转发国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗

鲁食药监安[2010]86号转发国家食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》(国食药监安[2010]130号)转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请通知辖区内相关药品生产企业和医疗机构一并贯彻执行。一、申请集中换发许可证的单位，按《山东省集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案》（以下简称“换证方案”）要求报送申报资料，麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发许可证相应生产范围，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。《药品生产许可证换发申请表》和《医疗机构制剂许可证申请表》均可在国家局网站下载。换证单位请登录国家局网站下载两证管理系统（新版《药品生产许可证》管理系统国家局将在6月份更新），安装填写后，导出电子文档与换证申请资料一并上报，请各市局将电子文档汇总，以电子邮件形式发送至[e-mail]。二、不申请集中换发许可证且持有《药品生产许可证》至2010年12月31日有效期尚未届满的药品生产企业，应在2010年6月30日前申请更换国家局组织统一印制的新版《药品生产许可证》，申报资料为《山东省集中换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案》附件1药品生产企业项下的1、3、4、5项。各市局收到企业《药品生产许可证》换版申请及申报资料后，应对其真实性和完整性进行审查，发现问题通知企业改正，符合要求的，出具审核意见，于8月31日前与集中换发许可证资料一并报省局。省局将在12月31日前完成更换新版《药品生产许可证》工作，新版许可证有效期同原证。三、在规定换证申请日期后提出换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满但未予换发许可证或相应生产（配制）范围期间，企业或医疗机构制剂室不得继续生产药品或配制制剂。四、各市局对换证（含换版）申请资料逐一审查，并按换证方案和本通知要求组织现场检查，中药提取物参照中药饮片和化学原料药GMP现场检查评定标准要求进行换证验收。医疗机构无菌制剂应符合《医疗机构制剂许可证验收标准》及关于医疗机构制剂许可证验收标准无菌制剂的补充要求（附件1）。市局审核后，填写市局审核意见表（见附件2、3），与申请资料一并报省局药品安全监管处。《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作时间紧，任务重，各市局要高度重视，加强领导，精心组织实施，确保工作质量。在换发工作中如有问题和建议，请及时与省局药品安全监管处联系。附件1.关于医疗机构制剂许可证验收标准无菌制剂的补充要求；2.换发《药品生产许可证》审核意见表；3.换发《医疗机构制剂许可证》审核意见表。山东省食品药品监督管理局二〇一〇年五月七日主题词：安全监管转发许可证通知抄送：省局稽查局，省药品审评认证中心，省药品检验所山东省食品药品监督管理局办公室2010年5月7日印发