贵州省中药现代化科技产业研究开发

1贵州省中药现代化科技产业研究开发专项项目申报指南中药现代化科技产业发展资金是经省政府批准设立的一项专门用于支持我省中药现代化科技产业发展的专项资金。根据《贵州省中药现代化科技产业发展专项资金使用管理暂行办法》，我厅特编制了《贵州省中药现代化科技产业研究开发专项项目指南》（以下简称《指南》）,目的是针对我省中药现代化发展和产业化过程中存在的主要技术问题，组织全省科技力量，整合利用省内、外相关科技资源，解决中药产业发展中的共性、关键性技术难题，研究开发中药新药，提高以中药、民族药的质量控制技术水平，完善中药、民族药研究、开发、生产技术规范体系，逐步建立我省中药现代化研究开发体系和公共技术平台，提升我省中药研究与产业化开发的整体科技水平和持续发展能力，推动全省中医药产业的培育和发展。一、总体目标和主要任务（一）总体目标围绕将中药产业培育成后续支柱产业目标，依托我省中药材资源优势、民族医药特色，充分发挥“国家中药现代化科技产业(贵州)基地”的载体作用，积极推进优质中药材生产，逐步构筑与国内、国际接轨的贵州新药研究开发技术平台，合理布局，优化集成，建立和完善我省中药材规范化种植和中药新药研究开发技术体系；自主创新研究与引进人才技术合作研究相结合，深入研究中药材、民族药材优质栽培技术，开发出一批具有自主知识产权的创新药物、中药品种和药物新制剂、新剂型，为我省中药产业的可持续发展提供技术保证；研究和制定符合国家中药现代化发展要求的中药技术标准，加速推进贵州中药产业现代化和国际化进程，提高我省中药材、中成药、民族药产品的国内、国2际竞争力和市场份额。（二）主要任务1、集成全省高等院校、科研机构、医院和企业等多方面研究力量，建立健全支撑我省中药产业现代化、规模化的中药研究开发体系和公共技术平台，加强中药研究开发人才的培养；2、针对严重危害人民健康的重大疾病，充分利用我省地道药材资源，利用现代医药的科学理论和先进技术，研究开发一批安全、有效、稳定、可控，具有较强创新性和自主知识产权的新药；3、充分挖掘以苗药为代表的民族药资源，对现有市场占有率较高、市场需求较大、疗效肯定的中药民族药品种进行二次开发，开展药效物质基础、作用机制、质量控制、生产工艺及制剂技术的深入研究，培育出具有市场竞争力、科技含量高的中药民族药大品种；4、加强现代中药关键技术集成创新，开展中药新制剂、新剂型、新工艺及新技术开发研究，提高我省中药产业的技术水平；5、建立能够反映中药、民族药优势和特点的质量、疗效、安全性评价方法与标准规范体系，不断提高我省中药行业的标准化水平；6、积极开展黔产药材的地道性和优良品质形成机制研究，开展野生变家种、抚育保护、种苗生产技术与GAP关键技术研究示范研究，加强中药资源保护和合理开发利用，为发展优质规范化中药材生产提供技术保障。二、重点领域及主要建设、研究内容（一）平台建设1、建设目标：立足我省人才资源，整合优化现有资源，遵循市场主导，政府引导，合理3布局、优化集成及公开、平等、竞争的原则，以“产学研”为主要形式，以中药新药研究开发为重点，以苗药为代表的民族药深度开发研究为突破口，逐步建立和完善我省中药资源、中药化学、中药制剂、中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价及中药材、中药饮片、中成药的生产技术、工艺和质量控制技术创新服务平台，构建具有区域特色和全国领先水平的中药、民族药研究开发体系，为我省现代中药产业发展提供强有力的科技支撑。2、建设内容（1）完善新药创制研究中心、重点实验室和工程中心充分发挥现有实验室和工程技术中心的作用，加强各类省级研发机构的自主创新能力建设，加强对基础设施、仪器装备、实验环境、人才团队、管理机制等软硬件的投入和建设水平，整合全省工程中心、重点实验室技术力量，联合申请国家重点实验室、国家工程技术中心。（2）中药创新药物筛选和GLP、GCP研究平台建设采用中药化学、现代分离技术、分子生物学等现代科学技术与方法对我省中药、民族药化学成分及其生物活性进行研究，针对重大疾病开展新靶点、新作用机制的药物筛选，建立从中药、民族药中快速发现新药先导化合物和药物候选化合物的技术平台和适合中药多成分和复杂作用特点的创新药物筛选技术平台。按国家规范化标准，加强我省新药中药制剂、质量控制、药效学、安全性评价、药代动力学研究等临床前试验研究机构（GLP）和新药临床试验研究机构(GCP)建设，完善创新药物研究中的薄弱环节，并取得国家GLP、GCP管理规范认证。（3）企业新药创制孵化基地建设建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的新药研究开发孵化基地，4促进科技成果向现实生产力转化，开展现代先进提取、分离、纯化技术和生产程控技术在中成药生产过程中的应用研究，并争取成为国家级企业技术中心，提高我省企业创新竞争力。（4）中药材种植技术平台建设集中设备、技术、人才等优势，建立省中药材种植工程技术研究中心和中药材种植指导中心，研究解决我省中药材生产的重大、关键和共性技术和生产技术转化、中药材资源保护及合理开发利用问题，开展技术服务、咨询、指导、培训工作。从中药产业源头着手，为我省中药产业的可持续发展，为中药材种植企业和农户提供强有力的技术保障，为我省现代中药产业发展和走向世界提供强有力的科技支撑。（二）新药创制及民族药的二次开发1、研究目标针对肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病、免疫性疾病和老年性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，在充分发挥我省天然药物资源优势和继承发展传统中医药、苗药特色基础上，坚持自主研究与合作研究相结合，应用现代科学技术手段和方法研究开发优质、高效、安全、可控的创新药物及其新制剂、新剂型，尤其是苗药的深度开发研究和有自主知识产权的中药新药品种研究。2、研究内容（1）中药有效成分或有效部位产品研究开发通过化学与药理的密切结合，寻找中药的有效成分或活性成分以及先导化合物，按中药新药研究技术要求进行新药研究，开发具有我省自主知识产权的高技术含量中药新药。5（2）中药复方制剂研究开发通过深入挖掘经典古方、民间蕴藏的有效经方、验方、偏方、有效医院制剂，经筛选评价研究找出对现代疾病具有重要治疗价值的组方，开展药学、药理学研究和安全性评价，完成临床前研究工作，获得临床批件，促进具有发明专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。加强具有特色的现有中药民族药医院制剂的基础研究和开发研究。（3）以贵州地道药材、民族特色药材为原料的产品研究开发以“贵州地道药材、民族特色药材”为原料或以“贵州地道药材、民族特色药材”为主组方，开展组方配伍、药效学验证、剂型、质量标准、质量稳定性、临床试验研究等系统研究，开发以地道药材为原料的中药产品。（4）已上市中药民族药大品种的二次开发对现有临床和市场价值均较高的中药民族药品种进行深度研发，在药物剂型、工艺技术、质量标准、设备改造等方面科技创新，注重发展控释制剂、透皮制剂、靶向制剂、固体分散制剂和生物工程药物等，进一步提高其科技含量、工艺技术水平和质量控制水平。（三）关键技术研究开发及应用1、研究目标针对中药新药研究开发和产业化发展的关键环节，重点攻克严重制约产业发展的瓶颈技术，用高新技术改造传统产业，有力推动创新药物研究开发及中药产业化水平。2、研究内容(1)中药生产中关键技术的研究开发与应用6针对提取、浓缩、过滤、纯化精制等关键环节，选择适当品种，开展大孔吸附树脂纯化技术、超声波提取技术、微波提取和干燥技术、超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、膜分离技术在中成药生产过程中的工程化研究、示范和应用推广。加强关键工艺技术参数对中药民族药质量的影响及优化生产工艺技术研究。(2)中成药生产程控技术研究开发与应用研究中成药生产过程中的在线质量监控技术，逐步推进制药过程中制剂制造技术的智能化组合应用及关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制，实现药物生产过程的质量全程或关键环节的有效监控和自动控制，提高药物生产质量和控制水平。(3)指纹图谱等中药质量控制新技术的研究与应用推广开展黔产地道药材原料、饮片、提取物、中成药质量控制技术研究，加强指纹图谱等质量控制新技术、新方法在中药、民族药中的应用；研究、完善中药化学对照品制备技术、中药有害残留物的检测与分析技术；建立符合中医药复杂体系特点、基于中药药效的多指标质量控制新模式、新方法、新技术并申请相关技术发明专利。(4)中药民族药新制剂与新释药系统技术研究研究和发展具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备，加强应用缓释、控释、靶向给药、分子包合、微囊、高效包衣等新的制剂工艺技术，开发现代中药民族药新剂型、新制剂。（四）中药材规范化、标准化研究开发71、研究目标按照优质无公害及GAP（中药材生产质量管理规范）指导原则，应用现代科学技术手段和方法证明黔产药材的地道性和优良性，加强中药优良品种培育、野生变家种研究及良种繁育技术研究与推广，开展中药材规范化种植技术研究与应用，制定我省中药材生产标准操作规程（SOP）和质量标准，建立优质中药材基地。2、研究内容开展贵州主要地道中药材的生态适宜性研究及规划，重要中药材优质种源的调查、搜集、鉴定、保存，优质种源筛选、提纯复壮、繁育利用和品种审定及地理标志研究，中药材新品种选育、珍稀濒危中药资源的替代品研究和野生变家种、家养研究，重要中药材种质资源的分子标记与重要药用成分功能基因的克隆、转移与表达，主要地道中药材种子种苗快繁技术，地道中药材规范化贵州省中药现代化科技产业研究开发专项项目申报指南种植（养殖）（GAP）技术研究与示范，种植生产基地建设关键配套技术研究与推广应用，地道中药材产地贮藏加工及生产、贮藏中病虫害发生及防治研究，主要地道中药材中药饮片炮制技术研究与示范，主要地道中药材质量标准研究及主要地道中药材地道性和优良性研究。