化妆品检验规定-袁韧

InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC卫生部化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）袁韧中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC主要内容第一章总则第二章检验程序第三章检验报告的编制第四章检验项目第五章检验时限第六章样品数量InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC新版规定的较大变化一、《规定》的名称变化2007年版名称：《卫生部化妆品卫生行政许可检验规定》2002年版名称《卫生部化妆品检验规定》InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC二、目录的变化(内容的增加）2007年版2002年版第一章总则无第二章检验程序无第三章检验报告的编制检验报告的编制第4部分第四章检验项目检验项目第五章检验时限检验时限第六章样品数量样品数量附录检验报告体例InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC第一章总则(共五条)InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等相关法规、规范性文件制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验（以下简称许可检验）。本规定规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目检验时限、样品数量的要求。三、许可检验包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC四、卫生部认定的化妆品检验机构（以下简称部级检验机构）和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构（以下简称省级检验机构）应根据被认定的资质和检验项目开展许可检验工作。五、卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，情节严重者，撤消认定资格。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC第二章检验程序一、检验申请与受理二、样品检验三、检验报告出具InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC一、检验申请与受理（三条）（一）检验申请单位应根据本规定确定检验项目，并填写《卫生部健康相关产品检验申请表》，一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，双方签订《检测协议书》检验申请单位按规定交纳检验费用。检验机构出具卫生部健康相关产品检验受理通知书》一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月.InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC三、检验报告出具（五条）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。检验申请单位凭《卫生部健康相关产品检验受理通知书》领取检验报告。领取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：产品微生物指标超标的；留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；已进行过异议申请的；逾期提出异议申请的。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC第三章、检验报告的编制变化（内容）2007年版2002年版一、检验报告应加盖骑缝章无二、检验报告应包括封面声明、检验结果三部分检验报告应包括封面、说明、检验结果、检验报告四部分InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC三、2007年版：样品名称应与《卫生部健康相关产品检验申请表》上填写的一致，应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。2002年版：只有，样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等没有，样品名称应与《卫生部健康相关产品检验申请表》上填写的一致。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC四、2007年版检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。2002年版每个检验项目新版改为每部分结论新版改为结果检验机构法定代表人（或授权的技术负责人)新版改为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）新版增加加盖检验机构检验专用章InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC五、基本没变化（以下空白）六、新版增加加盖检验机构检验专用章七、基本没变化八、增加了检验报告顺序微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告抗UVA能力仪器测定报告）毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。九、基本没变化（新类型产品报告变化）十、新版增加了检验报告不得涂改增删，检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC第四章检验项目一、微生物检验项目新版注的变化：②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。新版增加③配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC检验项目非特殊用途化妆品①②特殊用途化妆品育发类②染发类③烫发类③脱毛类③美乳类健美类除臭类③祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌霉菌和酵母菌表1微生物检验项目InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC二、卫生化学检验项目新版注的变化：①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妆品需要测甲醇指标。②除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其它产品也应加测防晒剂指标。③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸指标，同时测pH值。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC新版增加：④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标。⑤宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。⑥宣称广谱防晒功能的产品需要测抗UVA能力InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC表2卫生化学检验项目检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类汞铅砷甲醇①甲醛巯基乙酸氢醌、苯酚OInstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC表2卫生化学检验项目（续）检验项目非特殊用途化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类性激素OOO防晒剂②O氧化型染发剂中染料O斑蟊、氮芥OpH值③OOOα-羟基酸③抗生素、甲硝唑④去屑剂⑤抗UVA能力(仪器测定法)⑥InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC三、毒理学试验项目（一）非特殊用途化妆品新版变化：注①爽身类护肤产品、修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。③对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC试验项目发用类护肤类彩妆类指(趾)甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品急性皮肤刺激性试验④急性眼刺激性试验⑤多次皮肤刺激性试验表3非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC（二）特殊用途化妆品毒理学试验项目新版变化：注①除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。②对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。④进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。⑤涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。InstituteforEnvironmentalHealthandRelatedProductSafety,ChinaCDC试验项目育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验③皮肤变态