等），杂质检查。（二）喹啉类药物分析（重点）理解：喹啉类药物的构性关系，鉴别试验。有关物质检查。（三）托烷类药物分析（次重点）理解：托烷类药物构性关系，鉴别试验，有关物质检查。（四）吩噻嗪类药物分析（重点）理解：典型药物结构-性质关系，鉴别试验，有关物质检查。（五）苯骈二氮杂卓类药物分析（一般）识记：典型药物结构-性质关系，鉴别反应。理解：有关物质检查（六）含量测定（重点）应用：非水溶液滴定法基本原理、一般方法、问题讨论；铈量法测定二氢吡啶类药物、吩噻嗪类药物的方法、原理；溴酸钾法测定异烟肼方法、原理；酸性染料比色法基本原理、影响因素；分光光度法（直接分光光度法、萃取后分光光度法、萃取-双波长分光光度法、钯离子比色法）；气相色谱法测定托烷类药物制剂的含量；高效液相色谱法（反相高效液相色谱法、离子对高效液相色谱法）。含量计算；药物的结构与理化特性与含量测定方法的关系。第九章维生素类药物分析一、学习目的及要求通过本章学习，掌握维生素A、B1、C、D、E结构、性质与鉴别试验、含量测定分析方法的关系及主要鉴别试验、含量测定的基本原理、方法及注意事项。二、考核知识点与考核目标（一）维生素A的分析（重点）识记：结构与性质；鉴别试验（三氯化锑、紫外光谱法、薄层色谱）的基本原理、方法。天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三）（2008年9月版）课程代码：1227、4914第6页共13页理解：含量测定方法（紫外分光光度法即三点校正法、三氯化锑比色法）。（二）维生素B1的分析（重点）识记：结构与性质；鉴别试验（硫色素反应、沉淀反应鉴别维生素B1、硝酸铅反应）。理解：含量测定方法（非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素荧光法）。（三）维生素C（重点）识记：结构与性质；鉴别试验（硝酸银反应、2，6-二氯靛酚反应、其他氧化剂、糖类反应）理解：含量测定方法（碘量法、2，6-二氯靛酚滴定法、）。（四）维生素D（一般）识记：结构与性质；鉴别试验（显色反应、