质量管理是药品物流的生命线

1质量管理是药品物流的生命线如果说质量管理是药品物流的生命线，那么风险控制就是保护生命线的防火墙。诺和诺德的药品物流质量控制从最初的招标就开始。据卫生部疾病控制局等官方权威部门的最新调查显示，截止到2010年底，我国现有糖尿病患者超过9200万，其中，每10位成年人中就有1位糖尿病患者，另有16%的人处在患病边缘，已经超过印度，成为世界上糖尿病患者最多的国家。面对如此之大规模的患者市场需求，作为全球致力于糖尿病治疗产品的主要医药公司之一的诺和诺德（Novonordisk）进入中国市场十五年以来，以优质的产品品质及客户服务赢得了中国广大糖尿病患者的信赖。那么，这家以注射胰岛素、口服药等药物研发、生产及销售为一体的非本土综合性医药公司是如何保证药品在物流环节的安全及有效性，在管理和运营上有哪些独到之处。带着这些疑问，我们走访了诺和诺德（中国）制药有限公司的物流经理赵焱女士，了解诺和诺德在医药物流上的成功经验。稳健与开放并举2走进诺和诺德（中国）制药有限公司的办公地点，就可以看到公司大幅LOGO——古埃及动物阿比斯公牛，象征着生命和健康。一直以来，诺和诺德秉承一切为糖尿病患者服务的宗旨，为延续患者生命，保证机体健康作出了不懈的努力，而这种传承也体现在公司对药品物流的管理上。从行业来看，诺和诺德的经营风格如大多数丹麦公司一样，以保守稳健为主，但并不意味开放的企业文化在这里受到排斥。在访谈中，赵焱经理特别强调诺和诺德的物流经营文化是积极开放，同时又不失稳健。特别是在进入中国市场以来，既通过广泛宣传与患者教育大力提高公司产品在市场上知名度，同时在物流运输网络的搭建与覆盖上表现出谨慎的态度，采用物流外包的形式而不是大面积地自主投资建设，而这样的策略可以保证了经营的灵活性，即严格坚持产品质量和效果的基础上尽可能地为更多的终端客户提供优质服务。事实证明，诺和诺德所采取的这种相得益彰的经营方式在中国市场上取得了巨大的成功。据赵焱经理表示：“中国地区市场对公司产品的认可程度大大超出了总部的预期。”考虑到当地市场的快速增长，诺和诺德丹麦总部在中国区设立了独立核算、自主管理的专门机构，即现在的诺和诺德（中国）制药有限公司；同时，公司还在天津经济技术开发区设立了胰岛素制剂与灌装生产厂，全球制药公司第一个在北京中关村建立的研究发展中心，以保证公司的本土化运营，降3低生产、物流等经营成本。并且，赵焱经理认为：“市场认可是对公司药品品质的最大肯定，我们现在主要负责从天津生产厂到各一级分销商之间的物流配送，这是胰岛素等产品冷链物流中关键一环，事关患者的生命健康，丝毫不能马虎，必须严格控制物流过程中各种风险，保证药品质量”。从招标开始把关药品物流质量“质量管理”是诺和诺德对药品物流关注的重点，尤其是如何配合公司在中国市场现有的药品分销网络，确保每一份到达终端患者的药品合格有效。据赵焱经理介绍，基于目前在中国地区所采取的“四层级”药品分销网络，公司的物流部门主要负责从诺和诺德药品制造厂或货运码头到收货方库存、公司自有库存设施以及外包合同分销商的库存间的药品物流（除开少量的药品由公司负责直接配送至客户以及进口分销商），即第一层到第二层；从第二层到第三层的药品物流主要由一级分销商负责，通过二级分销商或其他形式配送至零售商、药店及医院；之后就到达终端患者手中。而整个看似简单的物流流程却在温度、时间上有着严格的要求。一般来说，从药品出厂到一级分销商的过程中，药品所处物流环境温度要保持4℃-8℃之间；时间尽量控制在36小时以内等等。因此，这对分销商、货运代理商的操作能力提4出了较高的要求。“四层级”药品分销网络“我们对药品物流的质量控制从最初的招标就开始”赵焱经理表示，“中国市场有很多经验丰富、实力雄厚的药品分销商和货运代理商，但我们依然坚持诺和诺德严谨苛刻的从业标准，分别从对方的规模、资质、网络覆盖能力、应急能力等方面进行全面考核，以确定符合公司经营理念和操作要求的公司。”事实上，诺和诺德进入中国市场十多年，从未大幅撤换过分销商和货运代理商，且货损货差率保持在极低的水平，这说明双方的合作是相关愉快的。“与货运代理商、分销商实现融洽的合作需要有磨合期，目前证明我们配合得非常不错”赵焱经理对此也给出了肯定。根据公司目前在中国市场的空运发货流程，货运代理商在诺和诺德（中国）公司物流组的配合下，需要在从第一天上午9点到第二天的下午5点的时间内，完成药品从工厂到全国各地一级分销商仓库的全过程，涉及包括药品包装、转运、装卸等多个环节。由于胰岛素对温度环节特别敏感，因此在物流质量管理上的关键是对温度监控及突发问题处理上。据赵焱经理表示：“我们首先对药品包装、存储环节制定了严格的要求，以确保从物理条件上保持药品所处的必要5温度；其次是通过GPS、温度计监控电子标签等硬件设施对温度进行动态监控，并形成连续性的数据存档备案（温度数据回收），供收货方签收货物时参考（如温度存在异常，可以拒收货物）；同时，公司从未间断对冷藏运输车司机的管理及培训，不仅需要对司机及车辆信息进行备案，还在日常运输中给予支持，如制定“诺和诺德产品冷藏车运输司机须知”等措施。内外审核严控药品物流风险如果说质量管理是诺和诺德药品物流的生命线，那风险控制就是保护生命线的防火墙。赵焱经理表示：“诺和诺德坚守一贯严格的内、外部评审制度，同时在物流偏差处理上有一套极其规范流程机制，为的是最大限度地预防和控制药品物流可能产生的风险。”在内部审核上，目前主要包括每年一次的中国公司的内部管理审核以及诺和诺德丹麦总部对中国公司的审核，其考察方式是KPI、财务报表等，其目的是保证中国公司运行的有效性。在外部审核上重在质量管理，主要是依据诺和诺德公司总部质量管理体系文件QBIQ（包括管理职责、管理评审、质量行动计划、质量审核、过程控制等）、标准作业流程体系文件SOP（产品投诉、产品追踪、退换货流程等）、药品6生产企业质量管理规范GMP、药品经营质量管理规范GSP/GDP、国家食品药品监督管理局26号令等对对目前合作的分销商、货运代理商进行两年一次的质量审核。其中，在对运输商的绩效考核上，通过客户满意度调查，从商务和收货人处了解实际收货的信息、对紧急情况的处理情况等方面进行了解，以形成对药品物流的监督和改进，同时，要求运输车辆定期车检以及温度计每年定期校验（每年至少检验一次，温度计的校验范围应覆盖其测量的温度范围，且至少在该范围内对3个温度点进行校验，温度计的最大允许误差为+/-0.5℃）。内、外部审核从前端预防了药物物流可能产生的风险，在后端对物流偏差的处理上，诺和诺德有一套规范流程予以应对。物流偏差问题一般出现运输（配送仓库到零售商、药店、医院的温度控制）及存储（仓储时间）环节，诺和诺德对此采取四个步骤：一是将产品置于安全存储环境，不得再用于销售；二是收集运输或存储温度数据；三是联系上级分销商或诺和诺德公司；四是诺和诺德中国公司质量部门首先评估，然后联系诺和诺德总部，进行评估后并通知评估结果（如果需要分析样品，则寄样品给总部）。在此环节中，将另外调取一批药品以补充因问题而被等待检验的药品，这样可以保证收货方的权益。7加大培训与交流融洽合作诺和诺德开放式的经营文化也体现在和合作方积极的交流互动上。据赵焱经理表示：“我们每季度、年中以及年末都会与合作的分销商、货运代理商进行沟通和交流，以开展相关培训的方式提高运营质量，融洽双方的关系，这有利于双方改进自身的服务。”其中，冷链交流会是诺和诺德举办的比较有特色的交流项目，主要面对中国公司下二级分销商，通过分区域的定期开展（一般每年的5-6月、7-8月、9-10月），了解合作方的诉求及贯彻公司改进的要求，以提升诺和诺德的冷链物流专业形象。采访后，我们对诺和诺德医药物流又有了一个全新的认识。在食品、医药安全备受社会关注的今天，医药生产商承担不仅仅是保证药品质量和安全，同时也承载对生命健康的社会责任。诺和诺德以严格的质量管理和风险控制作为企业生命线，为医药物流行业提供了服务的典范。链接诺和诺德是世界领先的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，员工总数30,000人，分布于70个国家，产品销售遍布179个国家。在欧美均建有生产厂。8诺和诺德的历史最早可追溯至1923年。近80年来，诺和诺德不断运用先进的生物技术完善胰岛素研究和生产手段，取得突破性进展，成为这一领域的先驱。诺和诺德率先推出长效胰岛素，预混胰岛素，高纯胰岛素，人体胰岛素和胰岛素注射笔。同时，诺和诺德又率先推出新一类的口服降糖药-诺和龙，从而极大地提高了糖尿病治疗和控制水平，改善了糖尿病人的生活质量。此外，诺和诺德还在凝血治疗、生长保健以及激素替代疗法等很多方面居世界领先地位。诺和诺德的产品60年代初就已进入中国市场。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立诺和诺德（中国）制药有限公司总部和生物技术研究发展中心，并在天津兴建现代化生产工厂。